Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skin Incision Study - Sluiting van huidincisies bij gynaecologische kankerchirurgie

24 juni 2009 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
De Skin Incision Study evalueert de werkzaamheid van methoden voor het sluiten van de huid: huidnietjes en onderhuidse hechtingen 6 weken en 3 maanden na de operatie door cosmese en pijn te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Surgical Skin Incisions (SSI) is een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, prospectieve (piloot)studie waarin methodes voor het sluiten van de huid na gynaecologische kankerchirurgie worden vergeleken om te evalueren:

  • kosmos;
  • pijn;
  • ongewenste gebeurtenissen.

De twee meest gebruikelijke methoden voor het sluiten van huidincisies zijn nietjes of onderhuidse hechtingen. Bijwerkingen van chirurgische incisies vormen een grote en aanzienlijke last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem; er zijn echter geen gegevens beschikbaar waarin methoden voor het sluiten van de huid worden vergeleken. Chirurgen moesten van oudsher persoonlijke overtuigingen gebruiken in plaats van gegevens of bewijs om de methode voor het sluiten van de huidincisie te kiezen. Deze studie evalueert drie soorten huidsluitingsmethoden:

  • Nietjes voor de huid;
  • Monocryl onderhuidse hechtingen;
  • Caprosyn onderhuidse hechtingen.

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van hechtingen en nietjes na 6 weken en 3 maanden na de operatie te evalueren door cosmese en pijn te meten. Deze worden door zowel de patiënt als de chirurg onafhankelijk beoordeeld met behulp van lineaire analoge schalen en door informatie te verzamelen over pijnstillende medicatie die door de patiënt is ingenomen. De veiligheid van de nietjes en hechtingen zal worden uitgedrukt door de incidentie van bijwerkingen na een operatie. Postoperatieve gebeurtenissen zoals wondinfectie, andere wondcomplicaties, mate van ontsteking, bloeding en andere complicaties worden geclassificeerd volgens de Common Toxicity Criteria (CTC versie 3) en geregistreerd.

Onderzoekers zullen openbare patiënten met bewezen of vermoede gynaecologische kanker van Royal Brisbane en Women's Hospital en Mater Hospital (RBWH) die zijn geboekt voor een electieve operatie en die voldoen aan de selectiecriteria, uitnodigen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Dit is een pilotstudie om gegevens te genereren voor een definitieve gerandomiseerde studie. Er zijn negentig (90) patiënten nodig voor werving voor de pilotstudie.

Het type sluitingsmethode dat patiënten zullen ontvangen, wordt toegewezen met behulp van een randomisatieproces. Bij drie even grote onderzoeksarmen van 30 patiënten wordt de chirurgische incisie gesloten met chirurgische nietjes, Monocryl of Caprosyn. Bovendien zullen patiënten per locatie worden gestratificeerd om selectiebias te verwijderen.

Alle tests en beoordelingen voor en na de operatie zijn standaardzorg. Deze resultaten worden geregistreerd. Ten behoeve van dit onderzoek worden geen aanvullende onderzoeken of beoordelingen uitgevoerd.

Randomisatie, gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden gecoördineerd door het Queensland Centre for Gynecological Cancer. Statistische analyse omvat het berekenen van gemiddelde waarden en standaarddeviaties voor scores voor elke groep bij elke beoordeling. Chi-kwadraattesten zullen worden gebruikt om verschillen te vergelijken in proporties van patiënten die op elk tijdstip wel of geen bijwerkingen ondervonden.

Resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten op nationaal en internationaal niveau en op educatieve bijeenkomsten met medisch personeel. De resultaten van deze proef zullen ook ter publicatie worden voorgelegd. De studie zal gegevens genereren voor een definitieve gerandomiseerde studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openbare patiënten bij RBWH en bij het Mater Public Hospital geboekt voor electieve chirurgie (laparotomie)
  • Chirurgie voor vermoedelijke of bewezen gynaecologische kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwtjes >=18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeplande laparotomie
  • Laparoscopische ingrepen
  • Onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet-naleving van de deelnemer
  • Onbeschikbaarheid voor follow-up
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1
Nietjes voor de huid;
Ander: Nietjes voor de huid;
Nietjes voor de huid;
Andere namen:
  • Nietjes
Actieve vergelijker: 2
Monocryl onderhuidse hechtingen.
Ander: Monocryl onderhuidse hechtingen.
Monocryl onderhuidse hechtingen.
Andere namen:
  • Hechtingen
  • Hechtingen,
Actieve vergelijker: 3
Caprosyn onderhuidse hechtingen.
Ander: Caprosyn onderhuidse hechtingen.
Caprosyn onderhuidse hechtingen.
Andere namen:
  • Hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van het apparaat zoals gemeten aan de hand van schoonheid, pijn en behoefte aan pijnstillende en antibiotische medicatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het wondgenezingsproces (normaal of vertraagd), kosmesis en pijn, vereiste voor chirurgische of medische interventie (analgetische en antibiotische medicatie) te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Veiligheid van het hulpmiddel zoals uitgedrukt in de incidentie van bijwerkingen na een operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SIS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen