Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorikonatsolin ja atatsanaviirin väliset yhteisvaikutukset atatsanaviirin/ritonaviirin yhdistelmänä terveillä osallistujilla

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus farmakokineettisen lääkkeen arvioimiseksi – Atazanavir Plus Ritonavirin ja Vorikonatsolin kanssa samanaikaisesti annetun lääkeaineiden yhteisvaikutukset terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vorikonatsolin, 200 mg, annettuna kahdesti vuorokaudessa (BID), vaikutuksia atatsanaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan annettuna atatsanaviirin/ritonaviirin annoksella 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD) terveillä osallistujilla, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja. Tutkimuksessa tarkastellaan myös atatsanaviirin/ritonaviirin (300/100 mg QD) vaikutuksia vorikonatsolin (200 mg, kahdesti päivässä) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6425 GA
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden perusteella ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/pituus (m)^2
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WOCBP) (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) ja miehet, 18–45-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP
  • Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti (12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta)
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Polttaa yli 5 savuketta päivässä
  • Aiemmat hemolyyttiset häiriöt (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama hemolyysi)
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Hypokloorihydria tai aklorhydria historiassa
  • Miehet ja naiset painavat alle 40 kg
  • Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vorikonatsoli, 200 mg BID (EM)
Lääke: Vorikonatsoli
Hoito A: Osallistujat, joilla oli toiminnallisia CYP2C19-alleeleja (EM), saivat oraalisia vorikonatsolitabletteja, 400 mg, kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, sitten 200 mg BID päivinä 2 ja 3. Vorikonatsoliannos annettiin vähintään tunnin kuluttua Kevyt ateria. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD), plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Active Comparator: Atatsanaviiri/ritonaviiri, 300/100 QD (EM & PM)
Lääke: Atatsanaviiri
Hoito B EM-osallistujat: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Hoito B osallistujilla, jotka olivat heikkoja CYP2C19:n metaboloijia (PM): PM-osallistujat saivat oraalisia atatsanaviiri/ritonaviiritabletteja, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri

Hoito B: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.

Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30. Hoito B PM-osanottajat: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.
Active Comparator: Atatsanaviiri/ritonaviiri, 300/100mgQD + vorikonatsoli, 200mg BID(EM)
Lääke: Vorikonatsoli
Hoito A: Osallistujat, joilla oli toiminnallisia CYP2C19-alleeleja (EM), saivat oraalisia vorikonatsolitabletteja, 400 mg, kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, sitten 200 mg BID päivinä 2 ja 3. Vorikonatsoliannos annettiin vähintään tunnin kuluttua Kevyt ateria. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD), plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Lääke: Atatsanaviiri
Hoito B EM-osallistujat: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Hoito B osallistujilla, jotka olivat heikkoja CYP2C19:n metaboloijia (PM): PM-osallistujat saivat oraalisia atatsanaviiri/ritonaviiritabletteja, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri

Hoito B: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.

Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30. Hoito B PM-osanottajat: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.
Active Comparator: Vorikonatsoli, 50 mg BID (PM)
Lääke: Vorikonatsoli
Hoito A: Osallistujat, joilla oli toiminnallisia CYP2C19-alleeleja (EM), saivat oraalisia vorikonatsolitabletteja, 400 mg, kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, sitten 200 mg BID päivinä 2 ja 3. Vorikonatsoliannos annettiin vähintään tunnin kuluttua Kevyt ateria. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD), plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Active Comparator: Atatsanaviiri/ritonaviiri, 300/100mgQD+vorikonatsoli, 50mg BID (PM)
Lääke: Vorikonatsoli
Hoito A: Osallistujat, joilla oli toiminnallisia CYP2C19-alleeleja (EM), saivat oraalisia vorikonatsolitabletteja, 400 mg, kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, sitten 200 mg BID päivinä 2 ja 3. Vorikonatsoliannos annettiin vähintään tunnin kuluttua Kevyt ateria. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran vuorokaudessa (QD), plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Lääke: Atatsanaviiri
Hoito B EM-osallistujat: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Hoito B osallistujilla, jotka olivat heikkoja CYP2C19:n metaboloijia (PM): PM-osallistujat saivat oraalisia atatsanaviiri/ritonaviiritabletteja, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30.
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri

Hoito B: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.

Hoito C: EM-osallistujat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, plus vorikonatsolia, 400 mg BID päivänä 21 ja sitten 200 mg BID päivinä 22-30. Atatsanaviiri/ritonaviiri-annos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen ja 1 tunti ennen vorikonatsolin aamuannosta. Hoito E: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD plus vorikonatsolia, 100 mg BID, päivänä 21, sitten 50 mg BID päivinä 22-30. Hoito B PM-osanottajat: PM-osanottajat saivat atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg QD, päivinä 11-20. Atatsanaviiri/ritonaviiriannos annettiin aamulla 5 minuutin sisällä kevyen aterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atatsanaviirin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin), annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa tai ilman sitä, osallistujille, jotka ovat laajoja metaboloijia (EM)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
EM-osallistujat ovat niitä, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Aika atatsanaviirin maksimipitoisuuteen (Tmax) annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa tai ilman sitä EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 1 annosvälillä [AUC(TAU)] atatsanaviiria annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa ja ilman sitä EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Vorikonatsolin Tmax, annettuna atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä, EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
Tmax = aika maksimipitoisuuteen; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
Vorikonatsolin Cmax ja Cmin, annettuna atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä, EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
Cmax = suurin havaittu plasmapitoisuus; Cmin = pienin havaittu plasmapitoisuus; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
Vorikonatsolin AUC(TAU), annettuna atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ja ilman sitä EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30
AUC(TAU) = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivät 3 ja 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ritonaviirin Cmax ja Cmin annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa ja ilman sitä EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Cmax = suurin havaittu plasmapitoisuus; Cmin = pienin havaittu plasmapitoisuus; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Ritonaviirin Tmax, annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa tai ilman, EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Tmax = aika maksimipitoisuuteen; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Ritonaviirin AUC(TAU), annettuna atatsanaviirina/ritonaviirina vorikonatsolin kanssa tai ilman, EM-osallistujille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
AUC(TAU) = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä; EM = laajat metaboloijat tai osallistujat, joilla on toimivia CYP2C19-alleeleja.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 ja 24 tuntia annoksen jälkeen 30 päivän syklin päivinä 20 ja 30
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AE) ja mahdollisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1-31 (purkaus), jatkuvasti
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Päivät 1-31 (purkaus), jatkuvasti
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia seerumin kemian testituloksissa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä 3, 10, 20, 26 ja 31 (poistuttaessa)
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Turvallisuuskriteerit: AST ja ALT: Jos >1.25*ULN tai jos preRX>ULN, käytä >1.25*preRX. Kokonais- ja suora bilirubiini: Jos >1,1*ULN tai jos preRX>ULN, käytä >1,25*preRX. Kreatiniini: Jos >1,33*preRX. Seerumin glukoosi, paasto: Jos preRX<LLN, käytä <.8*preRX tai >ULN; jos preRX>ULN, käytä >2*preRX tai <LLN. Kreatiniinikinaasi: Jos >1,5*ULN tai preRX>ULN, käytä >1,5*tai preRX. Laktoosidehydrogenaasi: Jos >1,25*ULN tai preRX>ULN, käytä >1,5*preRX.
21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä 3, 10, 20, 26 ja 31 (poistuttaessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia hematologisissa laboratoriotesteissä ja virtsaanalyysituloksissa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä 3, 10, 20, 26 ja 31 (poistuttaessa)
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Turvallisuuskriteerit: Neutrofiilit + vyöhykkeet: Jos <.85*LLN tai >1.15*ULN tai ULN tai jos preRX<LLN, käytä <0.85*preRX tai >ULN; jos preRX>ULN, käytä >1.15*preRX tai <LLN. Lymfosyytit, suhteellinen: Jos <0,85*LLN tai >1,15*ULN, tai jos preRX <LLN, käytä <0,85*preRX tai >ULN; jos preRX >ULN, käytä >1.15*preRX tai <LLN. Veri, virtsa: Jos >= 2+ tai jos preRX >=1+, käytä >=2*preRX. Valkosolut, virtsa: Jos >=2+ tai jos preRX >=2+, käytä >=4+. Punasolut, virtsa: Jos >=2+ tai jos preRX >=2+, käytä >=4+. Kaikkia luokkia ei arvioitu kunkin haaran osalta.
21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä 3, 10, 20, 26 ja 31 (poistuttaessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan tunnistamia poikkeavuuksia elektrokardiogrammituloksissa, joita ei ollut ennen tutkimuslääkkeen antamista ja joiden tutkija ei katsonut merkityksellisiksi ja ei haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä -1, 21 ja 31 (poistuessa)
voltti = jännite; LVH = vasemman kammion hypertrofia
21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä -1, 21 ja 31 (poistuessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä -1, 1, 3, 11, 21 ja 31 (poistuessa)
21 päivän sisällä päivästä 1 ja päivinä -1, 1, 3, 11, 21 ja 31 (poistuessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa