- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07530861
Características Nutricionais e Antropométricas de Crianças com Alergia Alimentar
A Relação Entre a Nutrição e as Alergias em Crianças dos 0 aos 6 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional de caso-controlo investiga os hábitos nutricionais e as características antropométricas de crianças dos 0 aos 6 anos com alergia alimentar (AA). O estudo incluiu crianças diagnosticadas com AA (grupo de caso) e crianças saudáveis da mesma idade e sexo (grupo de controlo).
Foram recolhidos dados sociodemográficos das famílias, incluindo a educação dos pais, ocupação, rendimento e histórico familiar de alergias. As informações nutricionais incluíram o histórico de aleitamento materno, a idade de introdução de alimentos complementares e os tipos de alimentos complementares. As medições antropométricas registadas foram altura, peso, índice de massa corporal, circunferência do braço médio superior e circunferência da cabeça. Parâmetros laboratoriais, como hemograma completo, IgE total e específica para alimentos, albumina e triptase, também foram registados.
A recolha de dados foi realizada por pessoal treinado: dados nutricionais e sociodemográficos através de entrevistas presenciais com os pais, e medições antropométricas por um nutricionista utilizando métodos padrão. O diagnóstico de AA foi confirmado com base no histórico clínico, testes cutâneos de picada e/ou testes de IgE sérica específica.
O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia. Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os pais, e o protocolo de investigação foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Clínica Não Intervencionista da Faculdade de Medicina Meram da Universidade Necmettin Erbakan (número do protocolo: 04.10.2019, 2019/2011).
Este estudo fornece informações sobre o crescimento, hábitos nutricionais e perfis de saúde de crianças com alergia alimentar em comparação com pares saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de casos é composto por crianças diagnosticadas com alergia alimentar (AA), enquanto o grupo de controlo é composto por crianças saudáveis sem doenças crónicas que frequentam o mesmo hospital.
Crianças com outras doenças crónicas, perturbações genéticas, imunodeficiências, doenças neurológicas, malformações anatómicas ou perturbações de absorção (por exemplo, doença celíaca) são excluídas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 6 anos.
Grupo de casos: crianças diagnosticadas com alergia alimentar (AA).
Grupo de controlo: crianças saudáveis sem doenças crónicas, que frequentam a consulta externa de pediatria geral do mesmo hospital.
Critérios de Exclusão:
Crianças com outras doenças crónicas, distúrbios genéticos, imunodeficiência, doenças neurológicas, malformações anatómicas ou distúrbios de absorção (por exemplo, doença celíaca).
Crianças no grupo de controlo com qualquer doença crónica. O grupo de controlo não tinha doenças crónicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com alergia alimentar (casos)
Crianças diagnosticadas com alergia alimentar.
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Crianças saudáveis (controlos)
Crianças saudáveis sem doenças crónicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência do Braço Médio-Superior (cm)
Prazo: Na inscrição (avaliação transversal, novembro de 2021 - junho de 2023)
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A circunferência do braço a meio do braço (MUAC) será medida como um indicador do estado nutricional.
A medição será realizada no ponto médio entre os processos acromial e olecraniano do braço não dominante, utilizando uma fita métrica não elástica.
Todas as medições serão registadas em centímetros (cm).
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Na inscrição (avaliação transversal, novembro de 2021 - junho de 2023)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura (cm)
Prazo: Na inscrição (novembro de 2021 - junho de 2023)
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A altura/comprimento será medida utilizando um estadiómetro ou infantómetro padrão.
Crianças com menos de 2 anos de idade serão medidas em posição supina (comprimento deitado), enquanto crianças com 2 anos ou mais serão medidas em posição de pé sem sapatos.
As medições serão registadas em centímetros (cm).
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Na inscrição (novembro de 2021 - junho de 2023)
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Circunferência da Cabeça (cm)
Prazo: Na inscrição (novembro de 2021 - junho de 2023)
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O perímetro cefálico será medido utilizando uma fita métrica não extensível nas crianças.
A fita será colocada acima das sobrancelhas e à volta da proeminência occipital para obter o perímetro máximo.
As medições serão registadas em centímetros (cm).
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Na inscrição (novembro de 2021 - junho de 2023)
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Peso Corporal (kg)
Prazo: Na inscrição (novembro de 2021 - junho de 2023)
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O peso corporal será medido com uma balança digital calibrada em crianças.
Crianças com menos de 2 anos de idade serão pesadas sem roupa ou com uma fralda limpa, enquanto crianças com 2 anos ou mais serão pesadas com roupa leve e sem sapatos.
As medições serão registadas em quilogramas (kg).
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Na inscrição (novembro de 2021 - junho de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EY-FOODALL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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