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RISS Versus SPSIP Block in Modified Radical Mastectomy (RSMRM)

19 giugno 2026 aggiornato da: Ferit Yetik

Comparison of Rhomboid Intercostal-Subserratus Plane Block and Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Postoperative Analgesia and Dermatomal Spread After Modified Radical Mastectomy: A Randomized Double-Blind Trial

This prospective randomized double-blind controlled trial aims to compare the postoperative analgesic efficacy and dermatomal spread of rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block and serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing modified radical mastectomy. Postoperative pain scores, opioid consumption, rescue analgesic requirements, block-related complications, and quality of recovery outcomes will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breast cancer surgery is frequently associated with moderate to severe postoperative pain, which may negatively affect recovery and increase opioid consumption. Ultrasound-guided fascial plane blocks have become an important component of multimodal analgesia strategies for breast surgery.

The rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block and serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block are recently described regional anesthesia techniques that may provide effective postoperative analgesia by blocking the lateral and posterior branches of the thoracic spinal nerves. However, comparative clinical evidence regarding their analgesic efficacy and dermatomal coverage in modified radical mastectomy remains limited.

This prospective randomized double-blind controlled trial will compare RISS block and SPSIP block in adult patients undergoing modified radical mastectomy under general anesthesia. Participants will be randomly allocated to receive either RISS block or SPSIP block before surgery. The primary objective is to compare postoperative opioid consumption. Secondary outcomes include postoperative pain scores, dermatomal sensory spread, time to first rescue analgesia, quality of recovery, opioid-related adverse events, and block-related complications.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-75 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective unilateral modified radical mastectomy with axillary dissection under general anesthesia
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Anticoagulant therapy
  • Bleeding diathesis
  • Known allergy to local anesthetics or opioids
  • Infection at the block application site or previous surgery in the block area
  • Cognitive impairment preventing NRS assessment
  • Pregnancy or lactation
  • Chronic opioid use
  • Severe hepatic or renal failure
  • Refusal to participate in the study
  • Technical inability to perform the block or failed block

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RISS Block
Patients will receive an ultrasound-guided rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Procedura: Rhomboid Intercostal-Subserratus Plane Block
Ultrasound-guided rhomboid intercostal-subserratus plane block performed before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Sperimentale: SPSIP Block
Patients will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Procedura: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block performed before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Postoperative Opioid Consumption
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Total opioid consumption during the first 24 hours after modified radical mastectomy.
24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraoperative Remifentanil Consumption
Lasso di tempo: During surgery
Total intraoperative remifentanil consumption will be recorded and compared between groups.
During surgery
Postoperative Pain Scores
Lasso di tempo: 0-24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
0-24 hours after surgery
Compartmental Pain Scores Using Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: 0-24 hours after surgery
Numeric Rating Scale (NRS) score (0-10 points) measured separately for axillary pain, anterolateral chest wall pain, and surgical drain insertion site pain. A score of 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
0-24 hours after surgery
Dermatomal Sensory Block Distribution
Lasso di tempo: 30 minutes after block performance
Number of dermatomes blocked, assessed by pinprick sensory testing 30 minutes after block performance. Higher values indicate wider sensory block distribution.
30 minutes after block performance
Quality of Recovery-15 Score
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire score ranging from 0 to 150, where higher scores indicate better postoperative recovery and patient satisfaction.
24 hours after surgery
Block- and Opioid-Related Complications
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Complications related to block performance and opioid use will be recorded.
24 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferit Yetik

Collaboratori

Bursa City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mürsel Ekinci, MD, Bursa City Hospital
  • Cattedra di studio: Yusuf Alan, MD, Bursa City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRM-2025-KAEK47
  • 2025-KAEK-47 (Altro identificatore: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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