Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nacięcia skóry - zamykanie nacięć skóry w ginekologicznej chirurgii onkologicznej

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Badanie Skin Incision Study ocenia skuteczność metod zamykania skóry: zszywek skórnych i szwów podnaskórkowych po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji poprzez pomiar efektu kosmetycznego i bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgiczne nacięcia skóry (SSI) to zainicjowane przez badaczy, randomizowane, prospektywne (pilotażowe) badanie porównujące metody zamykania skóry po operacjach raka ginekologicznego w celu oceny:

  • kosmetyki;
  • ból;
  • zdarzenia niepożądane.

Dwie najczęstsze metody zamykania nacięć skórnych to zszywki lub szwy podskórne. Zdarzenia niepożądane związane z nacięciami chirurgicznymi stanowią poważne i znaczące obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej; nie ma jednak danych porównujących metody zamykania skóry. Chirurdzy tradycyjnie musieli kierować się osobistymi przekonaniami, a nie danymi lub dowodami, aby wybrać metodę zamknięcia nacięcia skóry. To badanie ocenia trzy rodzaje metod zamykania skóry:

  • Zszywki do skóry;
  • szwy podskórne monokrylowe;
  • szwy podnaskórkowe Caprosyn.

Celem tej próby jest ocena skuteczności szwów i zszywek po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji poprzez pomiary efektu kosmetycznego i bólu. Są one oceniane niezależnie przez pacjenta i chirurga za pomocą liniowych skal analogowych oraz poprzez zbieranie informacji o przyjmowanych przez pacjenta lekach przeciwbólowych. Bezpieczeństwo zszywek i szwów zostanie wyrażone przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych po operacji. Zdarzenia pooperacyjne, takie jak infekcja rany, inne powikłania związane z raną, stopień zapalenia, krwotok i inne powikłania, zostaną ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC wersja 3) i zarejestrowane.

Badacze zaproszą pacjentki publiczne z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem ginekologicznym z Royal Brisbane oraz Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH), które są zarezerwowane na planowaną operację i spełniają kryteria selekcji do udziału w tym badaniu.

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest wygenerowanie danych do ostatecznego badania z randomizacją. Do rekrutacji do badania pilotażowego potrzebnych jest dziewięćdziesięciu (90) pacjentów.

Rodzaj metody zamknięcia, jaką otrzymają pacjenci, zostanie przydzielony w procesie randomizacji. Trzy równej wielkości ramiona badania 30 pacjentów będą miały nacięcie chirurgiczne zamknięte zszywkami chirurgicznymi, Monocryl lub Caprosyn. Ponadto pacjenci zostaną podzieleni na straty według miejsca, aby wyeliminować błąd selekcji.

Wszystkie testy i oceny przed i po operacji są standardem opieki. Wyniki te zostaną zapisane. Żadne dodatkowe testy ani oceny nie będą przeprowadzane w celu przeprowadzenia tego badania.

Randomizacja, zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą koordynowane przez Queensland Center for Gynecological Cancer. Analiza statystyczna będzie obejmować obliczenie wartości średnich i odchyleń standardowych dla wyników dla każdej grupy przy każdej ocenie. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania różnic w proporcjach pacjentów, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli zdarzeń niepożądanych w każdym punkcie czasowym.

Wyniki tego badania będą prezentowane na zjazdach naukowych o zasięgu krajowym i międzynarodowym oraz na spotkaniach edukacyjnych z personelem medycznym. Wyniki tego badania również zostaną przedłożone do publikacji. Badanie wygeneruje dane do ostatecznego badania z randomizacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci publiczni w RBWH i Szpitalu Publicznym Mater zarezerwowani na planową operację (laparotomię)
  • Operacja z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem ginekologicznym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieplanowana laparotomia
  • Zabiegi laparoskopowe
  • Niechęć pacjenta do udziału w badaniu
  • Niezgodność uczestnika
  • Niedostępność do kontynuacji
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Zszywki do skóry;
Inny: Zszywki do skóry;
Zszywki do skóry;
Inne nazwy:
  • Zszywki
Aktywny komparator: 2
Nici podskórne monokrylowe.
Inny: Nici podskórne monokrylowe.
Nici podskórne monokrylowe.
Inne nazwy:
  • Szwy
  • Szwy,
Aktywny komparator: 3
Szwy podnaskórkowe Caprosyn.
Inny: Szwy podnaskórkowe Caprosyn.
Szwy podnaskórkowe Caprosyn.
Inne nazwy:
  • Szwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia mierzona kosmetykiem, bólem i zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe i antybiotyki
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena procesu gojenia się rany (prawidłowej lub opóźnionej), pielęgnacji i bólu, konieczności interwencji chirurgicznej lub medycznej (leki przeciwbólowe i antybiotyki)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Bezpieczeństwo urządzenia wyrażone występowaniem zdarzeń niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Zszywki do skóry;

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami