Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon viiltotutkimus – ihon viiltojen sulkeminen gynekologisessa syöpäkirurgiassa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Skin Incision Study arvioi ihon sulkemismenetelmien tehokkuutta: ihon niitit ja ihonalaiset ompeleet 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta mittaamalla kosmetiikkaa ja kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Surgical Skin Incisions (SSI) on tutkijan aloittama, satunnaistettu, prospektiivinen (pilotti)tutkimus, jossa verrataan ihon sulkemismenetelmiä gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen arvioidakseen:

  • kosmetiikka;
  • kipu;
  • vastoinkäymiset.

Kaksi yleisintä tapaa ihon viillon sulkemiseksi ovat niitit tai ihonalaiset ompeleet. Leikkauksiin liittyvät haittatapahtumat ovat suuria ja merkittäviä rasitteita potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. ihon sulkemismenetelmien vertailua ei kuitenkaan ole saatavilla. Kirurgien on perinteisesti täytynyt käyttää henkilökohtaista uskomusta tietojen tai todisteiden sijaan valitakseen menetelmän ihon viillon sulkemiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmenlaisia ​​ihon sulkemismenetelmiä:

  • Ihon niitit;
  • Monokryliset ihonalaiset ompeleet;
  • Caprosyn ihonalaiset ompeleet.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida ompeleiden ja niittien tehokkuutta 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta mittaamalla kosmetiikkaa ja kipua. Sekä potilas että kirurgi arvioivat ne itsenäisesti lineaarisilla analogisilla asteikoilla ja keräämällä tietoa potilaan ottamista kipulääkkeistä. Niittien ja ompeleiden turvallisuus ilmaistaan ​​leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella. Leikkauksen jälkeiset tapahtumat, kuten haavainfektio, muut haavakomplikaatiot, tulehduksen aste, verenvuoto ja muut komplikaatiot luokitellaan yleisten toksisuuskriteerien (CTC-versio 3) mukaan ja kirjataan.

Tutkijat kutsuvat Royal Brisbanen ja Women's Hospital and Mater Hospitalin (RBWH) julkisia potilaita, joilla on todettu tai epäilty gynekologinen syöpä ja jotka on varattu elektiiviseen leikkaukseen ja jotka täyttävät valintakriteerit, osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa dataa lopullista satunnaistettua tutkimusta varten. Pilottitutkimukseen tarvitaan yhdeksänkymmentä (90) potilasta.

Potilaiden saaman sulkemismenetelmän tyyppi jaetaan satunnaistusprosessin avulla. Kolmen samankokoisen, 30 potilaan tutkimushaaran leikkausviilto suljetaan joko kirurgisilla niiteillä, Monocryl- tai Caprosyn-haaroilla. Lisäksi potilaat ositetaan paikan mukaan valintaharhaisuuden poistamiseksi.

Kaikki testit ja arvioinnit ennen leikkausta ja sen jälkeen ovat hoidon standardia. Nämä tulokset kirjataan. Tämän kokeen tarkoitusta varten ei suoriteta muita testejä tai arviointeja.

Satunnaistamista, tiedonhallintaa ja tilastollista analyysiä koordinoi Queensland Center for Gynecological Cancer. Tilastollinen analyysi sisältää keskiarvojen ja keskihajonnan laskemisen kunkin ryhmän pisteiden osalta kussakin arvioinnissa. Chi-neliötestejä käytetään vertaamaan eroja niiden potilaiden osuuksissa, jotka kokivat tai eivät kokeneet haittavaikutuksia kullakin aikapisteellä.

Tämän kokeen tuloksia esitellään kansallisella ja kansainvälisellä tasolla järjestettävissä tieteellisissä kokouksissa sekä koulutustapaamisissa lääkintähenkilöstön kanssa. Myös tämän kokeen tulokset toimitetaan julkaistavaksi. Tutkimus tuottaa dataa lopullista satunnaistettua tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen leikkaukseen (laparotomia) varatut julkiset potilaat RBWH:ssa ja Materin julkisessa sairaalassa
  • Epäillyn tai todetun gynekologisen syövän leikkaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naiset >=18v

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelematon laparotomia
  • Laparoskooppiset toimenpiteet
  • Potilaan haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Osallistujan noudattamatta jättäminen
  • Ei saatavilla seurantaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Ihon niitit;
Muut: Ihon niitit;
Ihon niitit;
Muut nimet:
  • Niitit
Active Comparator: 2
Monokryliset ihonalaiset ompeleet.
Muut: Monokryliset ihonalaiset ompeleet.
Monokryliset ihonalaiset ompeleet.
Muut nimet:
  • Ompeleet
  • Ompeleet,
Active Comparator: 3
Caprosyn ihonalaiset ompeleet.
Muut: Caprosyn ihonalaiset ompeleet.
Caprosyn ihonalaiset ompeleet.
Muut nimet:
  • Ompeleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen teho mitattuna kosmeesilla, kivulla ja analgeettisen ja antibioottisen lääkityksen tarpeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida haavan paranemisprosessia (normaali tai viivästynyt), kosmetiikkaa ja kipua, kirurgisen tai lääketieteellisen toimenpiteen tarvetta (kipulääke ja antibioottihoito)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen turvallisuus ilmaistuna leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia