Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RISS Versus SPSIP Block in Modified Radical Mastectomy (RSMRM)

19. června 2026 aktualizováno: Ferit Yetik

Comparison of Rhomboid Intercostal-Subserratus Plane Block and Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Postoperative Analgesia and Dermatomal Spread After Modified Radical Mastectomy: A Randomized Double-Blind Trial

This prospective randomized double-blind controlled trial aims to compare the postoperative analgesic efficacy and dermatomal spread of rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block and serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing modified radical mastectomy. Postoperative pain scores, opioid consumption, rescue analgesic requirements, block-related complications, and quality of recovery outcomes will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breast cancer surgery is frequently associated with moderate to severe postoperative pain, which may negatively affect recovery and increase opioid consumption. Ultrasound-guided fascial plane blocks have become an important component of multimodal analgesia strategies for breast surgery.

The rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block and serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block are recently described regional anesthesia techniques that may provide effective postoperative analgesia by blocking the lateral and posterior branches of the thoracic spinal nerves. However, comparative clinical evidence regarding their analgesic efficacy and dermatomal coverage in modified radical mastectomy remains limited.

This prospective randomized double-blind controlled trial will compare RISS block and SPSIP block in adult patients undergoing modified radical mastectomy under general anesthesia. Participants will be randomly allocated to receive either RISS block or SPSIP block before surgery. The primary objective is to compare postoperative opioid consumption. Secondary outcomes include postoperative pain scores, dermatomal sensory spread, time to first rescue analgesia, quality of recovery, opioid-related adverse events, and block-related complications.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-75 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective unilateral modified radical mastectomy with axillary dissection under general anesthesia
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Anticoagulant therapy
  • Bleeding diathesis
  • Known allergy to local anesthetics or opioids
  • Infection at the block application site or previous surgery in the block area
  • Cognitive impairment preventing NRS assessment
  • Pregnancy or lactation
  • Chronic opioid use
  • Severe hepatic or renal failure
  • Refusal to participate in the study
  • Technical inability to perform the block or failed block

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RISS Block
Patients will receive an ultrasound-guided rhomboid intercostal-subserratus plane (RISS) block before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Postup: Rhomboid Intercostal-Subserratus Plane Block
Ultrasound-guided rhomboid intercostal-subserratus plane block performed before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Experimentální: SPSIP Block
Patients will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.
Postup: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block performed before modified radical mastectomy for postoperative analgesia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Postoperative Opioid Consumption
Časové okno: 24 hours after surgery
Total opioid consumption during the first 24 hours after modified radical mastectomy.
24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperative Remifentanil Consumption
Časové okno: During surgery
Total intraoperative remifentanil consumption will be recorded and compared between groups.
During surgery
Postoperative Pain Scores
Časové okno: 0-24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
0-24 hours after surgery
Compartmental Pain Scores Using Numeric Rating Scale
Časové okno: 0-24 hours after surgery
Numeric Rating Scale (NRS) score (0-10 points) measured separately for axillary pain, anterolateral chest wall pain, and surgical drain insertion site pain. A score of 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
0-24 hours after surgery
Dermatomal Sensory Block Distribution
Časové okno: 30 minutes after block performance
Number of dermatomes blocked, assessed by pinprick sensory testing 30 minutes after block performance. Higher values indicate wider sensory block distribution.
30 minutes after block performance
Quality of Recovery-15 Score
Časové okno: 24 hours after surgery
Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire score ranging from 0 to 150, where higher scores indicate better postoperative recovery and patient satisfaction.
24 hours after surgery
Block- and Opioid-Related Complications
Časové okno: 24 hours after surgery
Complications related to block performance and opioid use will be recorded.
24 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferit Yetik

Spolupracovníci

Bursa City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mürsel Ekinci, MD, Bursa City Hospital
  • Studijní židle: Yusuf Alan, MD, Bursa City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRM-2025-KAEK47
  • 2025-KAEK-47 (Jiný identifikátor: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rhomboid Intercostal-Subserratus Plane Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit