Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan treprostiniilin farmakokinetiikka potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (DISTOL-PK)

perjantai 19. lokakuuta 2012 päivittänyt: United Therapeutics

Suun kautta otettavien treprostiniilidietanoliamiinin (UT-15C) depottablettien kiinteiden ja nousevien annosten farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan treprostiniilin farmakokineettistä ja turvallisuusprofiilia treprostiniilidietanoliamiini SR -tablettien kiinteiden ja kasvavien annosten jälkeen. Avoin, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan treprostiniilidietanoliamiini SR:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kohortti 1: kerta-annos 1 mg treprostiniilidietanoliamiinia SR. Kohortti 2: treprostiniilidietanoliamiini SR:n annosten nostaminen tavoiteannokseen 4 mg kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine Rheumatology Arthritis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48016
        • University of Michigan Scleroderma Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu systeeminen skleroosi (SSc) American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti.
  • Miehet ja naiset ovat yli 18-vuotiaita seulonnan aikana.
  • Aktiivinen sormihaava TAI sormihaava, joka on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnan aikana ja huonosti hallittu Raynaud'n ilmiö (kuten potilasraportissa on 6-10 jaksoa viikossa).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vähintään yhtä estemenetelmää) ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa, joka vahvistetaan lähtötilanteessa erillisillä käynneillä. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • Tutkittava suostuu pidättymään greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttimisesta 3 päivää ennen lähtötasoa ja tutkimuksesta poistumiseen saakka.
  • Tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä protokollavaatimusten noudattamisen suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti ja hän on saanut hyväksyttyjä tai tutkittuja PAH-hoitoja, mukaan lukien endoteliinireseptorin salpaajat, fosfodiesteraasin estäjät tai prostatasykliinianalogit.
  • Ruumiinpaino alle 40 kg seulonnan aikana, vahvistettu lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on ollut posturaalinen hypotensio, selittämätön pyörtyminen, verenpaine, joka on alle 85 mmHg systolinen tai 50 mmHg diastolinen seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  • Hemoglobiinipitoisuus on alle 75 % normaalialueen alarajasta seulonnan aikana.
  • ASAT- ja/tai ALT-pitoisuudet yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnan aikana.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C.
  • Hoitamaton ripuli, vaikea imeytymishäiriö, joka määritellään yli 15 %:n tahattomaksi painonpudotukseksi seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, tai mikä tahansa vakava elinten vajaatoiminta (esim. keuhkojen, munuaisten) tai mikä tahansa henkeä uhkaava tila.
  • Raskaus tai imetys.
  • Päällekkäisyys toisen sidekudossairauden kanssa, joka voi vaikuttaa lepokipuun ja käden toimintaan (esim. diabetes mellitus, nivelreuma).
  • Yläraajan sympathektomia suoritettiin 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
  • Parenteraalisen prostanoidihoidon (epoprostenoli, treprostiniilinatrium tai muu prostasykliinianalogi) saaminen edellisten 3 kuukauden aikana tiloihin, mukaan lukien PAH, lepokipu ja/tai sormihaavat.
  • Hoito gemfibrotsiililla, glitatsoneilla tai syklofosfamidilla viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Rifampiinihoito 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Paikallinen botuliinitoksiinin injektio sairaan sormeen kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Sai systeemisiä antibiootteja sormien haavaumien infektion hoitoon 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Hoito fosfodiesteraasin estäjillä, kuten sildenafiililla, paitsi miesten erektiohäiriöiden ajoittaisessa hoidossa.
  • Sai tutkimustuotteen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys suun kautta otettavalle treprostiniilille tai jollekin apuaineista.
  • Tupakointi millä tahansa tasolla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tila, joka voi estää protokollan noudattamisen tai hoidon noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: treprostiniilidietanoliamiini
Lääke: treprostiniilidietanoliamiini
Kohortti 1: Yksi 1 mg:n treprostiniilidietanoliamiinin depottablettiannos
Lääke: treprostiniilidietanoliamiini
Kohortti 2: treprostiniilidietanoliamiinin hitaasti vapautuvia annoksia nostetaan tavoiteannokseen 4 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: treprostiniilin farmakokinetiikka potilailla, joilla on systeeminen skleroosi kerta-annoksen oraalisen 1 mg treprostiniilidietanoliamiinin SR jälkeen.
Aikaikkuna: ennen 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen 24 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 2: treprostiniilin farmakokinetiikka annoksilla 2 mg kahdesti vuorokaudessa ja 4 mg kahdesti vuorokaudessa, vastaavasti potilailla, joilla on systeeminen skleroosi treprostiniilidietanoliamiini SR -tablettien toistuvan suun kautta
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
0-12 tuntia annoksen jälkeen
haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 0 - päivä 2; Kohortti 2: päivä 0 - päivä 47
Kohortti 1: päivä 0 - päivä 2; Kohortti 2: päivä 0 - päivä 47

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 0 ja päivä 2; Kohortti 2: päivä 0 ja päivä 47
Kohortti 1: päivä 0 ja päivä 2; Kohortti 2: päivä 0 ja päivä 47
Kohortti 2: Raynauds-ilmiön visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kristan Rollins, PharmD, United Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TDE-DU-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia