Vorinostaatti yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt syöpä.
• Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• Potilaan suorituskyvyn on oltava < 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.

• Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

  • Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5x109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma b ≥ 60 ml/min
  • Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; alkalinen fosfataasi, jos > 2,5 X ULN, maksafraktion tulee olla ≤ 2,5 X ULN

  • Koagulaatio: protrombiiniaika (PT) ≤1,2 X ULN; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤1,2 X ULN

    1. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä ilman pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden nykyistä käyttöä
    2. Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista
• Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan käynnistä 1 alkaen ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Potilas on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Potilaan on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja hoitoa varten hoitolaitoksessa tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
• Potilas, joka on esikäsitelty jommallakummalla kahdesta tutkittavasta yhdisteestä (esim. vinorelbiini tai vorinostaatti)
• Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta ja hallitsemattomia aivometastaaseja, eivät sisälly tähän. Kuitenkin potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat suorittaneet hoitojakson, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he ovat kliinisesti stabiileja 3 kuukauden ajan ennen tuloa, mikä määritellään seuraavasti: (1) ei todisteita uusista tai laajenevista keskushermoston etäpesäkkeistä (2) pois steroideista. tai vakaalla steroidiannoksella.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai sen analogeille.
• Potilaalla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua
• Potilaalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä kaikkien laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Potilas on raskaana tai imettää,
• Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
• Potilaalla on tiedossa B- tai C-hepatiitti.
• Potilas, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa; ihon tyvisolusyöpä; riittävästi hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, jonka PSA on <1,0; tai jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman viiteen merkkejä kyseisestä taudista ja jonka uusiutumisen riski hänen hoitava lääkärinsä arvioi
• Potilaalla on 2 tai korkeamman asteen neuropatia
• Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa yli 30 %:iin luuytimen pinnasta (eli koko lantiosta)
• Potilaat lain suojassa