Prevalencia de la Red Carotídea en la Juventud (CaWY)

1. Antecedentes y fundamentación Una telaraña carotídea (CaW) es una proyección endoluminal delgada, triangular y en forma de estante, que típicamente surge de la pared posterior del bulbo de la arteria carótida interna (ACI), considerada por muchos como una variante intimal de la displasia fibromuscular y asociada con accidente cerebrovascular isquémico embólico en pacientes más jóvenes y por lo demás de bajo riesgo. Aunque la angiografía por tomografía computarizada (CTA) es la que se utiliza con mayor frecuencia para diagnosticar la CaW, las apariencias características son detectables en la ecografía dúplex carotídea longitudinal modo B (DUS) con hallazgos Doppler de apoyo; la imagen de microflujo/imagen microvascular superior puede mejorar la conspicuidad. La prevalencia poblacional en la población general de adultos jóvenes es desconocida; la mayoría de las estimaciones provienen de cohortes de accidente cerebrovascular (≈2% entre poblaciones sintomáticas; mayor dentro de los subconjuntos de accidente cerebrovascular criptogénico), por lo que se necesita un estudio ecográfico poblacional dedicado.

2. Objetivos e hipótesis Objetivo primario: Estimar la prevalencia puntual de telaraña carotídea en una población general de adultos jóvenes de 15 a 25 años utilizando ecografía dúplex.

   Objetivos secundarios:

   • Describir la lateralidad y morfología de la CaW (grosor, longitud y ángulo de proyección de la telaraña) en la ecografía.
   • Estimar la prevalencia de cambios ateroscleróticos concomitantes o estenosis en la ACI/arteria carótida común (ACC).
   • Evaluar la concordancia interobservador para la detección de CaW en DUS.
   • En un subconjunto arbitrado, comparar la CaW sospechada por DUS con CTA (validación opcional).

   Hipótesis: La telaraña carotídea está presente en el 2% de la población general de 15 a 25 años (bilateral). (Esta es una suposición de planificación; la prevalencia real puede ser menor/mayor. La literatura en cohortes sintomáticas ronda aproximadamente el 2%, mayor en accidente cerebrovascular criptogénico; faltan datos de población general.)

3. Diseño del estudio Encuesta ecográfica transversal, multicéntrica, poblacional, con arbitraje central de imágenes cegado, reportada de acuerdo con las directrices STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) para estudios transversales.

4. Población del estudio Marco de ajuste y muestreo

   • Reclutamiento basado en la comunidad (escuelas secundarias/universidades).
   • Muestreo por conglomerados estratificado por sexo, grupos de edad (15-17, 18-21, 22-25) y sitio de reclutamiento para aproximarse a la población subyacente.

5. Supuestos del tamaño de la muestra

   • Prevalencia esperada p=0.02 (2%)

   • Precisión absoluta deseada d=0.01 (±1%)
   • Nivel de confianza 95% → Z=1.96 Fórmula n = Z2 p(1-p)d2 = 1.962×0.02×0.980.012 = 752.95n = Z2 p(1-p)d2 = 1.962×0.02×0.980.012 = 752.95 Se requiere un tamaño de muestra mínimo: 753 participantes (redondeando hacia arriba) más un 10% para exploraciones no diagnósticas/de mala calidad y ausencias, es decir, se necesita un total de 829 participantes para el cribado.

6. Protocolo de adquisición de ecografía Equipo y ajustes preestablecidos

   • Máquina de ecografía dúplex de alta gama Canon Aplio serie a con modo B, Doppler color/energía, Doppler espectral e imagen de microflujo/imagen microvascular superior. Transductor lineal de alta frecuencia PLT-1005BT (5-14 MHz).
   • Paciente en decúbito supino, ligera extensión del cuello/rotación contralateral de la cabeza; optimizar para el bulbo carotídeo/origen de la ACI.

Secuencia de exploración (bilateral)

1. Modo B: barrido transversal desde la ACC distal a través del bulbo hacia la ACI proximal y la arteria carótida extracraneal (ACE); luego longitudinal (ventanas anterolateral, lateral, posterolateral).
2. Doppler color: a baja frecuencia de repetición de pulsos (PRF) para visualizar la separación/recirculación del flujo; ajustar el filtro de pared y la ganancia para evitar sobrescribir estructuras intraluminales delgadas.
3. Doppler espectral: con corrección de ángulo ≤60°, usar un volumen de muestra de 1.5-2.0 mm; medir la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad diastólica final (EDV) en segmentos estándar (ACC distal, bulbo, ACI proximal).
4. Imagen de microflujo: enfocada en el bulbo posterolateral para delinear el estante/membrana delgado y el flujo adyacente.

Almacenamiento de imágenes

• Bucles de cine obligatorios (≥3 ciclos cardíacos) en vistas longitudinal y transversal del bulbo/origen de la ACI, más fotogramas fijos con y sin color, y formas de onda Doppler espectral con anotación de ángulo (igual que en el protocolo del estudio ANTIQUE - ClinicalTrials.gov ID NCT02360137).
• Etiquetar lado y proyección; registrar marca/modelo de la máquina, sonda, ajustes preestablecidos. 7) Definición ecográfica de telaraña carotídea

Telaraña carotídea definitiva:

Criterios de inclusión:

1. Lesión ecogénica focal en la bifurcación carotídea (15 mm proximalmente al divisor de flujo y 15 mm distalmente)
2. La lesión está presente (interfiere) en la pared posterior
3. La ecogenicidad de la lesión es mayor que la de la sangre intraluminal
4. Longitud máxima de las lesiones 3.0 mm
5. Prominencia intraluminal mínima (ancho) 2.0 mm
6. En vista longitudinal: La forma de la lesión es en estante o en válvula, triangular con el ángulo más agudo proximalmente, con la dirección del flujo sanguíneo
7. En vista transversal: Defecto lineal transversal con superficie ecogénica que se proyecta en la luz arterial (la forma debe ser en forma de nido)
8. Firma hemodinámica: separación/recirculación focal del flujo o aliasing de color inmediatamente distal al estante sin placa aterosclerótica proporcional; el Doppler espectral puede ser normal o mostrar una aceleración focal sutil sin criterios clásicos de estenosis.

Criterios de exclusión:

1. La longitud es mayor que el ancho
2. Visible solo en vista transversal y no en vista longitudinal
3. Presencia de placa carotídea (consenso de Mannheim) en la pared posterior

Telaraña carotídea sospechosa:

Criterios de inclusión:

1. Lesión ecogénica focal en la bifurcación carotídea (15 mm proximalmente al divisor de flujo y 15 mm distalmente) 2. Prominencia intraluminal mínima (ancho) 1.5 mm 3. Uno de estos criterios:

1. En vista longitudinal: La forma de la lesión es en estante o en válvula, triangular con el ángulo más agudo proximalmente, con la dirección del flujo sanguíneo

2. En vista transversal: Defecto lineal transversal con superficie ecogénica que se proyecta en la luz arterial (la forma debe ser en forma de nido)

   Criterios de exclusión:

   1. Presencia de placa carotídea (consenso de Mannheim) en la pared posterior

   Características ecográficas diferenciales a registrar: placa típica (ecogénica/heterogénea con calcificación superficial), diafragma carotídeo, colgajo de disección (móvil, hematoma intramural), telaraña carotídea con trombo superpuesto.

   7) Definición de caso ecográfico de telaraña carotídea

   Equipo/ajustes requeridos (si se especifica en sus criterios):

   • Sonda/frecuencia: 5-14 MHz
   • Ajustes: índice mecánico de 1.6, 37 fps, Q scan, rango dinámico 70
   • Posición del paciente: decúbito supino, ligera extensión del cuello/rotación contralateral de la cabeza

   Categorías diagnósticas (marcar todas las que correspondan):

   • CaW definitiva - debe cumplir los criterios de morfología, ubicación, hemodinámica y se descartan las exclusiones (placa, disección, diafragma, artefacto).
   • CaW probable - cumple algunos criterios de morfología y se descartan las exclusiones (placa, disección, diafragma, artefacto).
   • No CaW - no cumple criterios para CaW.

   Mediciones morfológicas (estandarizadas):

   • Grosor de la telaraña (mm): ____ (medido en ______)

   • Longitud/proyección de la telaraña en la luz (mm): ____
   • Ángulo de proyección (°) relativo a la pared del vaso: ____
   • Distancia desde el divisor de flujo (mm): ____
   • Lado: izquierdo / derecho / bilateral

   Firmas hemodinámicas (según sus umbrales):

   • Recirculación/aliasing de Doppler color: presente / ausente (criterios: ______)

   • Aceleración de Doppler espectral: PSV ___ m/s (corte: ___); relación ACI/ACC corte: ___
   • Patrón de imagen de microflujo: ______

   Lista de verificación de exclusión diferencial (definir características de imagen para descartar):

   • Placa aterosclerótica: ______
   • Colgajo de disección/hematoma intramural: ______
   • Diafragma carotídeo/otras membranas: ______
   • Artefacto (reverberación, blooming): ______

   Mínimos de adquisición de imágenes (por lado):

   • Cine transversal (≥3 ciclos) enfocado en el bulbo/origen de la ACI

   • Cine longitudinal en ≥2 planos de insonación (lat y post-lat)

   • Fotogramas fijos (modo B ± color) con calibradores para todas las mediciones
   • Formas de onda Doppler espectral (ACC, bulbo, ACI proximal) con corrección de ángulo ≤60°

   Calificación de calidad (aplicar sus reglas):

   • Grado 1 (excelente) / 2 (diagnóstico) / 3 (limitado) - usar solo Grados 1-2 en el análisis primario; Grado 3 en análisis de sensibilidad.

   Guía del lector y arbitraje utilizando sus criterios:

   • Dos lectores cegados puntúan Definitiva/Probable/Possible/No CaW; las discrepancias se resuelven por un tercer lector bajo la misma rúbrica.
   • 10% de lecturas repetidas para κ/ICC. Complementos del CRF (precableados a sus criterios)
   • Casillas de verificación para cada elemento del criterio (presente/ausente/no evaluable).
   • Categoría calculada automáticamente (Definitiva/Probable/Possible/No CaW) basada en las casillas marcadas.
   • Identificadores de imagen obligatorios vinculados a cada medición. 8) Entrenamiento, cegamiento y arbitraje
   • Los ecografistas realizan un módulo de entrenamiento estandarizado con imágenes ejemplares y listas de verificación.
   • Cegamiento: Los operadores están cegados a los datos clínicos del participante excepto edad/sexo; los lectores centrales (dos neurosonólogos expertos) están cegados al sitio y entre sí.
   • Arbitraje: Los desacuerdos (probable/posible/ausente) se resuelven por un tercer lector senior.

   • Fiabilidad: Muestra aleatoria del 10% releída para concordancia interobservador (κ de Cohen para llamadas categóricas; ICC para medidas continuas).

     9) Recopilación de datos

   • Datos demográficos: edad, sexo, etnia (opcional), altura/peso.
   • Factores de riesgo vascular: estado de tabaquismo, PA en la visita, perfil lipídico si está disponible, antecedentes personales de accidente cerebrovascular/AIT/migraña, uso de ACO (mujeres), drogas recreativas, antecedentes de enfermedad del tejido conectivo/FMD.
   • Campos de ecografía: lateralidad; categoría de CaW (ausente/posible/probable), dimensiones de la telaraña (longitud, grosor, ángulo de proyección-estimado), distancia desde el divisor de flujo, presencia de trombo superpuesto, descriptores de placa, velocidades estándar (ACC, bulbo, ACI), relación PSV ACI/ACC, EDV.

   • Puntuaciones de calidad de imagen y razones para estudios no diagnósticos.

     10) Subestudio de validación

   • Participantes con CaW definitiva o posible en DUS más controles DUS-negativos emparejados 1:2 (emparejados por edad/sexo/sitio) serán invitados para CTA dentro de las 4 semanas para evaluar concordancia (prueba índice: DUS; estándar de referencia: CTA con reconstrucciones sagitales oblicuas de cortes finos). Resultado: sensibilidad/especificidad y valor predictivo positivo de los criterios DUS. (Las descripciones de CTA de CaW como defectos delgados, en estante, en el bulbo posterior guían la llamada de referencia.)

     11) Plan de análisis estadístico

   • Ponderación: Aplicar pesos de muestreo para conglomerados/estratos para estimar la prevalencia poblacional; SE robustos (linearización de Taylor) o GLMs de diseño de encuesta.
   • Descriptivos: Medias/DEs o medianas/RIQs; conteos/% con IC del 95%.
   • Análisis primario: Prevalencia ponderada e IC exactos (Clopper-Pearson) o de Wilson para eventos raros; comparar estratos con χ² de Rao-Scott.
   • Regresión (exploratoria): Poisson ponderado por encuesta (enlace log, varianza robusta) para razones de prevalencia de CaW vs covariables candidatas.
   • Fiabilidad: κ de Cohen con IC del 95% (categórico), ICC(2,1) para medidas continuas.
   • Datos faltantes: Reportar flujo; usar caso completo para la prevalencia primaria; imputación múltiple para análisis de covariables si >5% faltante.

   • Análisis de sensibilidad: (i) incluir CaW posible como positiva; (ii) restringir a exploraciones con puntuaciones de calidad superiores; (iii) estimaciones por lector.

     13) Minimización de sesgos y control de calidad

   • Protocolo de imagen preespecificado; ajustes preestablecidos de máquina armonizados entre sitios.
   • Entrenamiento central y recalibración periódica; auditorías trimestrales del sitio de estudios seleccionados aleatoriamente.
   • Muestreo consecutivo dentro de conglomerados para reducir el sesgo de selección; rastrear tasas de respuesta.

   • Mantener el cegamiento; bloquear conjuntos de imágenes antes del arbitraje.

     14) Ética y seguridad

   • Estudio de imagen de riesgo mínimo; sin radiación ionizante en el protocolo primario.
   • Consentimiento informado; consentimiento separado para CTA opcional.
   • Los participantes con estenosis carotídea significativa incidental o trombo sospechado reciben asesoramiento y derivación según las vías de atención locales.
   • Privacidad de datos según GDPR; IDs codificados; almacenamiento seguro.