Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Предстоящие клинические испытания
-
Baptist Health South FloridaBaptist Health FoundationЕще не набираютРак брюшной полости | Рак малого тазаСоединенные Штаты
-
Chonnam National University HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердца | Стеноз коронарных артерийКорея, Республика
-
University of AlcalaЕще не набирают
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутингКолоректальные пораженияКитай
-
National Cancer Institute (NCI)Еще не набираютГлиома | Астроцитома | Рецидивирующая глиобластомаСоединенные Штаты
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Еще не набираютСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Еще не набираютАлкогольное расстройствоСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак яичников | Немелкоклеточный рак легкого | Рак желудочно-кишечного тракта | Мочеполовой рак | Метастатический солидный ракСоединенные Штаты
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Еще не набираютСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Еще не набираютЭкзема | Атопический дерматитСоединенные Штаты
-
National Center for Complementary and Integrative...Еще не набираютPIEZO2-синдром дефицитаСоединенные Штаты
-
AbbVieРекрутингРевматоидный артритСоединенные Штаты, Япония, Соединенное Королевство, Канада, Корея, Республика, Пуэрто-Рико, Южная Африка, Венгрия, Болгария, Испания, Португалия, Чили, Хорватия, Франция, Бельгия, Германия, Греция, Румыния, Бразилия, Италия, Сербия, Кит... и более