- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07500883
Terapia Básica de Conciencia Corporal Añadida a Ejercicio Específico para Escoliosis en Adolescentes con Escoliosis
Efectos de la Integración de la Terapia de Conciencia Corporal Básica en Ejercicios Específicos para la Escoliosis sobre la Conciencia Corporal, la Calidad de Vida y los Resultados Relacionados con la Escoliosis en Adolescentes con Escoliosis Idiopática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si añadir Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) a los ejercicios específicos para escoliosis puede mejorar la conciencia corporal, la calidad de vida y los resultados específicos de la escoliosis en adolescentes de 10 a 17 años con escoliosis idiopática del adolescente (AIS). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de BBAT a los ejercicios específicos para escoliosis conduce a mayores mejoras en la conciencia corporal en comparación con los ejercicios específicos para escoliosis solos? ¿Añadir BBAT mejora la propiocepción del tronco, los parámetros relacionados con la escoliosis y la calidad de vida relacionada con la salud en adolescentes con AIS?
H1: Los adolescentes con escoliosis idiopática que reciben Terapia Básica de Conciencia Corporal además de ejercicios específicos para escoliosis demostrarán mayores mejoras en la conciencia corporal en comparación con aquellos que reciben solo ejercicios específicos para escoliosis.
H2: Los adolescentes que reciben Terapia Básica de Conciencia Corporal además de ejercicios específicos para escoliosis demostrarán mayores mejoras en los parámetros clínicos relacionados con la escoliosis en comparación con aquellos que reciben solo ejercicios específicos para escoliosis.
H3: Los adolescentes que reciben Terapia Básica de Conciencia Corporal además de ejercicios específicos para escoliosis demostrarán mayores mejoras tanto en la calidad de vida general como en la específica de la escoliosis en comparación con aquellos que reciben solo ejercicios específicos para escoliosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una deformidad tridimensional de la columna vertebral que puede afectar no solo a la alineación espinal, sino también al control postural y a la percepción corporal. Evidencia reciente sugiere que, más allá de la deformidad estructural, las alteraciones en la integración sensorial y la conciencia corporal pueden contribuir a la asimetría postural en individuos con AIS. Estos hallazgos destacan la importancia de abordar tanto los componentes estructurales como los perceptivos en la rehabilitación.
Los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis (PSSE) son ampliamente utilizados en el manejo conservador de la AIS y tienen como objetivo mejorar la alineación espinal mediante la autocorrección activa y la estabilización funcional. Si bien los PSSE han demostrado efectos positivos en los resultados clínicos relacionados con la escoliosis, sus efectos en aspectos perceptivos como la conciencia corporal siguen siendo menos explorados. Por lo tanto, integrar intervenciones que se centren específicamente en la conciencia corporal puede mejorar los resultados de la rehabilitación.
La Terapia de Conciencia Corporal Básica (BBAT) es un enfoque basado en el movimiento que se centra en la postura, la calidad del movimiento, la respiración y la conciencia de las sensaciones corporales. Al promover la percepción consciente de la alineación corporal y el movimiento, la BBAT puede apoyar mejoras en el control postural y la organización funcional en individuos con AIS. Por esta razón, la BBAT se incorporó como una intervención complementaria junto con los PSSE.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para investigar los efectos de añadir BBAT a un programa de rehabilitación basado en PSSE. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibirá solo PSSE o a un grupo de intervención que recibirá PSSE combinado con BBAT. Ambos grupos participarán en sesiones supervisadas una vez por semana durante 6 meses y realizarán ejercicios en casa los días restantes.
Las medidas de resultado incluirán la conciencia corporal, la calidad de vida relacionada con la salud y los parámetros clínicos específicos de la escoliosis. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 6 meses.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de BBAT a la rehabilitación convencional basada en ejercicios proporciona beneficios adicionales en adolescentes con AIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SENA NUR YAYLACI, MSc, PT
- Número de teléfono: +905446515570
- Correo electrónico: senayaylaciii@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Orthotics and Biomechanics Clinic
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Contacto:
- GÖZDE YAĞCI, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905054274351
- Correo electrónico: gozdeygc8@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente
- Edad entre 10 y 17 años
- Ángulo de Cobb ≥15°
- Sin tratamiento previo o concurrente para la escoliosis
- Signo de Risser entre 0 y 4
Criterios de exclusión:
- Evidencia de escoliosis congénita u otras deformidades espinales (por ejemplo, hipercifosis, deformidades del pectus)
- Diagnóstico de trastornos neuromusculares, reumatológicos, neurológicos, cardiovasculares o pulmonares
- Participación regular en deportes
- Antecedentes de uso de ortesis espinal o cirugía de escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Los participantes en este grupo recibirán únicamente ejercicios específicos para la escoliosis.
Se utilizará el enfoque de Ejercicio Científico para la Escoliosis (SEAS).
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Este enfoque tiene como objetivo mejorar la estabilización espinal y el control postural mediante la autocorrección activa.
Los ejercicios se realizan en posiciones básicas y progresan gradualmente hacia tareas funcionales más complejas según la capacidad individual.
El programa sigue un enfoque estructurado pero individualizado adaptado a las necesidades de cada participante.
Todos los ejercicios son administrados y supervisados por un fisioterapeuta certificado y con experiencia.
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Comparador activo: grupo BBAT
Los participantes de este grupo recibirán Terapia de Conciencia Corporal Básica (BBAT) además de ejercicios específicos para la escoliosis (enfoque SEAS).
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Este enfoque tiene como objetivo mejorar la estabilización espinal y el control postural mediante la autocorrección activa.
Los ejercicios se realizan en posiciones básicas y progresan gradualmente hacia tareas funcionales más complejas según la capacidad individual.
El programa sigue un enfoque estructurado pero individualizado adaptado a las necesidades de cada participante.
Todos los ejercicios son administrados y supervisados por un fisioterapeuta certificado y con experiencia.
Las sesiones de BBAT incluyen movimientos realizados en posiciones básicas y funcionales como acostado, sentado, de pie y caminando, integrados con la respiración y la conciencia de las sensaciones corporales.
El programa tiene como objetivo mejorar la conciencia corporal, la calidad del movimiento y el control postural a través de movimientos lentos, rítmicos y coordinados.
Los movimientos enfatizan la conexión con el suelo, la alineación de los segmentos corporales, la transferencia de peso y la respiración coordinada.
Se instruye a los participantes para que realicen los movimientos lentamente y con atención a la percepción corporal.
El programa sigue una progresión estructurada pero individualizada basada en las habilidades de cada participante bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ) es un instrumento de autoinforme desarrollado originalmente por Shields et al. en 1989.
La versión turca ha demostrado ser válida y fiable en individuos sanos.
El cuestionario evalúa la conciencia de los procesos corporales, incluyendo la sensibilidad a las respuestas corporales, la predicción de reacciones corporales, los ciclos de sueño-vigilia y el inicio de enfermedades.
El BAQ consta de 18 ítems agrupados en cuatro subdominios y se califica en una escala Likert de 7 puntos, que va desde 1 ("nada cierto para mí") hasta 7 ("completamente cierto para mí").
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas de los ítems, y las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia corporal.
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6 meses
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Gráfico de Conciencia Corporal (ABC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Tabla de Conciencia Corporal (ABC) es un instrumento simple, fácil de usar y de bajo costo desarrollado por Danner et al. en 2017.
Demuestra una alta consistencia interna y fiabilidad test-retest.
La tabla consiste en dibujos esquemáticos anterior y posterior del cuerpo humano, divididos en 51 regiones y 14 partes del cuerpo basadas en estructuras anatómicas.
Se pide a los participantes que perciban cada región corporal e indiquen su nivel de conciencia coloreando las áreas correspondientes según categorías predefinidas.
Puntuaciones más altas reflejan una mayor conciencia corporal.
La ABC también incluye una escala de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable), y se instruye a los participantes a marcar las áreas dolorosas en la tabla.
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6 meses
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrico (PedsQL) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud general desde las perspectivas tanto del niño como de los padres. Evalúa el impacto de la enfermedad y el tratamiento en el funcionamiento físico, emocional, social y escolar. La escala consta de 23 ítems calificados en una escala tipo Likert, y puntuaciones totales más altas indican una mejor calidad de vida. La versión turca del PedsQL ha demostrado una validez y fiabilidad aceptables. Se utilizan versiones apropiadas para la edad del cuestionario para niños de 8-12 y 13-18 años, con formularios paralelos que contienen los mismos ítems pero con lenguaje adaptado para cada grupo de edad. También se administran versiones proxy de los padres para obtener la perspectiva de los padres. |
6 meses
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El Cuestionario Japonés de Escoliosis-27 (JSQ-27)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario Japonés de Escoliosis-27 (JSQ-27) se utiliza para evaluar la calidad de vida específica de la escoliosis en personas con escoliosis idiopática del adolescente.
Evalúa una amplia gama de dominios, incluyendo dolor, incomodidad al usar ropa, preocupaciones sobre la apariencia física, ansiedad y dificultades en las actividades diarias.
El cuestionario consta de 27 ítems puntuados en una escala de 5 puntos que va de 0 ("ninguno") a 4 ("grave").
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas de los ítems, con puntuaciones más altas que indican una peor calidad de vida específica de la escoliosis.
El JSQ-27 ha sido validado en personas con escoliosis idiopática del adolescente, y la versión turca ha demostrado una buena validez y consistencia interna.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la curva - método del ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 6 meses
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El método del ángulo de Cobb se utiliza como medida estándar de la gravedad de la curva en la escoliosis idiopática del adolescente.
Las mediciones se obtienen de radiografías espinales anteroposteriores.
El ángulo se define como la intersección entre las líneas trazadas a lo largo de la placa terminal superior de la vértebra superior más inclinada y la placa terminal inferior de la vértebra inferior más inclinada.
Los valores se registran en grados.
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6 meses
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Rotación Axial del Tronco (ATR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La rotación axial del tronco (ATR) se evalúa mediante un escoliómetro durante la prueba de flexión hacia adelante de Adam.
Los participantes reciben instrucciones de inclinarse hacia adelante desde una posición de pie con las rodillas extendidas y las manos juntas.
La ATR se mide al nivel de la prominencia máxima del tronco y se registra en grados.
El escoliómetro se utiliza como un inclinómetro para cuantificar la asimetría del tronco y la deformidad rotacional.
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6 meses
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Índice de Simetría del Tronco Posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Índice de Simetría del Tronco Posterior (POTSI) se utiliza para evaluar la asimetría del tronco posterior.
Se obtienen fotografías estandarizadas en posición de pie, y se marcan puntos de referencia anatómicos como la apófisis espinosa de C7 y el acromion.
Las puntuaciones del POTSI se calculan en función de los índices de asimetría derivados de estos puntos de referencia, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor asimetría.
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6 meses
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Índice de Simetría del Tronco Anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Índice de Simetría del Tronco Anterior (ATSI) se utiliza para evaluar la asimetría del tronco anterior.
Las mediciones se realizan utilizando fotografías estandarizadas con puntos de referencia identificados, como la escotadura supraesternal y el acromion.
Las puntuaciones del ATSI se calculan en base a índices de asimetría, donde puntuaciones más altas indican una mayor asimetría del tronco.
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6 meses
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Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia al ejercicio se evalúa mensualmente pidiendo a los participantes que informen el porcentaje de ejercicios prescritos que completan.
La adherencia se expresa como un porcentaje, y se calcula la tasa media de adherencia durante el período de intervención para el análisis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gözde Yağcı, Prof. Dr., Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-SNYaylaci-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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