Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus modifioidusta FOLFOX6 Plus- tai miinussorafenibistä vaiheen IV metastaattisessa kolorektaalikarsinoomassa (mCRC) -potilaissa

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Vaihe 2b, DB, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan sorafenibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin yhdessä modifioidun FOLFOX6:n kanssa metastaattisten CRC-potilaiden hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu vaiheen IV sairauden vuoksi

Sen selvittämiseksi, hidastaako sorafenibi kemoterapiaan lisättynä taudin etenemistä enemmän kuin pelkkä kemoterapia potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Málaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Valencia, Espanja, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07010
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Macerata, Italia, 62100
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Torino, Italia, 10153
      • Udine, Italia, 33100
      • Verona, Italia, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Gdynia, Puola, 81-519
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Krakow, Puola, 31-115
      • Olsztyn, Puola, 10-228
      • Warszawa, Puola, 02-781
      • Warszawa, Puola, 04-141
      • Wroclaw, Puola, 53-413
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510039
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 022326
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova-Dolj, Romania, 200535
      • Iasi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410032
      • Suceava, Romania, 720237
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
      • Kharkov, Ukraina, 61070
      • Kiev, Ukraina, 03022
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
      • Lugansk, Ukraina, 91047
      • Lviv, Ukraina, 79031
      • Mariupol, Ukraina, 87500
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Budapest, Unkari, 1032
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Gyor, Unkari, 9024
      • Kecskemet, Unkari, 6000
      • Szeged, Unkari, 6720
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
      • Astrakhan, Venäjän federaatio, 414041
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680022
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121356
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
      • Pjatygorsk, Venäjän federaatio, 357502
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 350086
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 1NN
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Kasvainkudosnäyte saatavilla KRAS- ja BRAF-arviointia varten
  • Mitattavissa oleva metastaattinen vaiheen IV sairaus, mukaan lukien vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilty
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen CRC:n vuoksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta; riittävät hyytymisparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito sorafenibillä
  • Kliiniset tai radiografiset todisteet aivometastaaseista
  • Suuri leikkaus, kirurginen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä satunnaistamisesta; todisteita tai historiaa verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC) tai verihiutaleiden siirrot ja/tai kasvutekijän käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • CRC:n (vaihe I, II tai III) adjuvanttihoito, joka on saatu päätökseen 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; Asteen 3 tai 4 verenvuoto 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Antikoagulaatiohoidon käyttö (pienen annoksen antikoagulaatiohoito tromboosin riskin vähentämiseksi, koska kemoterapiaa varten on sijoitettu puolipysyvä keskuslaskimoportti, on sallittu). Kumadiinin ja vastaavien yhdisteiden käyttö on suljettu pois.)
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg toistuvassa mittauksessa) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Tromboliset, emboliset, laskimo- tai valtimotapahtumat (esim. aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Perifeerinen neuropatia > Grade 1 (CTCAE)
  • Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio >/= aste 2 (CTCAE)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Potilaat, joilla on metastaattinen CRC ja jotka ovat tällä hetkellä ehdokkaita leikkaukseen parantavalla tarkoituksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg sorafenibia kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti ja suonensisäisesti (IV) mFOLFOX6:ta (5-FU 400 mg/m^2 bolus ja 2400 mg/m^2 46-48 tunnin ajan; levo-leukovoriini 200 mg/m2 ^2; 85 mg/m^2 oksaliplatiinia) 14 päivän välein taudin etenemiseen (PD) asti
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leukovoriini, oksaliplatiini)
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg sorafenibia kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti ja suonensisäisesti (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus ja 2400 mg/m^2 46-48 tunnin ajan; levo-leukovoriini 200 mg/m2 ^2; 85 mg/m^2 oksaliplatiinia) 14 päivän välein taudin etenemiseen (PD) asti
Placebo Comparator: Vastaava plasebo + mFOLFOX6
Koehenkilöt saavat suun kautta vastaavaa lumelääkettä 2 tablettia BID jatkuvasti ja IV mFOLFOX6:ta (5-FU 400 mg/m^2 bolus ja 2400 mg/m^2 46-48 tunnin ajan; levo-leukovoriini 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oksaliplatiini) 14 päivän välein taudin etenemiseen asti
Lääke: Vastaava plasebo + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leukovoriini, oksaliplatiini)
Koehenkilöt saavat suun kautta vastaavaa lumelääkettä 2 tablettia BID jatkuvasti ja IV mFOLFOX6:ta (5-FU 400 mg/m^2 bolus ja 2400 mg/m^2 46-48 tunnin ajan; levo-leukovoriini 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oksaliplatiini) 14 päivän välein taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Progression-free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainleesiokokojen summassa.
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta 33 kuukauden kuluttua.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta 33 kuukauden kuluttua.
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Time to progression (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainleesiokokojen summassa.
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Koehenkilön kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi kasvainvasteeksi (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)), joka havaittiin koejakson aikana arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kasvainleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi tuumorileesiokokojen summassa.
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä (täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR)) siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) ensimmäisen kerran dokumentoitiin, tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Koehenkilöt, joilla oli vielä CR tai PR ja jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. CR määriteltiin kasvainleesioiden häviämiseksi, PR vähintään 30 %:n vähenemiseksi ja PD vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainleesioiden kokojen summassa.
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 23 kuukautta myöhemmin, arvioitiin 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13162
  • 2008-005025-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leukovoriini, oksaliplatiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa