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Resonancia magnética con tensor de difusión avanzada para el cáncer de mama

28 de mayo de 2025 actualizado por: Jacob Ecanow, Endeavor Health
El propósito de esta investigación es evaluar la precisión del software BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) con exploración por resonancia magnética sin contraste para detectar cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es responder a la pregunta: ¿cuál es la capacidad del software BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) para detectar y discriminar entre lesiones mamarias benignas y malignas que se identifican en mamografía (MG) y ecografía (EE.UU.)? ) exámenes. Las mujeres mayores de 18 años que tengan una lesión mamaria que se observe en MG o US serán elegibles para inscribirse. La participación en este estudio implicará una resonancia magnética no invasiva y sin contraste de los senos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio piloto de tres años se diseñará en dos partes. La primera fase será una fase de prueba, en la que 10 voluntarias (5 voluntarias sanas y 5 voluntarias con una masa mamaria conocida) se someterán a una resonancia magnética de mama sin contraste con imágenes ponderadas en T2 sin saturación de grasa seguida de un protocolo DTI. Los datos DTI se analizarán utilizando el software BIT-Motion. Durante esta fase, la técnica de escaneo y el proceso de análisis de datos se optimizarán en el equipo del NorthShore University Healthsystem.

Luego, la segunda fase procederá con un objetivo de acumulación de 110 pacientes, escaneo, adquisición y análisis de datos. La dotación total para este proyecto es de 120 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • programado para ecografía o biopsia de mama guiada por estereotáctica
  • > 18 años de edad
  • capaz de tolerar hasta 90 minutos en el escáner de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Tiene una condición médica que, en opinión del investigador, pone al sujeto en riesgo significativo.
  • Tiene alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética según lo determinado por el sistema de salud de la Universidad NorthShore estándar en relación con la seguridad de la resonancia magnética.
  • No puedo comprender o completar el Formulario de Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con lesiones mamarias.
A las mujeres con una lesión mamaria identificada se les realiza una resonancia magnética no invasiva y sin contraste antes de la biopsia.
Prueba de diagnóstico: Evaluación del software BIT-Motion
Programa de software para discernir lesiones mamarias benignas versus malignas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico patológico
Periodo de tiempo: Un mes
Las exploraciones por resonancia magnética evaluadas con el software BIT-Motion se compararán con el diagnóstico patológico definitivo
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob S Ecanow, MD, Endeavor Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH20-251

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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