- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07500883
Basis-Körperbewusstseinstherapie in Ergänzung zu Skoliose-spezifischer Bewegungstherapie bei Jugendlichen mit Skoliose
Auswirkungen der Integration von Basic Body Awareness Therapy in Skoliose-spezifische Übungen auf Körperbewusstsein, Lebensqualität und Skoliose-bezogene Ergebnisse bei Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu evaluieren, ob die Hinzufügung von Basic Body Awareness Therapy (BBAT) zu skoliose-spezifischen Übungen die Körperwahrnehmung, Lebensqualität und skoliose-spezifische Ergebnisse bei Jugendlichen im Alter von 10-17 Jahren mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt die Hinzufügung von BBAT zu skoliose-spezifischen Übungen zu größeren Verbesserungen der Körperwahrnehmung im Vergleich zu skoliose-spezifischen Übungen allein? Verbessert die Hinzufügung von BBAT die Rumpfpropriozeption, skoliose-bezogene Parameter und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen mit AIS?
H1: Jugendliche mit idiopathischer Skoliose, die zusätzlich zu skoliose-spezifischen Übungen Basic Body Awareness Therapy erhalten, werden größere Verbesserungen der Körperwahrnehmung im Vergleich zu denen zeigen, die nur skoliose-spezifische Übungen erhalten.
H2: Jugendliche, die zusätzlich zu skoliose-spezifischen Übungen Basic Body Awareness Therapy erhalten, werden größere Verbesserungen bei skoliose-bezogenen klinischen Parametern im Vergleich zu denen zeigen, die nur skoliose-spezifische Übungen erhalten.
H3: Jugendliche, die zusätzlich zu skoliose-spezifischen Übungen Basic Body Awareness Therapy erhalten, werden größere Verbesserungen sowohl der allgemeinen als auch der skoliose-spezifischen Lebensqualität im Vergleich zu denen zeigen, die nur skoliose-spezifische Übungen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenten-idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität, die nicht nur die Wirbelsäulenausrichtung, sondern auch die Haltungskontrolle und die Körperwahrnehmung beeinflussen kann.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass neben der strukturellen Deformität auch Veränderungen in der sensorischen Integration und dem Körperbewusstsein zur Haltungsasymmetrie bei Personen mit AIS beitragen können.
Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung, sowohl strukturelle als auch wahrnehmungsbezogene Komponenten in der Rehabilitation zu berücksichtigen.
Physiotherapeutische skoliose-spezifische Übungen (PSSE) werden häufig im konservativen Management von AIS eingesetzt und zielen darauf ab, die Wirbelsäulenausrichtung durch aktive Selbstkorrektur und funktionelle Stabilisierung zu verbessern.
Während PSSE positive Effekte auf skoliosebezogene klinische Ergebnisse gezeigt hat, sind ihre Auswirkungen auf wahrnehmungsbezogene Aspekte wie Körperbewusstsein weniger erforscht.
Daher könnte die Integration von Interventionen, die speziell auf das Körperbewusstsein abzielen, die Rehabilitationsergebnisse verbessern.
Die Basale Körperbewusstseinstherapie (BBAT) ist ein bewegungsbasierter Ansatz, der sich auf Haltung, Bewegungsqualität, Atmung und die Wahrnehmung von Körperempfindungen konzentriert.
Durch die Förderung der bewussten Wahrnehmung von Körperausrichtung und Bewegung könnte BBAT Verbesserungen in der Haltungskontrolle und funktionellen Organisation bei Personen mit AIS unterstützen.
Aus diesem Grund wurde BBAT als ergänzende Intervention neben PSSE integriert.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Effekte der Ergänzung von BBAT zu einem PSSE-basierten Rehabilitationsprogramm zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe, die nur PSSE erhält, oder einer Interventionsgruppe, die PSSE in Kombination mit BBAT erhält, zugeteilt.
Beide Gruppen werden einmal pro Woche über 6 Monate an betreuten Sitzungen teilnehmen und an den verbleibenden Tagen Heimübungen durchführen.
Ergebnisparameter umfassen Körperbewusstsein, gesundheitsbezogene Lebensqualität und skoliose-spezifische klinische Parameter.
Die Bewertungen werden zu Beginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Ergänzung von BBAT zur konventionellen bewegungsbasierten Rehabilitation zusätzliche Vorteile bei Jugendlichen mit AIS bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SENA NUR YAYLACI, MSc, PT
- Telefonnummer: +905446515570
- E-Mail: senayaylaciii@gmail.com
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Orthotics and Biomechanics Clinic
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Kontakt:
- GÖZDE YAĞCI, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905054274351
- E-Mail: gozdeygc8@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose
- Alter zwischen 10 und 17 Jahren
- Cobb-Winkel ≥15°
- Keine vorherige oder gleichzeitige Skoliosebehandlung
- Risser-Zeichen zwischen 0 und 4
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer angeborenen Skoliose oder anderer Wirbelsäulendeformitäten (z.B. Hyperkyphose, Thoraxdeformitäten)
- Diagnose neuromuskulärer, rheumatologischer, neurologischer, kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankungen
- Regelmäßige Sportteilnahme
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenorthesen oder Skolioseoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur skoliose-spezifische Übungen.
Der Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS)-Ansatz wird angewendet.
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Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Wirbelsäulenstabilisierung und die Haltungskontrolle durch aktive Selbstkorrektur zu verbessern.
Übungen werden in Grundpositionen durchgeführt und schreiten entsprechend der individuellen Fähigkeit zu komplexeren funktionellen Aufgaben fort.
Das Programm folgt einem strukturierten, aber individualisierten Ansatz, der auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten ist.
Alle Übungen werden von einem erfahrenen, zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht.
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Aktiver Komparator: BBAT-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Basic Body Awareness Therapy (BBAT) zusätzlich zu skoliose-spezifischen Übungen (SEAS-Ansatz).
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Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Wirbelsäulenstabilisierung und die Haltungskontrolle durch aktive Selbstkorrektur zu verbessern.
Übungen werden in Grundpositionen durchgeführt und schreiten entsprechend der individuellen Fähigkeit zu komplexeren funktionellen Aufgaben fort.
Das Programm folgt einem strukturierten, aber individualisierten Ansatz, der auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten ist.
Alle Übungen werden von einem erfahrenen, zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht.
BBAT-Sitzungen beinhalten Bewegungen, die in grundlegenden und funktionellen Positionen wie Liegen, Sitzen, Stehen und Gehen ausgeführt werden, integriert mit Atmung und Bewusstsein für Körperempfindungen.
Das Programm zielt darauf ab, Körperbewusstsein, Bewegungsqualität und Haltungskontrolle durch langsame, rhythmische und koordinierte Bewegungen zu verbessern.
Die Bewegungen betonen Erdung, Ausrichtung der Körpersegmente, Gewichtsverlagerung und koordinierte Atmung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Bewegungen langsam und mit Aufmerksamkeit auf die Körperwahrnehmung auszuführen.
Das Programm folgt einem strukturierten, aber individualisierten Fortschritt basierend auf den Fähigkeiten jedes Teilnehmers unter der Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Körperwahrnehmung (BAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Körperwahrnehmungsfragebogen (BAQ) ist ein Selbstauskunftsinstrument, das ursprünglich 1989 von Shields et al. entwickelt wurde.
Die türkische Version hat sich bei gesunden Personen als valide und reliabel erwiesen.
Der Fragebogen erfasst die Wahrnehmung körperlicher Prozesse, einschließlich der Sensibilität für körperliche Reaktionen, der Vorhersage körperlicher Reaktionen, der Schlaf-Wach-Zyklen und des Beginns von Krankheiten.
Der BAQ besteht aus 18 Items, die in vier Subdomänen gruppiert sind, und wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 ("trifft überhaupt nicht auf mich zu") bis 7 ("trifft vollständig auf mich zu") reicht.
Die Gesamtwerte werden durch Summierung der Item-Antworten berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Körperwahrnehmung anzeigen.
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6 Monate
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Awareness Body Chart (ABC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Awareness Body Chart (ABC) ist ein einfaches, benutzerfreundliches und kostengünstiges Instrument, das 2017 von Danner et al. entwickelt wurde.
Es weist eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität auf.
Das Diagramm besteht aus schematischen Vorder- und Rückansichten des menschlichen Körpers, die basierend auf anatomischen Strukturen in 51 Regionen und 14 Körperteile unterteilt sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Körperregion wahrzunehmen und ihr Bewusstseinsniveau anzugeben, indem sie die entsprechenden Bereiche gemäß vordefinierter Kategorien einfärben.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Körperbewusstsein wider.
Der ABC enthält auch eine Schmerzintensitätsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz), und die Teilnehmer werden angewiesen, schmerzhafte Bereiche im Diagramm zu markieren.
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6 Monate
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Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität sowohl aus der Perspektive des Kindes als auch aus der der Eltern zu bewerten. Er bewertet die Auswirkungen von Krankheit und Behandlung auf die körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Die Skala besteht aus 23 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, und höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die türkische Version des PedsQL hat akzeptable Validität und Reliabilität gezeigt. Altersgerechte Versionen des Fragebogens werden für Kinder im Alter von 8-12 und 13-18 Jahren verwendet, mit parallelen Formularen, die dieselben Items enthalten, aber an die Sprache jeder Altersgruppe angepasst sind. Eltern-Proxy-Versionen werden ebenfalls durchgeführt, um die Perspektive der Eltern zu erhalten. |
6 Monate
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Der Japanische Skoliose-Fragebogen-27 (JSQ-27)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Japanese Scoliosis Questionnaire-27 (JSQ-27) wird verwendet, um die skoliose-spezifische Lebensqualität bei Personen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose zu bewerten.
Er bewertet eine breite Palette von Bereichen, einschließlich Schmerzen, Unbehagen beim Tragen von Kleidung, Sorgen über das körperliche Erscheinungsbild, Angst und Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten.
Der Fragebogen besteht aus 27 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ("keine") bis 4 ("schwer") bewertet werden.
Die Gesamtwerte werden durch Summieren der Item-Antworten berechnet, wobei höhere Werte eine schlechtere skoliose-spezifische Lebensqualität anzeigen.
Der JSQ-27 wurde bei Personen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose validiert, und die türkische Version hat gute Validität und interne Konsistenz gezeigt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurvenausmaß - Cobb-Winkel-Methode
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Cobb-Winkel-Methode wird als Standardmaß für die Krümmungsschwere bei adoleszenter idiopathischer Skoliose verwendet.
Messungen werden von anteroposterioren Wirbelsäulenröntgenaufnahmen gewonnen.
Der Winkel wird als Schnittpunkt zwischen Linien definiert, die entlang der oberen Endplatte des am stärksten geneigten oberen Wirbels und der unteren Endplatte des am stärksten geneigten unteren Wirbels gezogen werden.
Werte werden in Grad aufgezeichnet.
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6 Monate
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Axiale Rumpfrotation (ATR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die axiale Rumpfrotation (ATR) wird mithilfe eines Scoliometers während des Adam-Vorbeugetests bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich aus dem Stand mit gestreckten Knien und zusammengeführten Händen nach vorne zu beugen.
Die ATR wird auf Höhe der maximalen Rumpfprominenz gemessen und in Grad aufgezeichnet.
Das Scoliometer wird als Inklinometer verwendet, um die Rumpfasymmetrie und Rotationsdeformität zu quantifizieren.
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6 Monate
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Posteriorer Rumpfsymmetrie-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Posterior Trunk Symmetry Index (POTSI) wird zur Beurteilung der Asymmetrie des hinteren Rumpfes verwendet.
Standardisierte Fotografien werden in aufrechter Stehposition aufgenommen, und anatomische Landmarken wie der Dornfortsatz C7 und das Akromion werden markiert.
POTSI-Werte werden auf der Grundlage von Asymmetrieindizes berechnet, die aus diesen Landmarken abgeleitet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Asymmetrie anzeigen.
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6 Monate
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Anteriorer Rumpfsymmetrieindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI) wird zur Beurteilung der vorderen Rumpfasymmetrie verwendet.
Messungen werden mithilfe standardisierter Fotografien mit markierten Orientierungspunkten wie der Incisura jugularis sterni und dem Akromion durchgeführt.
ATSI-Werte werden auf der Grundlage von Asymmetrieindizes berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Rumpfasymmetrie anzeigen.
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6 Monate
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Trainingsadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung der Übungen wird monatlich bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, den Prozentsatz der verordneten Übungen anzugeben, die sie absolvieren.
Die Einhaltung wird als Prozentsatz ausgedrückt, und die durchschnittliche Einhaltungsrate über den Interventionszeitraum wird für die Analyse berechnet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gözde Yağcı, Prof. Dr., Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HU-SNYaylaci-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Skoliose-spezifische Übungen
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Yaou LiuAnmeldung auf EinladungMRT | Erkrankung des zentralen Nervensystems | Krankheit diagnostizieren | CT | KI (Künstliche Intelligenz) | KlassifizierungChina
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SYZ Cell Therapy Co..Sun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; Beijing 302 Hospital; Nanfang Hospital... und andere MitarbeiterSuspendiert
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