- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07500883
Terapia de Consciência Corporal Básica Adicionada ao Exercício Específico para Escoliose em Adolescentes com Escoliose
Efeitos da Integração da Terapia de Consciência Corporal Básica em Exercícios Específicos para Escoliose na Consciência Corporal, Qualidade de Vida e Resultados Relacionados com a Escoliose em Adolescentes com Escoliose Idiopática: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a adição da Terapia de Consciência Corporal Básica (Basic Body Awareness Therapy - BBAT) aos exercícios específicos para escoliose pode melhorar a consciência corporal, a qualidade de vida e os resultados específicos para escoliose em adolescentes dos 10 aos 17 anos com escoliose idiopática do adolescente (Adolescent Idiopathic Scoliosis - AIS). As principais questões que pretende responder são:
A adição da BBAT aos exercícios específicos para escoliose leva a maiores melhorias na consciência corporal em comparação com os exercícios específicos para escoliose isoladamente? A adição da BBAT melhora a propriocepção do tronco, os parâmetros relacionados com a escoliose e a qualidade de vida relacionada com a saúde em adolescentes com AIS?
H1: Adolescentes com escoliose idiopática que recebem Terapia de Consciência Corporal Básica, além de exercícios específicos para escoliose, demonstrarão maiores melhorias na consciência corporal em comparação com aqueles que recebem apenas exercícios específicos para escoliose.
H2: Adolescentes que recebem Terapia de Consciência Corporal Básica, além de exercícios específicos para escoliose, demonstrarão maiores melhorias nos parâmetros clínicos relacionados com a escoliose em comparação com aqueles que recebem apenas exercícios específicos para escoliose.
H3: Adolescentes que recebem Terapia de Consciência Corporal Básica, além de exercícios específicos para escoliose, demonstrarão maiores melhorias tanto na qualidade de vida geral como na específica para escoliose em comparação com aqueles que recebem apenas exercícios específicos para escoliose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade espinhal tridimensional que pode afetar não só o alinhamento da coluna vertebral, mas também o controlo postural e a perceção corporal. Evidências recentes sugerem que, para além da deformidade estrutural, alterações na integração sensorial e na consciência corporal podem contribuir para a assimetria postural em indivíduos com EIA. Estes resultados destacam a importância de abordar tanto os componentes estruturais como os perceptivos na reabilitação.
Os exercícios específicos para escoliose fisioterapêuticos (PSSE) são amplamente utilizados no tratamento conservador da EIA e visam melhorar o alinhamento da coluna vertebral através da autocorreção ativa e da estabilização funcional. Embora o PSSE tenha demonstrado efeitos positivos nos resultados clínicos relacionados com a escoliose, os seus efeitos em aspetos perceptivos, como a consciência corporal, permanecem menos explorados. Portanto, a integração de intervenções que visem especificamente a consciência corporal pode melhorar os resultados da reabilitação.
A Terapia de Consciência Corporal Básica (BBAT) é uma abordagem baseada no movimento que se concentra na postura, na qualidade do movimento, na respiração e na consciência das sensações corporais. Ao promover a perceção consciente do alinhamento corporal e do movimento, a BBAT pode apoiar melhorias no controlo postural e na organização funcional em indivíduos com EIA. Por esta razão, a BBAT foi incorporada como uma intervenção complementar juntamente com o PSSE.
Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado para investigar os efeitos da adição da BBAT a um programa de reabilitação baseado em PSSE. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo que recebe apenas PSSE ou a um grupo de intervenção que recebe PSSE combinado com BBAT. Ambos os grupos participarão em sessões supervisionadas uma vez por semana durante 6 meses e realizarão exercícios em casa nos restantes dias.
As medidas de resultados incluirão a consciência corporal, a qualidade de vida relacionada com a saúde e os parâmetros clínicos específicos da escoliose. As avaliações serão realizadas no início e após 6 meses.
Este estudo visa determinar se a adição da BBAT à reabilitação convencional baseada em exercícios proporciona benefícios adicionais em adolescentes com EIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SENA NUR YAYLACI, MSc, PT
- Número de telefone: +905446515570
- E-mail: senayaylaciii@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Orthotics and Biomechanics Clinic
-
Contato:
- GÖZDE YAĞCI, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905054274351
- E-mail: gozdeygc8@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente
- Idade entre 10 e 17 anos
- Ângulo de Cobb ≥15°
- Sem tratamento prévio ou concomitante para escoliose
- Sinal de Risser entre 0 e 4
Critérios de Exclusão:
- Evidência de escoliose congénita ou outras deformidades da coluna vertebral (ex.: hipercifose, deformidades pectus)
- Diagnóstico de distúrbios neuromusculares, reumatológicos, neurológicos, cardiovasculares, pulmonares
- Participação regular em desportos
- Histórico de uso de órtese espinhal ou cirurgia de escoliose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controlo
Os participantes neste grupo receberão apenas exercícios específicos para escoliose.
Será utilizada a abordagem Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS).
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Esta abordagem visa melhorar a estabilização da coluna vertebral e o controlo postural através de uma autocorreção ativa.
Os exercícios são realizados em posições básicas e progridem gradualmente para tarefas funcionais mais complexas, de acordo com a capacidade individual.
O programa segue uma abordagem estruturada, mas individualizada, adaptada às necessidades de cada participante.
Todos os exercícios são administrados e supervisionados por um fisioterapeuta experiente e certificado.
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Comparador Ativo: Grupo BBAT
Os participantes deste grupo receberão Terapia de Consciência Corporal Básica (BBAT) para além de exercícios específicos para escoliose (abordagem SEAS).
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Esta abordagem visa melhorar a estabilização da coluna vertebral e o controlo postural através de uma autocorreção ativa.
Os exercícios são realizados em posições básicas e progridem gradualmente para tarefas funcionais mais complexas, de acordo com a capacidade individual.
O programa segue uma abordagem estruturada, mas individualizada, adaptada às necessidades de cada participante.
Todos os exercícios são administrados e supervisionados por um fisioterapeuta experiente e certificado.
As sessões de BBAT incluem movimentos realizados em posições básicas e funcionais, como deitado, sentado, em pé e a andar, integrados com a respiração e a consciência das sensações corporais.
O programa visa melhorar a consciência corporal, a qualidade do movimento e o controlo postural através de movimentos lentos, rítmicos e coordenados.
Os movimentos enfatizam o enraizamento, o alinhamento dos segmentos corporais, a transferência de peso e a respiração coordenada.
Os participantes são instruídos a realizar os movimentos lentamente e com atenção à perceção corporal.
O programa segue uma progressão estruturada, mas individualizada, com base nas capacidades de cada participante, sob a supervisão de um fisioterapeuta certificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Consciência Corporal (BAQ)
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Consciência Corporal (BAQ) é um instrumento de autorrelato originalmente desenvolvido por Shields et al. em 1989.
A versão turca demonstrou ser válida e fiável em indivíduos saudáveis.
O questionário avalia a consciência dos processos corporais, incluindo a sensibilidade às respostas corporais, a previsão de reações corporais, os ciclos de sono-vigília e o início de doenças.
O BAQ consiste em 18 itens agrupados em quatro subdomínios e é avaliado numa escala Likert de 7 pontos, variando de 1 ("nada verdadeiro para mim") a 7 ("completamente verdadeiro para mim").
Os resultados totais são calculados somando as respostas aos itens, com pontuações mais altas indicando maior consciência corporal.
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6 meses
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Gráfico de Consciência Corporal (ABC)
Prazo: 6 meses
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O Mapa da Consciência Corporal (ABC) é um instrumento simples, fácil de usar e de baixo custo desenvolvido por Danner et al. em 2017.
Demonstra elevada consistência interna e fiabilidade teste-reteste.
O mapa consiste em desenhos esquemáticos anterior e posterior do corpo humano, divididos em 51 regiões e 14 partes do corpo com base em estruturas anatómicas.
Aos participantes é pedido que percecionem cada região do corpo e indiquem o seu nível de consciência colorindo as áreas correspondentes de acordo com categorias predefinidas.
Pontuações mais elevadas refletem maior consciência corporal.
O ABC inclui também uma escala de intensidade da dor que varia de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável), e os participantes são instruídos a marcar as áreas dolorosas no mapa.
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6 meses
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 6 meses
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é utilizado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada com a saúde, tanto da perspetiva da criança como dos pais. Avalia o impacto da doença e do tratamento no funcionamento físico, emocional, social e escolar. A escala consiste em 23 itens avaliados numa escala do tipo Likert, e pontuações totais mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. A versão turca do PedsQL demonstrou validade e fiabilidade aceitáveis. São utilizadas versões do questionário adequadas à idade para crianças dos 8-12 e 13-18 anos, com formulários paralelos contendo os mesmos itens, mas com linguagem adaptada para cada grupo etário. Versões de proxy dos pais também são administradas para obter a perspetiva dos pais. |
6 meses
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O Questionário Japonês de Escoliose-27 (JSQ-27)
Prazo: 6 meses
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O Questionário Japonês de Escoliose-27 (JSQ-27) é utilizado para avaliar a qualidade de vida específica da escoliose em indivíduos com escoliose idiopática adolescente.
Avalia uma ampla gama de domínios, incluindo dor, desconforto ao usar roupa, preocupações com a aparência física, ansiedade e dificuldades nas atividades diárias.
O questionário consiste em 27 itens cotados numa escala de 5 pontos que varia de 0 ("nenhum") a 4 ("grave").
Os resultados totais são calculados somando as respostas dos itens, com pontuações mais altas a indicar pior qualidade de vida específica da escoliose.
O JSQ-27 foi validado em indivíduos com escoliose idiopática adolescente, e a versão turca demonstrou boa validade e consistência interna.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude da curva - método do ângulo de Cobb
Prazo: 6 meses
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O método do ângulo de Cobb é utilizado como a medida padrão da gravidade da curva na escoliose idiopática do adolescente.
As medições são obtidas a partir de radiografias espinhais anteroposteriores.
O ângulo é definido como a intersecção entre as linhas traçadas ao longo da placa terminal superior da vértebra superior mais inclinada e da placa terminal inferior da vértebra inferior mais inclinada.
Os valores são registados em graus.
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6 meses
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Rotação Axial do Tronco (ATR)
Prazo: 6 meses
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A rotação axial do tronco (ATR) é avaliada usando um escoliómetro durante o teste de flexão anterior de Adam.
Os participantes são instruídos a inclinar-se para a frente a partir de uma posição de pé, com os joelhos estendidos e as mãos juntas.
A ATR é medida ao nível da proeminência máxima do tronco e registada em graus.
O escoliómetro é utilizado como um inclinómetro para quantificar a assimetria do tronco e a deformidade rotacional.
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6 meses
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Índice de Simetria do Tronco Posterior
Prazo: 6 meses
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O Índice de Simetria do Tronco Posterior (POTSI) é utilizado para avaliar a assimetria do tronco posterior.
Fotografias padronizadas são obtidas numa posição de pé, e marcos anatómicos como o processo espinhoso de C7 e o acrómio são marcados.
Os valores do POTSI são calculados com base em índices de assimetria derivados destes marcos, com valores mais elevados a indicarem maior assimetria.
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6 meses
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Índice de Simetria do Tronco Anterior
Prazo: 6 meses
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O Índice de Simetria do Tronco Anterior (ATSI) é utilizado para avaliar a assimetria do tronco anterior.
As medições são realizadas utilizando fotografias padronizadas com pontos de referência, como a incisura supraesternal e o acrómio, identificados. As pontuações do ATSI são calculadas com base em índices de assimetria, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior assimetria do tronco. |
6 meses
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Adesão ao Exercício
Prazo: 6 meses
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A adesão ao exercício é avaliada mensalmente, pedindo aos participantes que relatem a percentagem de exercícios prescritos que completam.
A adesão é expressa como uma percentagem, e a taxa média de adesão durante o período de intervenção é calculada para análise.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gözde Yağcı, Prof. Dr., Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-SNYaylaci-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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