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Studio sulle incisioni cutanee - Chiusura delle incisioni cutanee nella chirurgia oncologica ginecologica

24 giugno 2009 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Lo Skin Incision Study valuta l'efficacia dei metodi di chiusura della pelle: graffette cutanee e suture sottocuticolari a 6 settimane ea 3 mesi dopo l'intervento misurando cosmesi e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Surgical Skin Incisions (SSI) è uno studio randomizzato, prospettico (pilota) avviato da un investigatore che confronta i metodi di chiusura della pelle dopo un intervento chirurgico ginecologico per il cancro per valutare:

  • cosmesi;
  • Dolore;
  • eventi avversi.

I due metodi più comuni di chiusura delle incisioni cutanee sono le graffette o le suture sottocuticolari. Gli eventi avversi alle incisioni chirurgiche rappresentano oneri importanti e significativi per i pazienti e il sistema sanitario; tuttavia, non sono disponibili dati che confrontino i metodi di chiusura della pelle. I chirurghi hanno tradizionalmente dovuto utilizzare le convinzioni personali piuttosto che i dati o le prove per scegliere il metodo di chiusura dell'incisione cutanea. Questo studio valuta tre tipi di metodi di chiusura della pelle:

  • Graffette per la pelle;
  • Suture sottocuticolari Monocryl;
  • Suture sottocuticolari Caprosyn.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle suture e delle graffette a 6 settimane ea 3 mesi dopo l'operazione misurando cosmesi e dolore. Questi vengono valutati sia dal paziente che dal chirurgo indipendentemente utilizzando scale analogiche lineari e raccogliendo informazioni sui farmaci analgesici assunti dal paziente. La sicurezza delle graffette e delle suture sarà espressa dall'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico. Gli eventi post-operatori come l'infezione della ferita, altre complicanze della ferita, il grado di infiammazione, l'emorragia e altre complicazioni saranno classificati secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 3) e registrati.

Gli investigatori inviteranno i pazienti pubblici con cancro ginecologico accertato o sospetto del Royal Brisbane e del Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH) che sono prenotati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo e che soddisfano i criteri di selezione per partecipare a questo studio.

Questo è uno studio pilota per generare dati per uno studio randomizzato definitivo. Per il reclutamento nello studio pilota sono richiesti novanta (90) pazienti.

Il tipo di metodo di chiusura che i pazienti riceveranno sarà assegnato utilizzando un processo di randomizzazione. Tre bracci di studio di uguali dimensioni di 30 pazienti avranno la loro incisione chirurgica chiusa con punti chirurgici, Monocryl o Caprosyn. Inoltre, i pazienti saranno stratificati per sito in modo da rimuovere i bias di selezione.

Tutti i test e le valutazioni prima e dopo l'operazione sono standard di cura. Questi risultati saranno registrati. Non verranno eseguiti ulteriori test o valutazioni ai fini di questo studio.

La randomizzazione, la gestione dei dati e l'analisi statistica saranno coordinate dal Queensland Centre for Gynecological Cancer. L'analisi statistica includerà il calcolo dei valori medi e delle deviazioni standard per i punteggi per ciascun gruppo a ciascuna valutazione. Verranno utilizzati test del chi-quadrato per confrontare le differenze nelle proporzioni di pazienti che hanno o non hanno avuto eventi avversi in ogni momento.

I risultati di questa sperimentazione saranno presentati in convegni scientifici a livello nazionale e internazionale e in incontri formativi con il personale medico. Anche i risultati di questo studio saranno presentati per la pubblicazione. Lo studio genererà dati per uno studio randomizzato definitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pubblici della RBWH e dell'Ospedale Pubblico Mater prenotati per intervento chirurgico elettivo (laparotomia)
  • Chirurgia per tumori ginecologici sospetti o accertati
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up
  • Consenso informato scritto firmato
  • Femmine >=18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Laparotomia non pianificata
  • Procedure laparoscopiche
  • Riluttanza del paziente a partecipare alla sperimentazione
  • Inadempienza del partecipante
  • Indisponibilità per il follow-up
  • Pazienti che non possono o non vogliono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Graffette per la pelle;
Altro: Graffette per la pelle;
Graffette per la pelle;
Altri nomi:
  • Graffette
Comparatore attivo: 2
Suture sottocuticolari Monocryl.
Altro: Suture sottocuticolari Monocryl.
Suture sottocuticolari Monocryl.
Altri nomi:
  • Punti
  • Suture,
Comparatore attivo: 3
Suture sottocuticolari Caprosyn.
Altro: Suture sottocuticolari Caprosyn.
Suture sottocuticolari Caprosyn.
Altri nomi:
  • Suture
  • Punti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo misurata in base a cosmesi, dolore e necessità di farmaci analgesici e antibiotici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il processo di guarigione della ferita (normale o ritardato), l'estetica e il dolore, la necessità di intervento chirurgico o medico (farmaci analgesici e antibiotici)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Sicurezza del dispositivo espressa nell'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Graffette per la pelle;

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