- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06352398
Comparación de la eficacia analgésica en pacientes de cirugía toracoscópica asistida por video
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) y del bloqueo del plan intercostal posterior superior del serrato (SPSIPB) en el manejo de la analgesia posoperatoria.
Después de proporcionar condiciones de asepsia y antisepsia al grupo ESPB en posición sentada, se colocará una sonda USG lineal de alta frecuencia aproximadamente 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa T5 en el plano longitudinal. Después de visualizar la apófisis transversal de T5 con el abordaje en plano, se ingresará a la piel en dirección craneocaudal. Se pasarán los músculos trapecio, romboides y erector de la columna y se inyectarán 5 ml de solución salina entre la fascia del músculo erector de la columna y la apófisis transversal vertebral cuando la aguja descanse sobre la apófisis espinosa (aproximadamente 3 cm de profundidad) y se confirmará el sitio del bloqueo. Luego se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% (1 mg/kg) mediante aspiración negativa.
En el grupo SPSIPB, se colocará al paciente en posición lateral, con el lado quirúrgico hacia arriba y la extremidad superior colgando sobre la cabeza del paciente para el bloqueo del plano posterior superior del serrato guiado por USG. Después de que se proporcionen las condiciones de asepsia y antisepsia, la espina escápula se visualizará por encima de la escápula con nuestra sonda USG lineal de alta frecuencia. La tercera costilla se visualizará con una sonda de alta frecuencia medial a la escápula correspondiente al nivel de la tercera costilla. Se determinarán las costillas, la pleura y el músculo serrato que la cubre y se avanzará la punta de la aguja hasta tocar la tercera costilla. Después de visualizar la tercera costilla mediante USG, se administran 5 ml de isotónico y se realiza la hidrodisección, 30 ml al 0,25%. Se inyectará bupivacaína (1 mg/kg) entre el músculo serrato posterior superior y la tercera costilla. La USG visualizará la propagación craneocaudal del anestésico local. Posteriormente, los pacientes serán llevados al quirófano y se realizará una monitorización de rutina que incluye ECG, saturación de oxígeno periférico, presión arterial no invasiva, monitorización de la presión arterial y monitorización del índice biespectral (BIS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadıkoy
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Istanbul, Kadıkoy, Pavo, 34734
- Istanbul Medenıyet Unıversıty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 52 voluntarios sanos con VATS
- ASA 1-2-3
- 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con coagulopatía
- herida e infección en el área del bloque
- alergia a los anestésicos locales
- retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB)
Bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB): después de proporcionar condiciones de asepsia y antisepsia al grupo ESPB en posición sentada, se colocará una sonda USG lineal de alta frecuencia aproximadamente 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa T5 en el plano longitudinal.
Después de visualizar la apófisis transversal de T5 con el abordaje en plano, se ingresará a la piel en dirección craneocaudal.
Se pasarán los músculos trapecio, romboides y erector de la columna y se inyectarán 5 ml de solución salina entre la fascia del músculo erector de la columna y la apófisis transversal vertebral cuando la aguja descanse sobre la apófisis espinosa (aproximadamente 3 cm de profundidad) y se confirmará el sitio del bloqueo.
Antes de la operación se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% (1 mg/kg) mediante aspiración negativa.
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Bloqueo del plan del erector de la columna
Antes de la operación, se administró bupivacaína al 0,25%, 30 ml, a ambos grupos.
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Comparador activo: Bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato (SPSIPB)
En el grupo SPSIPB, se colocará al paciente en posición lateral, con el lado quirúrgico hacia arriba y la extremidad superior colgando sobre la cabeza del paciente para el bloqueo del plano posterior superior del serrato guiado por USG.
Después de que se proporcionen las condiciones de asepsia y antisepsia, la espina escápula se visualizará por encima de la escápula con nuestra sonda USG lineal de alta frecuencia.
La tercera costilla se visualizará con una sonda de alta frecuencia medial a la escápula correspondiente al nivel de la tercera costilla.
Se determinarán las costillas, la pleura y el músculo serrato que la cubre y se avanzará la punta de la aguja hasta tocar la tercera costilla. Después de visualizar la tercera costilla mediante USG, se administran 5 ml de isotónico y se realiza la hidrodisección, 30 ml al 0,25%. Se inyectará bupivacaína (1 mg/kg) entre el músculo serrato posterior superior y la tercera costilla.
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Antes de la operación, se administró bupivacaína al 0,25%, 30 ml, a ambos grupos.
Bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato (SPSIPB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina primeras 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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mg
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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0 indoloro a 10 muy doloroso
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: burcu bozdogan tuysuz, medenıyet unıversıty
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- BBTuysuz
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