Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кожных разрезов - закрытие кожных разрезов при гинекологической хирургии рака

24 июня 2009 г. обновлено: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Исследование кожных разрезов оценивает эффективность методов закрытия кожи: кожных скоб и подкожных швов через 6 недель и 3 месяца после операции путем измерения косметического эффекта и боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургические разрезы кожи (SSI) — это рандомизированное проспективное (пилотное) исследование, инициированное исследователем, в котором сравниваются методы закрытия кожи после гинекологической хирургии рака для оценки:

  • косметика;
  • боль;
  • неблагоприятные события.

Двумя наиболее распространенными методами закрытия кожных разрезов являются скобки или подкожные швы. Побочные эффекты хирургических разрезов представляют собой серьезное и значительное бремя для пациентов и системы здравоохранения; тем не менее, нет доступных данных для сравнения методов закрытия кожи. Хирургам традиционно приходилось полагаться на личные убеждения, а не на данные или доказательства, чтобы выбрать метод закрытия разреза кожи. В этом исследовании оцениваются три типа методов закрытия кожи:

  • Скобы для кожи;
  • Подкожный шов монокрил;
  • Капрозиновые подкожные швы.

Целью этого исследования является оценка эффективности швов и скоб через 6 недель и 3 месяца после операции путем измерения косметического эффекта и боли. Они оцениваются как пациентом, так и хирургом независимо друг от друга с использованием линейных аналоговых шкал и путем сбора информации о принимаемых пациентом обезболивающих препаратах. Безопасность скоб и швов будет выражаться частотой побочных эффектов после операции. Послеоперационные явления, такие как раневая инфекция, другие раневые осложнения, степень воспаления, кровотечение и другие осложнения, будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями токсичности (версия 3 CTC) и регистрироваться.

Исследователи пригласят для участия в этом исследовании пациентов с подтвержденным или подозреваемым гинекологическим раком из Королевской больницы Брисбена и Женской больницы и больницы Mater (RBWH), которым назначено плановое хирургическое вмешательство и которые соответствуют критериям отбора.

Это пилотное исследование для получения данных для окончательного рандомизированного исследования. Для участия в пилотном исследовании требуется 90 (девяносто) пациентов.

Тип метода закрытия, который получат пациенты, будет распределяться с использованием процесса рандомизации. В трех группах исследования одинакового размера, состоящих из 30 пациентов, хирургический разрез будет закрыт с помощью хирургических скоб, монокрила или капрозина. Кроме того, пациенты будут стратифицированы по сайту, чтобы исключить систематическую ошибку при отборе.

Все тесты и оценки до и после операции являются стандартными. Эти результаты будут записаны. Никакие дополнительные тесты или оценки не будут проводиться для целей этого испытания.

Рандомизация, управление данными и статистический анализ будут координироваться Квинслендским центром гинекологического рака. Статистический анализ будет включать расчет средних значений и стандартных отклонений баллов для каждой группы при каждой оценке. Критерии хи-квадрат будут использоваться для сравнения различий в доле пациентов, которые испытывали или не испытывали нежелательные явления в каждый момент времени.

Результаты этого испытания будут представлены на научных конференциях на национальном и международном уровне и на образовательных встречах с медицинским персоналом. Результаты этого испытания также будут представлены для публикации. В ходе исследования будут получены данные для окончательного рандомизированного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Публичные пациенты в RBWH и государственной больнице Mater, записанные на плановую операцию (лапаротомия)
  • Операция при подозрении или доказанном гинекологическом раке
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Комплаентность пациента и географическая близость, которые позволяют проводить адекватное последующее наблюдение
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Женщины >=18 лет

Критерий исключения:

  • Незапланированная лапаротомия
  • Лапароскопические процедуры
  • Нежелание пациента участвовать в исследовании
  • Несоответствие участника
  • Недоступность для последующего наблюдения
  • Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Скобы для кожи;
Другой: Скобы для кожи;
Скобы для кожи;
Другие имена:
  • Скобы
Активный компаратор: 2
Монокриловые подкожные швы.
Другой: Монокриловые подкожные швы.
Монокриловые подкожные швы.
Другие имена:
  • Швы
  • Швы,
Активный компаратор: 3
Капрозиновые подкожные швы.
Другой: Капрозиновые подкожные швы.
Капрозиновые подкожные швы.
Другие имена:
  • Швы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность устройства, измеряемая косметическим эффектом, болью и потребностью в анальгетиках и антибиотиках
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки процесса заживления раны (нормального или замедленного), косметических и болевых ощущений, потребности в хирургическом или медикаментозном вмешательстве (анальгетики и антибиотики)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Безопасность устройства, выраженная в частоте нежелательных явлений после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SIS001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками