- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02515123
Promoción de la motilidad esofágica para prevenir la regurgitación y mejorar la ingesta nutricional en pacientes de la UCI. (PROPEL)
Promoción de la motilidad esofágica regular para prevenir la regurgitación y mejorar la ingesta nutricional en pacientes de UCI de estancia prolongada. Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase II, con control simulado. El estudio PROPEL
La alimentación enteral temprana es un componente clave del manejo de pacientes críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica. Sin embargo, la alimentación enteral se ha asociado con complicaciones graves como el reflujo gastroesofágico, con aspiración tanto manifiesta como micropulmonar, lo que potencialmente aumenta el riesgo de neumonía nosocomial. Muchos pacientes en estado crítico experimentan mala tolerancia a la nutrición enteral temprana debido a la alteración de la motilidad gástrica, lo que conduce a una secuencia de retraso en el vaciamiento gástrico, aumento del volumen gástrico, reflujo gastroesofágico, vómitos, aspiración y VAP. La alimentación enteral temprana y adecuada en los pacientes de la UCI se correlaciona con la disminución de las tasas generales de infecciones, los días de ventilación y la unidad de cuidados intensivos (UCI), los costos y la mortalidad.
Este estudio tiene por objeto evaluar la eficacia y la seguridad del sistema E-Motion (es decir, E-Motion tubeTM y E-Motion EPG 1000TM) para mejorar la tolerancia a la nutrición enteral mediante la inducción del movimiento esofágico mediante estimulación eléctrica en pacientes de UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición en la UCI es una causa conocida del aumento de la morbilidad y la mortalidad, y la nutrición artificial forma parte de la atención estándar en las UCI de todo el mundo. Si bien la desnutrición es un factor de riesgo de resultados adversos relacionados con enfermedades críticas, lo que es más difícil de probar es el valor de las cantidades óptimas de nutrición. Sin embargo, los estudios observacionales a gran escala de pacientes en estado crítico sugieren que las cantidades óptimas y la provisión oportuna de la ingesta nutricional se asocian con una reducción de las complicaciones infecciosas, la duración de la ventilación mecánica y la mortalidad, junto con la percepción de una recuperación física más rápida. Los ECA más pequeños demuestran que una mayor ingesta nutricional se asocia con una mejor desconexión de la ventilación mecánica, mientras que los ECA más grandes sugieren mejoras no significativas en el rendimiento funcional físico a largo plazo (prueba de caminata de 6 minutos a los 12 meses) y una mejora significativa en la calidad de 60 días. vida. Por el contrario, hay ECA a gran escala que no logran demostrar un efecto positivo del tratamiento de una mayor ingesta nutricional. Sin embargo, estos ensayos han sido criticados por estudiar grupos heterogéneos de pacientes de bajo "riesgo nutricional". Los pacientes que más se benefician de la suplementación nutricional óptima son los de alto riesgo nutricional. Datos recientes sugieren que tolerar el 80 % de las cantidades prescritas de proteínas y calorías se asocia con mejores resultados clínicos y puede servir como un indicador de calidad para la práctica de la UCI. Actualmente, en todo el mundo, más del 75 % de los pacientes de alto riesgo nutricional están sistemáticamente desnutridos y reciben menos del 80 % de las cantidades prescritas. Por lo tanto, los investigadores concluyen que se justifican mayores esfuerzos para mejorar la ingesta nutricional en los pacientes de la UCI.
La nutrición enteral temprana (NE) está respaldada por datos mecánicos que describen sus efectos fisiológicos, que brindan beneficios nutricionales y no nutricionales al paciente en estado crítico. La NE debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la admisión a la UCI para lograr los beneficios no nutricionales y minimizar el desarrollo de un déficit proteico-calórico que ocurre con frecuencia durante la primera semana de la enfermedad crítica. Los beneficios no nutricionales se derivan de varios mecanismos fisiológicos que mantienen la integridad estructural y funcional del intestino, evitando aumentos en la permeabilidad intestinal. Los mecanismos inmunitarios provocados por la EN dan como resultado la atenuación del estrés oxidativo y la respuesta inflamatoria al mismo tiempo que respaldan el sistema inmunitario humoral. La alimentación enteral modula las respuestas metabólicas que ayudan a disminuir la resistencia a la insulina. Los beneficios nutricionales se derivan de la entrega de nutrientes exógenos, que proporcionan suficientes proteínas y calorías, entregan micronutrientes y antioxidantes y mantienen la masa corporal magra.
Debido a que muchos factores impiden la administración temprana de NE en la UCI, los pacientes obtienen de manera rutinaria aproximadamente el 50 % de las calorías y proteínas que se requieren. Nuestra misión, en E-Motion Medical, es mejorar el resultado de los pacientes en estado crítico al reducir el riesgo de infección y permitirles tener una mejor ingesta nutricional. Para lograrlo, se desarrolló una tecnología novedosa que reduce el reflujo gástrico y promueve la motilidad GI, a través de la estimulación eléctrica de la mucosa esofágica. Los investigadores creen que nuestra tecnología mejorará el vaciamiento gástrico, reducirá el reflujo y la aspiración del contenido gástrico y permitirá una administración enteral más adecuada a los pacientes en estado crítico predispuestos a un vaciamiento gástrico retrasado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandria Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa OHRI
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá, R2H 2A6
- Montreal General Hospital
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hoptial L'ENfant Jesus
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrooke Fleurimont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-85 años de edad.
- El paciente está recibiendo una dosis moderada a alta de opioides, ya sea de forma continua o intermitente, y se espera que permanezca con opioides durante 48 horas adicionales desde el momento de la selección. Por dosis moderada a alta, nos referimos a al menos 2 mg/h (o 48 mg/día) de morfina o equivalente (p. ej., 20 µg/h de fentanilo y 0,5 mg/h de hidromorfona).
- Ventilación mecánica y se espera que permanezca con vida y ventilación mecánica invasiva durante 48 horas adicionales o más desde el punto de detección.
- Recibir EN o prescrito para recibir EN.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal (el sujeto no será competente para darlo por su cuenta).
Criterio de exclusión:
- La hora de inicio de la ventilación mecánica en su UCI hasta el momento de la selección es más de 72 horas
- El sujeto tiene antecedentes o se ha sometido a una cirugía esofágica o gástrica en este ingreso (la cirugía abdominal inferior no dará lugar a la exclusión a menos que conlleve una contraindicación para la alimentación enteral).
- El sujeto tiene una contraindicación para la alimentación enteral (es decir, obstrucción o perforación intestinal en curso).
- El sujeto requiere alimentación del intestino delgado en el momento de la selección.
- El sujeto requiere sonda de alimentación colocada quirúrgicamente o percutáneamente.
- El sujeto requiere nutrición parenteral total en el momento de la selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico conocido de gastroparesia que requiere agentes de motilidad ambulatorios (p. gastroparesia diabética).
- El sujeto tiene contraindicaciones para la inserción de una sonda oro/nasogástrica, p. tumores esofágicos, laringectomía, etc.
- Sujeto con várices esofágicas conocidas.
- El sujeto tiene un diagnóstico de admisión de sangrado gastroesofágico que requiere transfusiones.
- Al sujeto se le implanta un marcapasos cardíaco; marcapasos temporal o dependiente de marcapasos; o desfibrilador implantable.
- El sujeto tiene un marcapasos gástrico.
- Se prescribe al sujeto que tenga un tubo NAVA o tiene uno colocado.
- El sujeto sufre una arritmia potencialmente mortal (fibrilación auricular [FA] con respuesta ventricular rápida; TV sostenida; fibrilación ventricular [FV]; paro cardíaco; cualquier arritmia cardíaca que pueda causar inestabilidad hemodinámica en el paciente); miocardiopatía grave diagnosticada clínicamente o cardiopatía congestiva grave (NYHA 3/4).
- Sujetos con insuficiencia hepática grave (p. cirrosis clase C de Child Pugh) o insuficiencia hepática aguda fulminante. El síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos no darán lugar a la exclusión.
- Un requisito para la monitorización EEG continua en el momento de la selección
- Hembras lactantes o embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG positiva en suero u orina antes de la inscripción.
- Participación concomitante en otro ensayo aleatorizado de un producto biológico o dispositivo novedoso (los ensayos aleatorizados académicos o no patrocinados por la industria y los estudios de observación son adecuados para la inscripción conjunta).
- Aleatorización previa en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema E-Motion
Tubo E-motion + E-motion EPG 1000
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E-Motion Tube: una sonda de alimentación oro/nasogástrica desechable equipada con electrodos de acero inoxidable a lo largo de su longitud que administra la estimulación a la mucosa esofágica. E-motion EPG 1000: una unidad de control de cabecera duradera, operada con pantalla táctil, que genera el patrón de estimulación eléctrica y lo envía a través del tubo de alimentación al esófago. Al aplicar secuencias predeterminadas de estimulación eléctrica a varios lugares a lo largo del esófago, se induce un movimiento esofágico asincrónico, lo que da como resultado una reducción del reflujo y un aumento de la motilidad GI, lo que permite una alimentación mejor y más segura. |
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Comparador falso: E-Motion Sham Decive
Tubo E-motion + SHAM E-motion EPG 1000
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La EPG falsa se parecerá a la EPG de investigación.
La forma externa, la interfaz, las luces y los interruptores serán exactamente iguales.
El dispositivo Sham emitirá una pulsación de baja intensidad para que no deje ciego al paciente ni al profesional de la salud.
En el caso de que ocurra el desenmascaramiento, tomaremos medidas para enmascarar la identidad de la EPG cubriendo el número del dispositivo con cinta adhesiva para evitar que los miembros del equipo clínico se den cuenta de qué dispositivo está activo o falso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 7 días
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Los criterios de valoración primarios de este estudio son la administración diaria promedio de nutrición enteral en porcentaje de la cantidad de calorías y proteínas prescritas para el paciente).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la intervención hasta la entrega del 80 % de la energía y las proteínas prescritas
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo (en días) desde el inicio de la intervención hasta la entrega del 80% de las calorías y/o proteínas prescritas al paciente en un día determinado.
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7 días
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Proporción de sujetos que logran una ingesta de nutrición enteral >80 %
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de sujetos que lograron una ingesta de nutrición enteral superior al 80 % de la cantidad de calorías y/o proteínas prescritas para el paciente cada día.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de pepsina
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentración de pepsina en muestras tomadas diariamente por ETA (inmunoensayo ELISA), indicando presencia de contenido gástrico en pulmones.
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7 días
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análisis microbiológico de aspirados endotraqueales
Periodo de tiempo: 7 días
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Cultivo bacteriano en muestras tomadas diariamente por ETA.
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7 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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28 días
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Neumonía
Periodo de tiempo: 28 días
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Infección por neumonía, determinada por el PI
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28 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Días sin ventilador (número de días vivos y sin ventilación mecánica en los primeros 28 días).
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28 días
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Nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 7 días
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Entrega diaria de calorías y/o proteínas de nutrición parenteral administradas.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland DK. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critically ill patients: results of an international multicenter observational study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1728-37. doi: 10.1007/s00134-009-1567-4. Epub 2009 Jul 2. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1821.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
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- PROPEL (ICU-02)
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