- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530861
Caratteristiche Nutrizionali e Antropometriche dei Bambini con Allergie Alimentari
La relazione tra nutrizione e allergie nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale caso-controllo indaga le abitudini nutrizionali e le caratteristiche antropometriche di bambini di 0-6 anni con allergia alimentare (FA). Lo studio ha incluso bambini con diagnosi di FA (gruppo caso) e bambini sani della stessa età e sesso (gruppo controllo).
I dati sociodemografici sono stati raccolti dalle famiglie, inclusi istruzione, occupazione, reddito dei genitori e storia familiare di allergie. Le informazioni nutrizionali includevano storia dell'allattamento al seno, età di introduzione degli alimenti complementari e tipi di alimenti complementari. Le misurazioni antropometriche registrate erano altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza del braccio medio superiore e circonferenza della testa. Sono stati registrati anche parametri di laboratorio, come emocromo completo, IgE totali e specifiche per alimenti, albumina e triptasi.
La raccolta dei dati è stata condotta da personale formato: dati nutrizionali e sociodemografici tramite interviste faccia a faccia con i genitori e misurazioni antropometriche da un dietista utilizzando metodi standard. La diagnosi di FA è stata confermata in base alla storia clinica, test cutanei e/o test delle IgE sieriche specifiche.
Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i genitori e il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica della Facoltà di Medicina Meram dell'Università Necmettin Erbakan (numero protocollo: 04.10.2019, 2019/2011).
Questo studio fornisce informazioni sulla crescita, le abitudini nutrizionali e i profili di salute dei bambini con allergia alimentare rispetto ai coetanei sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 1 mese e 6 anni.
Gruppo caso: bambini con diagnosi di allergia alimentare (FA).
Gruppo controllo: bambini sani senza malattie croniche, in cura presso l'ambulatorio di pediatria generale dello stesso ospedale.
Criteri di esclusione:
Bambini con altre malattie croniche, disturbi genetici, immunodeficienza, malattie neurologiche, malformazioni anatomiche o disturbi dell'assorbimento (es. celiachia).
Bambini nel gruppo controllo con qualsiasi malattia cronica. Il gruppo controllo non presentava malattie croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con allergie alimentari (casi)
Bambini con diagnosi di allergia alimentare.
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Bambini sani (controlli)
Bambini sani senza malattie croniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza del braccio a metà altezza (cm)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (valutazione trasversale, novembre 2021 - giugno 2023)
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La circonferenza del braccio a metà altezza (MUAC) sarà misurata come indicatore dello stato nutrizionale.
La misurazione sarà effettuata a metà tra i processi acromiale e olecranico del braccio non dominante utilizzando un metro a nastro non estensibile.
Tutte le misurazioni saranno registrate in centimetri (cm).
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Al momento dell'arruolamento (valutazione trasversale, novembre 2021 - giugno 2023)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza (cm)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (novembre 2021 - giugno 2023)
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L'altezza/la lunghezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro standard o un infantometro.
I bambini di età inferiore ai 2 anni saranno misurati in posizione supina (lunghezza in posizione sdraiata), mentre i bambini di età pari o superiore ai 2 anni saranno misurati in posizione eretta senza scarpe.
Le misurazioni saranno registrate in centimetri (cm).
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Al momento dell'arruolamento (novembre 2021 - giugno 2023)
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Circonferenza cranica (cm)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (novembre 2021 - giugno 2023)
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La circonferenza cranica sarà misurata utilizzando un metro a nastro non elastico nei bambini.
Il nastro sarà posizionato sopra le sopracciglia e intorno alla prominenza occipitale per ottenere la circonferenza massima.
Le misurazioni saranno registrate in centimetri (cm).
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Al momento dell'arruolamento (novembre 2021 - giugno 2023)
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (novembre 2021 - giugno 2023)
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata nei bambini.
I bambini di età inferiore a 2 anni verranno pesati senza indumenti o indossando un pannolino pulito, mentre i bambini di età pari o superiore a 2 anni verranno pesati indossando indumenti leggeri e senza scarpe.
Le misurazioni verranno registrate in chilogrammi (kg).
|
Al momento dell'arruolamento (novembre 2021 - giugno 2023)
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Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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