Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen I/II tutkimus rekombinanttigranulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (r-metHuG-CSF) ja rekombinanttisesta erytropoietiinista (rHuEPO), joka annetaan ihonalaisesti yhdessä tsidovudiinin (AZT) kanssa potilaille, joilla on hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä (AIDS) tai vaikea AIDS-oireyhtymä -Aiheeseen liittyvä kompleksi (ARC)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Amgen
Filgrastiimin (rekombinantti granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) turvallisuuden, sietokyvyn ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi päivittäin ihonalaisena injektiona ennen erytropoietiinia (EPO) ja tsidovudiinia (AZT) ja samanaikaisesti niiden kanssa potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona G-CSF:n kanssa ja ennen AZT:tä ja samanaikaisesti sen kanssa annetun yhdistelmä-EPO:n turvallisuuden, sietokyvyn ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Tutkia kolmen AZT-annoksen turvallisuutta ja sietokykyä, kun niitä annettiin samanaikaisesti G-CSF:n ja EPO:n kanssa potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Tutkia G-CSF:n vaikutuksia neutrofiilien toimintaan ja määrään potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Tutkia G-CSF:n vaikutusta yksinään ja yhdessä EPO:n kanssa HIV:n replikaatioon in vivo mitattuna kiertävällä HIV p24-antigeenillä, plasman HIV-viremialla ja puolikvantitatiivisilla HIV-yhteisviljelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Gansikloviiri (DHPG) CMV-infektioiden hoitoon.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Kaposin sarkoomaleesioiden sädehoitoa tai laserhoitoa edellyttäen, että annos ei ylitä 3 000 radia millekään leesioryhmälle ja/tai yli 10 cm:n kehon kokonaispinta-alaa.

Potilailla tulee olla:

AIDS tai vaikea ARC.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Opportunistinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tunnetuilla luuydintä suppressoivilla aineilla. (Poikkeus:
  • potilaat voivat käyttää gansikloviiria CMV-infektioiden hoitoon.)
  • Todisteet primaarisesta hematologisesta tai tarttuvasta sairaudesta, joka ei liity HIV-virusinfektioon.
  • HIV:hen liittyvä dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen.
  • Yli 50 ihon Kaposin sarkoomaleesiota tai Kaposin sarkooman eteneminen edellisten 30 päivän aikana.
  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty diastoliseksi yli 100 mmHg).
  • Raudanpuuteanemia, joka määritellään seerumin ferritiininä alle 30 ng tai raudan TIBC-annoksena alle 15 prosenttia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tunnetut luuydintä suppressoivat aineet, kuten trimetopriimi/sulfametoksatsoli tai Fansidar PCP-ennaltaehkäisyyn.
  • Mikä tahansa muu ei-FDA:n hyväksymä aine, jolla voi olla antiretroviraalista aktiivisuutta.
  • Hyperimmunisaatio polioviruksella, ribaviriinilla, isoprinosiinilla, dekstraanisulfaatilla, fu zheng -yrteillä, AL 721:llä tai sen yhdisteillä, imutiolilla, interferoneilla, krooninen (> 10 päivää 30 vuorokaudesta) Zoviraxin (asikloviiri) käyttö ja/tai > 3 g/ päivän oraalinen C-vitamiini.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin Kaposin sarkooma.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai kouristuskohtauksia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaposin sarkooman systeeminen sytotoksinen kemoterapia edellisten 4 viikon aikana.
  • Tutkimuslääkkeet viimeisten 4 viikon aikana.
  • Aikaisempi pesäkettä stimuloiva tekijä (CSF).
  • Mikä tahansa lääke, jota FDA ei ole hyväksynyt edellisten 2 viikon aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Kaposin sarkooman sädehoito edellisten 4 viikon aikana. Alkoholin tai hallusinogeenien tai muiden mahdollisesti riippuvuutta aiheuttavien psykotrooppisten aineiden säännöllinen liiallinen käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miles SA
  • Opintojen puheenjohtaja: Slamon D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 077A
  • G-CSF 8808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa