Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus modifioidusta FOLFOX6 Plus- tai miinussorafenibistä vaiheen IV metastaattisessa kolorektaalikarsinoomassa (mCRC) -potilaissa

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Vaihe 2b, DB, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan sorafenibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin yhdessä modifioidun FOLFOX6:n kanssa metastaattisten CRC-potilaiden hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu vaiheen IV sairauden vuoksi

Sen selvittämiseksi, hidastaako sorafenibi kemoterapiaan lisättynä taudin etenemistä enemmän kuin pelkkä kemoterapia potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
198

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Málaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Valencia, Espanja, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07010
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Macerata, Italia, 62100
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Torino, Italia, 10153
      • Udine, Italia, 33100
      • Verona, Italia, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Gdynia, Puola, 81-519
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Krakow, Puola, 31-115
      • Olsztyn, Puola, 10-228
      • Warszawa, Puola, 02-781
      • Warszawa, Puola, 04-141
      • Wroclaw, Puola, 53-413
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510039
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 022326
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova-Dolj, Romania, 200535
      • Iasi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410032
      • Suceava, Romania, 720237
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
      • Kharkov, Ukraina, 61070
      • Kiev, Ukraina, 03022
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
      • Lugansk, Ukraina, 91047
      • Lviv, Ukraina, 79031
      • Mariupol, Ukraina, 87500
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Budapest, Unkari, 1032
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Gyor, Unkari, 9024
      • Kecskemet, Unkari, 6000
      • Szeged, Unkari, 6720
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
      • Astrakhan, Venäjän federaatio, 414041
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680022
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121356
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
      • Pjatygorsk, Venäjän federaatio, 357502
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 350086
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 1NN
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Kasvainkudosnäyte saatavilla KRAS- ja BRAF-arviointia varten
  • Mitattavissa oleva metastaattinen vaiheen IV sairaus, mukaan lukien vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilty
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen CRC:n vuoksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta; riittävät hyytymisparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito sorafenibillä
  • Kliiniset tai radiografiset todisteet aivometastaaseista
  • Suuri leikkaus, kirurginen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä satunnaistamisesta; todisteita tai historiaa verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC) tai verihiutaleiden siirrot ja/tai kasvutekijän käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • CRC:n (vaihe I, II tai III) adjuvanttihoito, joka on saatu päätökseen 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; Asteen 3 tai 4 verenvuoto 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Antikoagulaatiohoidon käyttö (pienen annoksen antikoagulaatiohoito tromboosin riskin vähentämiseksi, koska kemoterapiaa varten on sijoitettu puolipysyvä keskuslaskimoportti, on sallittu). Kumadiinin ja vastaavien yhdisteiden käyttö on suljettu pois.)
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg toistuvassa mittauksessa) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Tromboliset, emboliset, laskimo- tai valtimotapahtumat (esim. aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Perifeerinen neuropatia > Grade 1 (CTCAE)
  • Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio >/= aste 2 (CTCAE)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Potilaat, joilla on metastaattinen CRC ja jotka ovat tällä hetkellä ehdokkaita leikkaukseen parantavalla tarkoituksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg sorafenibia kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti ja suonensisäisesti (IV) mFOLFOX6:ta (5-FU 400 mg/m^2 bolus ja 2400 mg/m^2 46-48 tunnin ajan; levo-leukovoriini 200 mg/m2 ^2; 85 mg/m^2 oksaliplatiinia) 14 päivän välein taudin etenemiseen (PD) asti
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leukovoriini, oksaliplatiini)
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg sorafenibia kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti ja suonensisäisesti (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus ja 2400 mg/m^2 46-48 tunnin ajan; levo-leukovoriini 200 mg/m2 ^2; 85 mg/m^2 oksaliplatiinia) 14 päivän välein taudin etenemiseen (PD) asti
Placebo Comparator: Vastaava plasebo + mFOLFOX6
Koehenkilöt saavat suun kautta vastaavaa lumelääkettä 2 tablettia BID jatkuvasti ja IV mFOLFOX6:ta (5-FU 400 mg/m^2 bolus ja 2400 mg/m^2 46-48 tunnin ajan; levo-leukovoriini 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oksaliplatiini) 14 päivän välein taudin etenemiseen asti
Lääke: Vastaava plasebo + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leukovoriini, oksaliplatiini)
Koehenkilöt saavat suun kautta vastaavaa lumelääkettä 2 tablettia BID jatkuvasti ja IV mFOLFOX6:ta (5-FU 400 mg/m^2 bolus ja 2400 mg/m^2 46-48 tunnin ajan; levo-leukovoriini 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oksaliplatiini) 14 päivän välein taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Progression-free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainleesiokokojen summassa.
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta 33 kuukauden kuluttua.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta 33 kuukauden kuluttua.
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Time to progression (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainleesiokokojen summassa.
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Koehenkilön kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi kasvainvasteeksi (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)), joka havaittiin koejakson aikana arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kasvainleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi tuumorileesiokokojen summassa.
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä (täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR)) siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) ensimmäisen kerran dokumentoitiin, tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Koehenkilöt, joilla oli vielä CR tai PR ja jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. CR määriteltiin kasvainleesioiden häviämiseksi, PR vähintään 30 %:n vähenemiseksi ja PD vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainleesioiden kokojen summassa.
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13162
  • 2008-005025-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia