- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07530861
Características Nutricionales y Antropométricas de Niños con Alergia Alimentaria
La Relación Entre la Nutrición y las Alergias en Niños de 0 a 6 Años
Se incluyeron niños con AA (grupo de casos) y niños sanos (grupo de control).
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los participantes, y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Los datos recopilados incluyeron el historial nutricional de los niños, información sociodemográfica familiar, mediciones antropométricas y parámetros de laboratorio.
El estudio compara los grupos de casos y control para proporcionar información sobre el crecimiento y los perfiles nutricionales de los niños con alergia alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional de casos y controles investiga los hábitos nutricionales y las características antropométricas de niños de 0 a 6 años con alergia alimentaria (FA). El estudio incluyó a niños diagnosticados con FA (grupo de casos) y niños sanos de la misma edad y sexo (grupo de control).
Se recopilaron datos sociodemográficos de las familias, incluidos la educación de los padres, la ocupación, los ingresos y los antecedentes familiares de alergias. La información nutricional incluyó los antecedentes de lactancia materna, la edad de introducción de alimentos complementarios y los tipos de alimentos complementarios. Las medidas antropométricas registradas fueron la altura, el peso, el índice de masa corporal, la circunferencia del brazo medio superior y la circunferencia de la cabeza. También se registraron parámetros de laboratorio, como el hemograma completo, la IgE total y específica de alimentos, la albúmina y la triptasa.
La recolección de datos fue realizada por personal capacitado: los datos nutricionales y sociodemográficos a través de entrevistas cara a cara con los padres, y las mediciones antropométricas por un dietista utilizando métodos estándar. El diagnóstico de FA se confirmó en base a la historia clínica, las pruebas de punción cutánea y/o las pruebas de IgE específica en suero.
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres, y el protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Necmettin Erbakan (número de protocolo: 04.10.2019, 2019/2011).
Este estudio proporciona información sobre el crecimiento, los hábitos nutricionales y los perfiles de salud de los niños con alergia alimentaria en comparación con sus compañeros sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1 mes a 6 años.
Grupo de casos: niños diagnosticados con alergia alimentaria (AA).
Grupo de control: niños sanos sin enfermedades crónicas, que acuden a la consulta externa de pediatría general del mismo hospital.
Criterios de exclusión:
Niños con otras enfermedades crónicas, trastornos genéticos, inmunodeficiencia, enfermedades neurológicas, malformaciones anatómicas o trastornos de absorción (por ejemplo, enfermedad celíaca).
Niños en el grupo de control con cualquier enfermedad crónica. El grupo de control no tenía enfermedades crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con alergia alimentaria (casos)
Niños diagnosticados con alergia alimentaria.
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Niños sanos (controles)
Niños sanos sin enfermedades crónicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia del Brazo Medio-Superior (cm)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (evaluación transversal, noviembre de 2021 - junio de 2023)
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El perímetro braquial medio (MUAC) se medirá como indicador del estado nutricional.
La medición se realizará en el punto medio entre los procesos acromial y olecraneal del brazo no dominante utilizando una cinta métrica no elástica.
Todas las mediciones se registrarán en centímetros (cm).
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Al momento de la inscripción (evaluación transversal, noviembre de 2021 - junio de 2023)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (noviembre de 2021 - junio de 2023)
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La altura/longitud se medirá utilizando un tallímetro o infantómetro estándar.
Los niños menores de 2 años se medirán en posición supina (longitud en decúbito), mientras que los niños de 2 años o más se medirán de pie sin zapatos.
Las mediciones se registrarán en centímetros (cm).
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Al momento de la inscripción (noviembre de 2021 - junio de 2023)
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Circunferencia de la Cabeza (cm)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (noviembre de 2021 - junio de 2023)
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El perímetro craneal se medirá con una cinta métrica no extensible en niños.
La cinta se colocará por encima de las cejas y alrededor de la prominencia occipital para obtener el perímetro máximo.
Las mediciones se registrarán en centímetros (cm).
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Al momento de la inscripción (noviembre de 2021 - junio de 2023)
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Peso Corporal (kg)
Periodo de tiempo: En la inscripción (noviembre de 2021 - junio de 2023)
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El peso corporal se medirá utilizando una báscula digital calibrada en niños.
Los niños menores de 2 años se pesarán sin ropa o con un pañal limpio, mientras que los niños de 2 años o más se pesarán con ropa ligera y sin zapatos.
Las mediciones se registrarán en kilogramos (kg).
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En la inscripción (noviembre de 2021 - junio de 2023)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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