- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06560281
Mejora de los movimientos de las manos en niños con parálisis cerebral por rigidez unilateral del brazo mediante la terapia Motion Minder (MoMT) (MoMT)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha University
Efectividad de la terapia Motion Minder (MoMT) entre niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica: un estudio piloto
Motion Minder Therapy es una intervención dirigida a los desafíos de las habilidades motoras finas en niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica, que enfatiza la asequibilidad, particularmente en países de ingresos medios como la India.
A diferencia de los modelos anteriores que requerían una supervisión diaria exhaustiva de 5 a 6 horas, Motion Minder Therapy optimiza los recursos mediante el uso de relojes inteligentes para una intervención enfocada de 1 hora.
El estudio emplea una fase piloto con 5 niños.
Los materiales van desde relojes inteligentes hasta herramientas sensoriales, ofreciendo un enfoque integral.
El análisis estadístico, que incorpora ANOVA de medidas repetidas, tiene como objetivo subrayar la eficacia de la terapia Motion Minder para abordar los complejos desafíos de la mejora de las habilidades motoras finas en la parálisis cerebral hemipléjica espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comenzando con un ejercicio de clasificación de pegatinas de 5 minutos, la intervención tiene como objetivo mejorar las habilidades motoras finas, la coordinación mano-ojo y las capacidades cognitivas mediante el uso de pegatinas coloridas con diferentes tamaños y texturas.
Luego, los niños pueden pasar a la siguiente actividad durante una fase rápida de descanso y reflexión de 1 minuto.
En el segmento de ocho minutos Beads on Parade, los participantes practican el uso bilateral de las manos, la coordinación motora fina y la integración visomotora ensartando cuentas de colores en hilos o alambres.
Actividades con tablero perforado, un ejercicio de 8 minutos que enfatiza la precisión, la fuerza de las manos y la conciencia espacial mediante la colocación de clavijas en un tablero con los agujeros correspondientes, está precedido por otra breve pausa reflexiva.
La siguiente práctica de cinco minutos de Contenedores Sensoriales promueve la exploración táctil con objetos como frijoles o arroz, desarrollando la sensibilidad táctil y la conciencia sensorial.
Una sesión de ocho minutos llamada "Construcción de esculturas" se centra en desarrollar la fuerza de las manos, la coordinación, la creatividad y las habilidades motoras finas mediante la creación de formas tridimensionales con arcilla.
A un descanso de 5 minutos le sigue pintura con los dedos y dibujo con diferentes herramientas, una actividad que utiliza una variedad de herramientas de pintura para mejorar el control de las manos y las habilidades motoras finas.
La última parte, una interpretación de un instrumento musical de cinco minutos, llega después del último período de relajación.
A través de experiencias táctiles y auditivas, se anima a los niños a utilizar las manos para producir diversos sonidos y ritmos, fomentando la coordinación bilateral, el control motor fino y la integración sensorial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 602117
- Saveetha Medical College and Hospital
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Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 631501
- Aadhuraa Special School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad por edad: Niños dentro del grupo de edad de 5 a 12 años.
- Sistema de clasificación manual de habilidades: individuos que se clasifican en las categorías MACS I a III.
- Función motora fina bimanual (BFMF): participantes que se encuentran dentro del espectro BFMF de los niveles I a III.
- Escala de Ashworth modificada (MAS): participantes que se encuentran dentro del grado MAS de I a III en la extremidad superior.
- Sistema de Clasificación Funcional de la Comunicación (CFCS): Individuos con una clasificación CFCS que va de I a III.
- Miniexamen del estado mental para niños: personas con una puntuación de 15 en el miniexamen mental.
- Competencia en agarrar y soltar: Competencia para agarrar y soltar objetos livianos, con una extensión mínima de 20° en la muñeca y 10° en las cinco articulaciones metacarpofalángicas de la mano afectada.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos visuales o auditivos.
- Historia de convulsiones, problemas respiratorios y presencia de deformidades en las manos.
- Niños que se han sometido a inyecciones de neurotoxina botulínica o intervenciones quirúrgicas en los 6 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Motion Minder
Los niños de este brazo reciben un protocolo estructurado de terapia de atención al movimiento diseñado para mejorar las habilidades motoras finas en niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica a través de actividades específicas.
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La duración total de la terapia Motion Minder (MoMT) es de 1 hora al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
El tratamiento es una secuencia de ejercicios cuidadosamente planificada destinada a ayudar a los niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica a desarrollar sus habilidades motoras finas.
Las actividades incluyen clasificación de calcomanías, desfile de cuentas, actividades con tableros perforados, contenedores sensoriales, construcción de esculturas, pintura con los dedos y dibujo con diferentes herramientas, y juego de instrumentos musicales.
Los relojes inteligentes que tienen sensaciones táctiles e indicaciones auditivas se utilizan estratégicamente durante ciertas tareas para mejorar la propiocepción y brindar retroalimentación en tiempo real, haciendo que el proceso de rehabilitación sea vibrante e interesante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las extremidades superiores del Hospital Shriners (SHUEE)
Periodo de tiempo: Línea de base, cuarta semana, octava semana, duodécima semana
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La Evaluación de las Extremidades Superiores del Hospital Shriners es una herramienta basada en video para la evaluación de la función de las extremidades superiores.
El resultado es la puntuación total del análisis funcional espontáneo, el análisis posicional dinámico y el análisis de agarre/liberación.
Puntuaciones totales de 45 para el análisis funcional espontáneo, 72 para el análisis posicional dinámico y 6 para agarre/liberación.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, cuarta semana, octava semana, duodécima semana
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base, cuarta semana, octava semana, duodécima semana
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La prueba de clavijas de nueve agujeros se utiliza para medir la destreza.
Las puntuaciones en la prueba de clavijas de nueve agujeros se miden en segundos, lo que indica el tiempo necesario para completar la tarea.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados, ya que muestran tiempos de finalización más lentos y destreza reducida.
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Línea de base, cuarta semana, octava semana, duodécima semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fortalezas y dificultades.
Periodo de tiempo: Línea de base, cuarta semana, octava semana, duodécima semana
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) de 25 ítems mide la función conductual y emocional.
Estos 25 ítems se dividen en 5 subescalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los pares y conducta prosocial.
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades se califica en una escala tipo Likert de 3 puntos, con puntuaciones totales (excluyendo la escala prosocial) que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades conductuales y emocionales.
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Línea de base, cuarta semana, octava semana, duodécima semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prathap Suganthirababu, Ph.D.,, Saveetha University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Jamali AR, Amini M. The Effects of Constraint-Induced Movement Therapy on Functions of Cerebral Palsy Children. Iran J Child Neurol. 2018 Fall;12(4):16-27.
- Finn L, Ramasamy R, Dukes C, Scott J. Using WatchMinder to Increase the On-Task Behavior of Students with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2015 May;45(5):1408-18. doi: 10.1007/s10803-014-2300-x.
- Fong KN, Jim ES, Dong VA, Cheung HK. 'Remind to move': a pilot study on the effects of sensory cueing treatment on hemiplegic upper limb functions in children with unilateral cerebral palsy. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):82-9. doi: 10.1177/0269215512448199. Epub 2012 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
Otros números de identificación del estudio
- 12/032/2024/ISRB/SR/SCPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .