A nyaki web prevalenciája a fiataloknál (CaWY)

1. Háttér és indoklás A nyaki artéria háló (CaW) egy polcszerű, vékony, háromszög alakú endoluminalis előnyúlás – amely általában a belső nyaki artéria (ICA) izzadékának hátsó falából ered – és amelyet sokan a fibromuscularis dysplasia intimalis változatának tekintenek, és amely kapcsolatban áll embóliás iszkémiás stroke-okkal egyébként alacsony kockázatú, fiatalabb betegekben. Bár a CT angiográfiát (CTA) leggyakrabban használják a CaW diagnosztizálására, a jellegzetes megjelenések kimutathatók longitudinális B-módusú nyaki duplex ultrahangon (DUS) támogató Doppler-eredményekkel; a mikrofolyam/szuperb mikrovascularis képalkotás javíthatja a láthatóságot. A lakossági prevalencia az általános fiatal felnőtt populációban ismeretlen; a legtöbb becslés stroke kohorszokból származik (≈2% a tünetes populációk között; magasabb a kriptogén stroke alcsoportokon belül), ezért egy dedikált, populáció-alapú szonográfiás tanulmányra van szükség.

2. Célok és hipotézisek Elsődleges cél: A nyaki artéria háló pontprevalenciájának becslése egy általános 15-25 éves fiatal felnőtt populációban duplex szonográfiával.

   Másodlagos célok:

   • A CaW lateralitásának és morfológiájának (háló vastagság, hossz és előnyúlási szög) leírása ultrahangon.
   • A párhuzamos ICA/communis nyaki artéria (CCA) atheroscleroticus változások vagy stenosis prevalenciájának becslése.
   • Az inter-observer egyetértés értékelése a CaW detektálására DUS-on.
   • Egy felülvizsgált alcsoportban a DUS-gyanús CaW összehasonlítása CTA-val (opcionális validáció).

   Hipotézis: A nyaki artéria háló jelen van az általános 15-25 éves populáció 2%-ában (kétoldali). (Ez egy tervezési feltételezés; a valódi prevalencia alacsonyabb/magasabb lehet. A szakirodalom tünetes kohorszokban körülbelül 2%, magasabb a kriptogén stroke-ban; általános populációs adatok hiányoznak.)

3. Tanulmányterv Keresztmetszeti, multicentrikus, populáció-alapú szonográfiás felmérés vakolt központi képfelülvizsgálattal, amelyet a STROBE (Az Epidemiológiai Megfigyelési Tanulmányok Jelentési Erősségének Növelése) irányelvei szerint jelentettek keresztmetszeti tanulmányokhoz.

4. Tanulmánypopuláció Beállítás & mintavételi keret

   • Közösségi alapú toborzás (középiskolák/egyetemek).
   • Stratifikált klaszter mintavétel nem, korcsoportok (15-17, 18-21, 22-25) és toborzási hely szerint, hogy közelítse az alapul szolgáló populációt.

5. Mintanagyság Feltételezések

   • Várható prevalencia p=0,02 (2%)

   • Kívánt abszolút pontosság d=0,01 (±1%)
   • Megbízhatósági szint 95% → Z=1,96 Képlet n = Z2 p(1-p)d2 = 1,962×0,02×0,980,012 = 752,95n = Z2 p(1-p)d2 = 1,962×0,02×0,980,012 = 752,95n=d2Z2p(1-p)=0,0121,962×0,02×0,98=752,95 Szükséges minimális mintanagyság: 753 résztvevő (felfelé kerekítve) plusz 10% nem diagnosztikai/rossz minőségű felvételek és nem jelentkezők miatt, azaz összesen 829 résztvevő szükséges a szűréshez.

6. Ultrahang Felvételi Protokoll Felszerelés & előbeállítások

   • High-end ultrahang suplex gép Canon Aplio a-sorozat B-módussal, színes/teljesítmény Doppler-rel, spektrális Doppler-rel és mikrofolyam/szuperb mikrovascularis képalkotással. Nagyfrekvenciás lineáris transzducer PLT-1005BT (5-14 MHz).
   • Beteget fekve, enyhe nyaknyújtás/kontralaterális fejforgatás; optimalizálás a nyaki artéria izzadék/ICA eredet számára.

Vizsgálati sorrend (bilateralis)

1. B-módus: transversalis söpörés a distalis CCA-n keresztül az izzadékba a proximális ICA-ba és az extracranialis nyaki artéria (ECA)-ba; majd longitudinális (anterolateralis, lateralis, posterolateralis ablakok).
2. Színes Doppler: alacsony impulzus ismétlési frekvencián (PRF) a folyamatszakadás/recirkuláció vizualizálásához; állítsa be a fal szűrőt és erősítést, hogy elkerülje a vékony intraluminalis szerkezetek felülírását.
3. Spektrális Doppler: ≤60°-os szögkorrekcióval, használjon 1,5-2,0 mm-es mintatérfogatot; mérje meg a csúcsszisztolés sebességet (PSV) és az end-diastolés sebességet (EDV) standard szegmensekben (distalis CCA, izzadék, proximális ICA).
4. Mikrofolyam képalkotás: fókuszálva a posterolateralis izzadékra a vékony polc/membrán és a szomszédos folyamat ábrázolására.

Kép tárolás

• Kötelező cine hurkok (≥3 szívciklus) longitudinális és transversalis nézetekben az izzadék/ICA eredetről, plusz állóképek színnel és anélkül, és spektrális Doppler hullámformák szög annotációval (ugyanaz, mint az ANTIQUE tanulmány protokolljában - ClinicalTrials.gov ID NCT02360137).
• Címkézze oldalt és vetítést; rögzítse gép márkáját/modellt, szondát, előbeállításokat. 7) A Nyaki Artéria Háló Szonográfiás Definíciója

Határozott nyaki artéria háló:

Bevételi kritériumok:

1. Fokális echogenikus elváltozás a nyaki artéria bifurkációban (15 mm proximálisan a folyamat osztótól és 15 mm distálisan)
2. Az elváltozás jelen van (zavar) a hátsó falban
3. Az elváltozás echogenitása magasabb, mint az intraluminalis véré
4. Az elváltozások maximális hossza 3,0 mm
5. Minimális intraluminalis előnyúlás (szélesség) 2,0 mm
6. Longitudinális nézetben: Az elváltozás alakja polcszerű vagy szelepszerű, háromszög alakú a legélesebb szöggel proximálisan, a véráramlás irányával
7. Transzverzális nézetben: Transzverzális lineáris defektus echogenikus felülettel, amely az artériás lumenbe nyúlik (az alak fészek-szerű legyen)
8. Hemodinamikai aláírás: fokális folyamatszakadás/recirkuláció vagy szín aliasing közvetlenül a polc distalis oldalán arányos atheroscleroticus plakk nélkül; a spektrális Doppler normális lehet vagy mutathat enyhe fokális gyorsulást klasszikus stenosis kritériumok nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. A hossz nagyobb, mint a szélesség
2. Csak transversalis nézetben látható és nem longitudinális nézetben
3. Nyaki artéria plakk (Mannheim konszenzus) jelenléte a hátsó falban

Gyanús nyaki artéria háló:

Bevételi kritériumok:

1. Fokális echogenikus elváltozás a nyaki artéria bifurkációban (15 mm proximálisan a folyamat osztótól és 15 mm distálisan) 2. Minimális intraluminalis előnyúlás (szélesség) 1,5 mm 3. Egy ezen kritériumok közül:

1. Longitudinális nézetben: Az elváltozás alakja polcszerű vagy szelepszerű, háromszög alakú a legélesebb szöggel proximálisan, a véráramlás irányával

2. Transzverzális nézetben: Transzverzális lineáris defektus echogenikus felülettel, amely az artériás lumenbe nyúlik (az alak fészek-szerű legyen)

   Kizárási kritériumok:

   1. Nyaki artéria plakk (Mannheim konszenzus) jelenléte a hátsó falban

   Differenciális szonográfiás jellemzők rögzítésére: tipikus plakk (echogenikus/heterogén felületi kalcifikációval), nyaki artéria diafragma, diszekció lebeny (mozgékony, intramuralis hematoma), nyaki artéria háló felülhalmozott thrombussal.

   7) A Nyaki Artéria Háló Szonográfiás Eset Definíciója

   Szükséges felszerelés/beállítások (ha meg van adva a kritériumokban):

   • Szonda/frekvencia: 5-14 MHz
   • Beállítások: 1,6 mechanikai index, 37 fps, Q scan, 70 dinamikus tartomány
   • Beteget pozíció: fekvő helyzet, enyhe nyaknyújtás/kontralaterális fejforgatás

   Diagnosztikai kategóriák (jelölje be mindet, ami alkalmazható):

   • Határozott CaW – meg kell felelnie a morfológia, helyzet, hemodinamikai kritériumoknak, és a kizárások ki vannak zárva (plakk, diszekció, diafragma, artefakt).
   • Valószínű CaW – megfelel néhány morfológiai kritériumnak és a kizárások ki vannak zárva (plakk, diszekció, diafragma, artefakt).
   • Nem CaW – nem felel meg egyetlen CaW kritériumnak sem.

   Morfológiai mérések (standardizált):

   • Háló vastagság (mm): ____ (mérve ______-nál)

   • Háló hossz/előnyúlás a lumenbe (mm): ____
   • Előnyúlási szög (°) az ér falához viszonyítva: ____
   • Távolság a folyamat osztótól (mm): ____
   • Oldal: bal / jobb / bilateralis

   Hemodinamikai aláírások (az Ön küszöbértékei szerint):

   • Színes Doppler recirkuláció/aliasing: jelen / hiányzik (kritériumok: ______)

   • Spektrális Doppler gyorsulás: PSV ___ m/s (küszöb: ___); ICA/CCA arány küszöb: ___
   • Mikrofolyam képalkotási minta: ______

   Differenciális kizárási ellenőrzőlista (határozza meg a képjellemzőket a kizáráshoz):

   • Atheroscleroticus plakk: ______
   • Diszekció lebeny/intramuralis hematoma: ______
   • Nyaki artéria diafragma/egyéb membránok: ______
   • Artefakt (visszhangzás, virágzás): ______

   Képfelvételi minimumok (oldalanként):

   • Transzverzális cine (≥3 ciklus) fókuszálva az izzadék/ICA eredetre

   • Longitudinális cine ≥2 insonációs síkban (lat & post-lat)

   • Állóképek (B-módus ± szín) mérőszalagokkal minden méréshez
   • Spektrális Doppler hullámformák (CCA, izzadék, proximális ICA) ≤60°-os szögkorrekcióval

   Minőségi osztályozás (alkalmazza az Ön szabályait):

   • 1. osztály (kiváló) / 2. osztály (diagnosztikai) / 3. osztály (korlátozott) – csak 1-2. osztály használata az elsődleges elemzésben; 3. osztály érzékenységi elemzésben.

   Olvasói útmutatás & felülvizsgálat az Ön kritériumai szerint:

   • Két vakolt olvasó pontozza Határozott/Valószínű/Lehetséges/Nem CaW-t; az eltéréseket egy harmadik olvasó oldja meg ugyanazon rubrika szerint.
   • 10% ismételt olvasás κ/ICC-hez. CRF kiegészítések (előre bekötve az Ön kritériumaihoz)
   • Jelölőnégyzetek minden kritérium elemhez (jelen/hiányzik/értékelhetetlen).
   • Automatikusan számított kategória (Határozott/Valószínű/Lehetséges/Nem CaW) a bejelölt négyzetek alapján.
   • Kötelező képazonosítók minden méréshez kapcsolva. 8) Képzés, Vakítás és Felülvizsgálat
   • A szonográfusok egy standardizált képzési modulon mennek át példaképekkel és ellenőrzőlistákkal.
   • Vakítás: A kezelők vakok a résztvevők klinikai adataihoz, kivéve kor/nem; a központi olvasók (két szakértő neurosonológus) vakok a helyszínre és egymásra.
   • Felülvizsgálat: Az ellentmondásokat (valószínű/lehetséges/hiányzik) egy harmadik senior olvasó oldja meg.

   • Megbízhatóság: 10% véletlenszerű minta újraolvasása inter-observer egyetértéshez (Cohen κ kategorikus hívásokhoz; ICC folytonos mérésekhez).

     9) Adatgyűjtés

   • Demográfia: kor, nem, etnikum (opcionális), magasság/testsúly.
   • Vascularis kockázati tényezők: dohányzási állapot, vérnyomás a látogatáskor, lipidprofil, ha rendelkezésre áll, személyes stroke/TIA/migrén előzmény, fogamzásgátló tabletta használata (nőknél), rekreációs drogok, kötőszöveti betegség/FMD előzmény.
   • Ultrahang mezők: lateralitás; CaW kategória (hiányzik/lehetséges/valószínű), háló méretek (hossz, vastagság, előnyúlási szög – becslés), távolság a folyamat osztótól, felülhalmozott thrombus jelenléte, plakk leírók, standard sebességek (CCA, izzadék, ICA), ICA/CCA PSV arány, EDV.

   • Képalkotási minőségi pontszámok és okok nem diagnosztikai tanulmányokhoz.

     10) Validációs Altanulmány

   • Résztvevők határozott vagy lehetséges CaW-val DUS-on plusz 1:2 párosított DUS-negatív kontrollok (kor/nem/helyszín szerint párosítva) meghívásra kerülnek CTA-ra 4 héten belül a konkordanciák értékelésére (index teszt: DUS; referencia standard: CTA vékony szeletű ferde szagittalis rekonstrukciókkal). Eredmény: a DUS kritériumok érzékenysége/specificitása és pozitív prediktív értéke. (A CaW CTA leírása vékony, polcszerű hátsó izzadék defektusként vezérli a referencia hívást.)

     11) Statisztikai Elemzési Terv

   • Súlyozás: Alkalmazza a mintavételi súlyokat klaszter/rétegekhez a populáció prevalencia becsléséhez; robusztus SE-k (Taylor linearizáció) vagy felmérés-tervezésű GLM-ek.
   • Deskriptívek: Átlagok/SD-k vagy mediánok/IQR-ek; számok/% 95% CI-kkel.
   • Elsődleges elemzés: Súlyozott prevalencia és pontos (Clopper-Pearson) vagy Wilson CI-k ritka eseményekhez; hasonlítsa össze a rétegeket Rao-Scott χ²-vel.
   • Regresszió (feltáró): Felmérés-súlyozott Poisson (log link, robusztus variancia) a CaW prevalencia arányaihoz a jelölt kovariátumokhoz képest.
   • Megbízhatóság: Cohen κ 95% CI-vel (kategorikus), ICC(2,1) folytonos mérésekhez.
   • Hiányzó adatok: Jelentse az áramlást; használjon teljes esetet az elsődleges prevalenciához; többszörös imputáció kovariátum elemzésekhez, ha >5% hiányzik.

   • Érzékenységi elemzések: (i) beleértve a lehetséges CaW-t pozitívként; (ii) korlátozás a legjobb minőségi pontszámú felvételekre; (iii) olvasónkénti becslések.

     13) Torzítás Minimalizálás & Minőségellenőrzés

   • Előre meghatározott képalkotási protokoll; gép előbeállítások harmonizálva a helyszínek között.
   • Központi képzés és időszakos újrakalibrálás; negyedéves helyszíni auditok véletlenszerűen kiválasztott tanulmányokból.
   • Egymás utáni mintavétel klasztereken belül a szelekciós torzítás csökkentésére; kövesse nyomon a válaszadási arányokat.

   • Vakítás fenntartása; zárolja a képkészleteket a felülvizsgálat előtt.

     14) Etika és Biztonság

   • Minimális kockázatú képalkotási tanulmány; nincs ionizáló sugárzás az elsődleges protokollban.
   • Tájékoztatott beleegyezés; külön beleegyezés az opcionális CTA-hoz.
   • A résztvevők véletlenül jelentős nyaki artéria stenosis vagy gyanús thrombus esetén tanácsadást és irányítást kapnak a helyi ellátási útvonalak szerint.
   • Adatvédelem GDPR szerint; kódolt azonosítók; biztonságos tárolás.