Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka doustnego treprostinilu u pacjentów z twardziną układową (DISTOL-PK)

19 października 2012 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa stałych i rosnących dawek doustnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu treprostinilu dietanoloaminy (UT-15C) u pacjentów z twardziną układową

W badaniu tym zostanie oceniony profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa treprostinilu po stałych i rosnących dawkach tabletek treprostinilu z dietanoloaminą SR. Otwarte, dwuczęściowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego treprostinilu dietanoloaminy SR. Kohorta 1: pojedyncza dawka 1 mg treprostinilu dietanoloaminy SR. Kohorta 2: zwiększanie dawek treprostynilu dietanoloaminy SR do dawki docelowej 4 mg BID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine Rheumatology Arthritis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48016
        • University of Michigan Scleroderma Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • U osobnika zdiagnozowano twardzinę układową (SSc) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Mężczyźni i kobiety mają więcej niż 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Obecność czynnego owrzodzenia palców LUB historia owrzodzenia palców występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w czasie badania przesiewowego i słabo kontrolowanego objawu Raynauda (jak udokumentowano w raporcie pacjenta dotyczącym 6-10 epizodów tygodniowo).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dwóch medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (co najmniej jednej mechanicznej metody antykoncepcji) i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, potwierdzony w punkcie wyjściowym w przypadku oddzielnych wizyt. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub które były po menopauzie przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania żywności lub napojów zawierających grejpfruta przez 3 dni przed punktem odniesienia i do czasu wypisu z badania.
  • Podmiot jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i być uważany za wiarygodnego, chętnego i chętnego do współpracy pod względem zgodności z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego i otrzymuje zatwierdzone lub badane terapie PAH, w tym antagonistów receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy lub analogi prostacykliny.
  • Masa ciała mniejsza niż 40 kg w czasie badania przesiewowego, potwierdzona na początku badania.
  • Pacjent ma historię niedociśnienia ortostatycznego, niewyjaśnionych omdleń, ciśnienie krwi poniżej 85 mmHg skurczowego lub 50 mmHg rozkurczowego podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 75% dolnej granicy normy w czasie badania przesiewowego.
  • Stężenia AST i/lub ALT większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) w czasie badania przesiewowego.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Nieuleczalna biegunka, ciężkie zaburzenia wchłaniania, definiowane jako ponad 15% niezamierzona utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek ciężka niewydolność narządowa (np. płuca, nerki) lub jakikolwiek stan zagrażający życiu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pokrywa się z inną chorobą tkanki łącznej, która może wpływać na ból spoczynkowy i funkcję ręki (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Sympatektomia kończyny górnej wykonana w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Otrzymanie pozajelitowego leczenia prostanoidami (epoprostenol, sól sodowa treprostinilu lub inny analog prostacykliny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku stanów obejmujących PAH, ból spoczynkowy i/lub owrzodzenia palców.
  • Leczenie gemfibrozylem, glitazonami lub cyklofosfamidem w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie ryfampicyną w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Miejscowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dotknięty palec w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki w celu leczenia infekcji owrzodzeń palców w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak syldenafil, z wyjątkiem przerywanego leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn.
  • Otrzymał produkt testowy w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Znana nadwrażliwość na doustny treprostinil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Palenie papierosów na dowolnym poziomie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan, który mógłby uniemożliwić przestrzeganie protokołu lub przestrzeganie terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dietanoloamina treprostynilu
Lek: dietanoloamina treprostynilu
Kohorta 1: Pojedyncza dawka 1 mg treprostinilu dietanoloaminy w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lek: dietanoloamina treprostynilu
Kohorta 2: dawki treprostynilu dietanoloaminy o przedłużonym uwalnianiu zostaną zwiększone do dawki docelowej 4 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1: farmakokinetyka treprostynilu u pacjentów z twardziną układową po jednorazowym podaniu doustnym dawki 1 mg treprostynilu dietanoloaminy SR.
Ramy czasowe: przed 24 godzinami po dawce
przed 24 godzinami po dawce
Kohorta 2: farmakokinetyka treprostynilu w dawkach odpowiednio 2 mg dwa razy na dobę i 4 mg dwa razy na dobę u pacjentów z twardziną układową po wielokrotnym podaniu doustnym tabletek treprostynilu z dietanoloaminą SR
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu
0-12 godzin po podaniu
monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kohorta 1: od dnia 0 do dnia 2; Kohorta 2: od dnia 0 do dnia 47
Kohorta 1: od dnia 0 do dnia 2; Kohorta 2: od dnia 0 do dnia 47

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
laboratoria kliniczne
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 0 i Dzień 2; Kohorta 2: Dzień 0 i Dzień 47
Kohorta 1: Dzień 0 i Dzień 2; Kohorta 2: Dzień 0 i Dzień 47
Kohorta 2: Wizualna analogowa skala zjawiska Raynauda
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kristan Rollins, PharmD, United Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDE-DU-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami