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RISS Versus SPSIP Block in Modified Radical Mastectomy (RSMRM)

17 de junio de 2026 actualizado por: Ferit Yetik

Comparison of Rhomboid Intercostal-Subserratus Plane Block and Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Postoperative Analgesia and Dermatomal Spread After Modified Radical Mastectomy: A Randomized Double-Blind Trial

This prospective randomized double-blind controlled trial aims to compare the postoperative analgesic efficacy and dermatomal spread of rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block and serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing modified radical mastectomy. Postoperative pain scores, opioid consumption, rescue analgesic requirements, block-related complications, and quality of recovery outcomes will be evaluated.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Breast cancer surgery is frequently associated with moderate to severe postoperative pain, which may negatively affect recovery and increase opioid consumption. Ultrasound-guided fascial plane blocks have become an important component of multimodal analgesia strategies for breast surgery.

The rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block and serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block are recently described regional anesthesia techniques that may provide effective postoperative analgesia by blocking the lateral and posterior branches of the thoracic spinal nerves. However, comparative clinical evidence regarding their analgesic efficacy and dermatomal coverage in modified radical mastectomy remains limited.

This prospective randomized double-blind controlled trial will compare RISS block and SPSIP block in adult patients undergoing modified radical mastectomy under general anesthesia. Participants will be randomly allocated to receive either RISS block or SPSIP block before surgery. The primary objective is to compare postoperative opioid consumption. Secondary outcomes include postoperative pain scores, dermatomal sensory spread, time to first rescue analgesia, quality of recovery, opioid-related adverse events, and block-related complications.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-75 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective unilateral modified radical mastectomy with axillary dissection under general anesthesia
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Anticoagulant therapy
  • Bleeding diathesis
  • Known allergy to local anesthetics or opioids
  • Infection at the block application site or previous surgery in the block area
  • Cognitive impairment preventing NRS assessment
  • Pregnancy or lactation
  • Chronic opioid use
  • Severe hepatic or renal failure
  • Refusal to participate in the study
  • Technical inability to perform the block or failed block

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RISS Block
Patients will receive an ultrasound-guided rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Procedimiento: Rhomboid Intercostal-Subserratus Plane Block
Ultrasound-guided rhomboid intercostal-subserratus plane block performed before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Experimental: SPSIP Block
Patients will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Procedimiento: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block performed before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Postoperative Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Total opioid consumption during the first 24 hours after modified radical mastectomy.
24 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intraoperative Remifentanil Consumption
Periodo de tiempo: During surgery
Total intraoperative remifentanil consumption will be recorded and compared between groups.
During surgery
Postoperative Pain Scores
Periodo de tiempo: 0-24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
0-24 hours after surgery
Compartmental Pain Scores Using Numeric Rating Scale
Periodo de tiempo: 0-24 hours after surgery
Numeric Rating Scale (NRS) score (0-10 points) measured separately for axillary pain, anterolateral chest wall pain, and surgical drain insertion site pain. A score of 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
0-24 hours after surgery
Dermatomal Sensory Block Distribution
Periodo de tiempo: 30 minutes after block performance
Number of dermatomes blocked, assessed by pinprick sensory testing 30 minutes after block performance. Higher values indicate wider sensory block distribution.
30 minutes after block performance
Quality of Recovery-15 Score
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire score ranging from 0 to 150, where higher scores indicate better postoperative recovery and patient satisfaction.
24 hours after surgery
Block- and Opioid-Related Complications
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Complications related to block performance and opioid use will be recorded.
24 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferit Yetik

Colaboradores

Bursa City Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mürsel Ekinci, MD, Bursa City Hospital
  • Silla de estudio: Yusuf Alan, MD, Bursa City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRM-2025-KAEK47
  • 2025-KAEK-47 (Otro identificador: Bursa City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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