Pilottitutkimus Alefaceptista Pityriasis Rubra Pilariksen hoitoon
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Joshua Zeichner
Pilottitutkimus Alefaceptista Pityriasis Rubra Pilariksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko biologinen lääke alefasepti (Amevive) tehokas ja turvallinen Pityriasis Rubra Pilariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pityriasis Rubra Pilaris (PRP) on terapeuttinen haaste, ja tilan hoitoon on olemassa monia erilaisia lääkitysohjelmia.
Kliininen vaste on vaihteleva, eikä yksittäinen hoito ole noussut johtavaksi hoitomuodoksi.
Biologiset aineet ovat osoittautuneet tehokkaiksi hoitomuodoiksi moniin ihosairauksiin, mukaan lukien psoriaasiin.
PRP:n ja psoriaasin kliinisen päällekkäisyyden vuoksi on loogista yrittää käyttää näitä aineita PRP:hen.
Koska suurin osa PRP-potilaista ei reagoi nykyisiin hoitoihin, uusia hoitomuotoja on arvioitava.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yli 30-vuotiaiden aikuisten hoitoa, joilla on diagnosoitu PRP, joko alatyyppi 1 tai 2. Tässä tutkimuksessa alefaseptin turvallisuutta ja tehoa arvioidaan aikuispotilailla, joilla PRP ei kestä nykyisiä hoitoja.
Alefasepti on dimeerinen fuusioproteiini, joka sisältää ihmisen leukosyyttifunktion antigeeni-3:n (LFA-3) CD2:n ekstrasellulaarisen sitoutumisalueen liitettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Lääke sitoutuu T-lymfosyyttiantigeeniin CD2 ja estää sen vuorovaikutuksen LFA-3:n kanssa antigeeniä esittelevissä soluissa kehossa.
CD2/LFA-3-vuorovaikutus on keskeinen kostimuloiva signaali T-lymfosyyttien aktivoinnissa, jotka ovat keskeisiä psoriaasin patofysiologiassa.
Teorian mukaan tällä vuorovaikutuksella on rooli PRP:n patofysiologiassa.
Alefasepti on tällä hetkellä hyväksytty keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin hoitoon aikuisilla.
Lääkettä annetaan viikoittain lihaksensisäisinä injektioina 12 viikon kursseilla.
Tässä tutkimuksessa 15 mg alefaseptia annetaan lihakseen viikoittain 12 viikon ajan.
Tämä on tällä hetkellä psoriaasin hoitoon hyväksytty annostusohjelma.
Potilaita seurataan yhteensä 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, suostumushetkellä 30-vuotiaita tai vanhempia
- sinulla on pityriasis rubra pilaris -diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa
- Ole ehdokas systeemiseen hoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Esimerkkejä ovat raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäiset laitteet, kirurginen sterilointi tai estemuodot siittiöitä tappavalla ehkäisyllä. Tutkittavien on suostuttava jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien käyttöä ja suostuttava olemaan tulematta tai suunnittelematta raskautta 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Sitoudu noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja protokollavaatimuksia, mukaan lukien verikokeet ja kliiniset valokuvat.
- On voitava antaa tietoinen suostumus, ja tämä suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Hänen on vältettävä muita hoitomuotoja tutkimuksen aikana ja noudatettava tavanomaisia huuhtoutumisaikoja kaikille lääkkeille, joita käytetään ihon hoitoon ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- On suostuttava olemaan saamatta elävää virus- tai bakteerirokotetta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tee seulontaverikokeita, jotka ovat vakaita lääkärin tutkijan arvioiden mukaan. AST-, ALT- ja alkalisen fosfataasin tasojen on oltava 2,0 kertaa normaalin ylärajassa, jotta ne voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (sekä miehet että naiset) ollessaan mukana tutkimuksessa.
- Olen käyttänyt alefacept-lääkettä aiemmin.
- olet käyttänyt toista tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana tai 5 kertaa kyseisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä.
- olet saanut systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa pityriasis rubra pilarikseen 4 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
- olet käyttänyt paikallisesti otettavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa pityriasis rubra pilarikseen, 2 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
- olet saanut elävän virus- tai bakteerirokotteen 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
- Sinulla on ollut kroonisia tai toistuvia iho- tai sisäelinten infektioita.
- Sinulla on ollut vakava infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia 2 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
- Sinulla on piilevä hoitamaton tuberkuloosi.
- Sinulla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -virus.
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin alefaseptin aineosalle.
- Sinulla on tiedossa päihteiden väärinkäyttöongelma tai hän ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Osallistuu toiseen tutkimukseen tutkittavalle aineelle tai menettelyyn tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alefacept
Hoitoryhmä (vain yksi ryhmä)
|
15 mg lihakseen annettava injektio viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet ihon muutoksesta – lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: viikkoa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
viikkoa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
|
Todisteet ihon muutoksesta – PRP-alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: viikkoa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
viikkoa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 08-0514
- JM-08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .