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Hautschnittstudie – Verschluss von Hautschnitten in der gynäkologischen Krebschirurgie

24. Juni 2009 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Die Skin Incision Study bewertet die Wirksamkeit von Hautverschlussmethoden: Hautklammern und subkutikuläre Nähte 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation durch Messung von Kosmetik und Schmerz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Surgical Skin Incisions (SSI) ist eine von Forschern initiierte, randomisierte, prospektive (Pilot-)Studie, in der Methoden zum Hautverschluss nach gynäkologischen Krebsoperationen verglichen werden, um Folgendes zu bewerten:

  • Kosmetik;
  • Schmerz;
  • Nebenwirkungen.

Die beiden häufigsten Methoden zum Schließen von Hautschnitten sind Klammern oder subkutikuläre Nähte. Unerwünschte Ereignisse bei chirurgischen Schnitten stellen eine erhebliche Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem dar; Es liegen jedoch keine Daten zum Vergleich der Methoden des Hautverschlusses vor. Traditionell mussten sich Chirurgen bei der Auswahl der Methode zum Schließen von Hautschnitten eher auf persönliche Überzeugungen als auf Daten oder Beweise stützen. Diese Studie bewertet drei Arten von Hautverschlussmethoden:

  • Hautklammern;
  • Subkutikuläre Monocryl-Nähte;
  • Subkutikuläre Caprosyn-Nähte.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nähten und Klammern 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation durch Messung von Kosmetik und Schmerzen zu bewerten. Diese werden sowohl vom Patienten als auch vom Chirurgen unabhängig voneinander anhand linearer Analogskalen und durch die Erhebung von Informationen über die vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel beurteilt. Die Sicherheit der Klammern und Nähte wird durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Operation ausgedrückt. Postoperative Ereignisse wie Wundinfektionen, andere Wundkomplikationen, Entzündungsgrad, Blutungen und andere Komplikationen werden gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC Version 3) bewertet und aufgezeichnet.

Die Ermittler werden öffentliche Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem gynäkologischem Krebs aus dem Royal Brisbane and Women's Hospital und dem Mater Hospital (RBWH) einladen, die für eine elektive Operation gebucht sind und die die Auswahlkriterien zur Teilnahme an dieser Studie erfüllen.

Dies ist eine Pilotstudie zur Generierung von Daten für eine endgültige randomisierte Studie. Für die Rekrutierung für die Pilotstudie sind neunzig (90) Patienten erforderlich.

Die Art der Verschlussmethode, die Patienten erhalten, wird mithilfe eines Randomisierungsverfahrens zugewiesen. Bei drei gleich großen Studienarmen mit 30 Patienten wird der chirurgische Schnitt entweder mit chirurgischen Klammern, Monocryl oder Caprosyn verschlossen. Darüber hinaus werden die Patienten nach Standort stratifiziert, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden.

Alle Tests und Beurteilungen vor und nach der Operation gehören zum Standard der Pflege. Diese Ergebnisse werden protokolliert. Für das Ziel dieser Studie werden keine zusätzlichen Tests oder Bewertungen durchgeführt.

Randomisierung, Datenverwaltung und statistische Analyse werden vom Queensland Centre for Gynecological Cancer koordiniert. Die statistische Analyse umfasst die Berechnung von Mittelwerten und Standardabweichungen für die Ergebnisse jeder Gruppe bei jeder Bewertung. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Unterschiede im Anteil der Patienten zu vergleichen, bei denen zu jedem Zeitpunkt unerwünschte Ereignisse auftraten oder nicht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden bei wissenschaftlichen Tagungen auf nationaler und internationaler Ebene sowie bei Bildungstreffen mit medizinischem Personal vorgestellt. Die Ergebnisse dieser Studie werden ebenfalls zur Veröffentlichung eingereicht. Die Studie wird Daten für eine endgültige randomisierte Studie generieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Öffentliche Patienten im RBWH und im Mater Public Hospital, die für eine elektive Operation (Laparotomie) gebucht wurden
  • Operation bei Verdacht oder nachgewiesener gynäkologischer Krebserkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patientencompliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen >=18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ungeplante Laparotomie
  • Laparoskopische Eingriffe
  • Unwilligkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Nichteinhaltung des Teilnehmers
  • Nicht verfügbar für Nachverfolgung
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Hautklammern;
Sonstiges: Hautklammern;
Hautklammern;
Andere Namen:
  • Heftklammern
Aktiver Komparator: 2
Subkutikuläre Monocryl-Nähte.
Sonstiges: Subkutikuläre Monocryl-Nähte.
Subkutikuläre Monocryl-Nähte.
Andere Namen:
  • Stiche
  • Nähte,
Aktiver Komparator: 3
Subkutikuläre Caprosyn-Nähte.
Sonstiges: Subkutikuläre Caprosyn-Nähte.
Subkutikuläre Caprosyn-Nähte.
Andere Namen:
  • Nähte
  • Stiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts gemessen an Kosmetik, Schmerzen und Bedarf an Analgetika und Antibiotika
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Wundheilungsprozesses (normal oder verzögert), der Kosmetik und der Schmerzen sowie der Notwendigkeit eines chirurgischen oder medizinischen Eingriffs (Analgetika- und Antibiotikamedikation).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Sicherheit des Geräts, ausgedrückt in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautklammern;

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