ADDENDUM INTEGRADO A LA ICH E6 (R1): DIRECTRICES PARA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA E6 (R2)
Guía Tripartita armonizada de la ICH La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma roporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
GUÍA ARMONIZADA DE ICH ANEXO INTEGRADO A ICH E6 (R1): GUÍA PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ICH E6 (R2) Pauta de consenso de ICH:
TABLA DE CONTENIDOS
2. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC DE LA ICH
3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
6. PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y MODIFICACIONES AL PROTOCOLO
7. MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI)
8. DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
TRADUCCIÓN / SIN VALOR LEGAL / SOLO PARA USO PERSONAL
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29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
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21 – 23 May 2024InformaBelgium
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03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
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27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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Baptist Health South FloridaBaptist Health FoundationAún no reclutandoEnsayo de fase 1 de reirradiación adaptativa estereotáctica ablativa guiada por resonancia magnéticaCáncer de abdomen | Cáncer pélvicoEstados Unidos
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Chonnam National University HospitalReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | Estenosis de la arteria coronariaCorea, república de
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The First Hospital of Jilin UniversityReclutamientoLesiones colorrectalesPorcelana
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de mama | Cáncer colonrectal | Cáncer de ovarios | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Cáncer gastrointestinal | Cáncer genitourinario | Cánceres sólidos metastásicosEstados Unidos
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AbbVieReclutamientoArtritis ReumatoideEstados Unidos, Japón, Reino Unido, Canadá, Corea, república de, Puerto Rico, Sudáfrica, Hungría, Bulgaria, España, Portugal, Chile, Croacia, Francia, Bélgica, Alemania, Grecia, Rumania, Brasil, Italia, Serbia, Porcelana, Colombia