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Estudio de FOLFOX6 modificado más o menos sorafenib en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico (mCRC) en estadio IV

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado de fase 2b, DB, que evalúa la eficacia y la seguridad de sorafenib en comparación con placebo cuando se administra en combinación con FOLFOX6 modificado para el tratamiento de pacientes con CCR metastásico que no recibieron tratamiento previo para la enfermedad en estadio IV

Determinar si el sorafenib, cuando se agrega a la quimioterapia, retarda la progresión de la enfermedad más que la quimioterapia sola en pacientes que no recibieron tratamiento previo para el cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28041
      • Málaga, España, 29010
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46010
      • Valencia, España, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
      • Manresa, Barcelona, España, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 07010
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
      • Astrakhan, Federación Rusa, 414041
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680022
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603001
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
      • Pjatygorsk, Federación Rusa, 357502
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 350086
      • Samara, Federación Rusa, 443031
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
      • Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
      • Tula, Federación Rusa, 300053
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1097
      • Budapest, Hungría, 1032
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Macerata, Italia, 62100
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Torino, Italia, 10153
      • Udine, Italia, 33100
      • Verona, Italia, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
      • Glasgow, Reino Unido, G61 1BD
      • Hull, Reino Unido, HU8 9HE
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania, 510039
      • Baia Mare, Rumania, 430031
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Bucharest, Rumania, 022326
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
      • Craiova-Dolj, Rumania, 200535
      • Iasi, Rumania, 700106
      • Oradea, Rumania, 410032
      • Suceava, Rumania, 720237
      • Timisoara, Rumania, 300239
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49055
      • Donetsk, Ucrania, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76000
      • Kharkov, Ucrania, 61070
      • Kiev, Ucrania, 03022
      • Krivoy Rog, Ucrania, 50048
      • Lugansk, Ucrania, 91047
      • Lviv, Ucrania, 79031
      • Mariupol, Ucrania, 87500
      • Sumy, Ucrania, 40005
      • Uzhgorod, Ucrania, 88014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto
  • Muestra de tejido tumoral disponible para evaluación KRAS y BRAF
  • Enfermedad metastásica medible en estadio IV que incluye al menos una lesión medible que no se ha irradiado previamente
  • Sin quimioterapia previa para el CCR metastásico
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones; parámetros de coagulación adecuados

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con sorafenib
  • Evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebral.
  • Cirugía mayor, biopsia quirúrgica o lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización; evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Transfusiones de glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC) o plaquetas y/o uso de factor de crecimiento dentro de los 28 días antes de la aleatorización
  • Terapia adyuvante para el CCR (Etapa I, II o III) completada dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan; Hemorragia de grado 3 o 4 dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Se permite el uso de terapia anticoagulante (terapia anticoagulante en dosis bajas para mitigar el riesgo de trombosis debido a la colocación de un puerto venoso central semipermanente para la administración de quimioterapia). Se excluye el uso de cumadina y compuestos relacionados.)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg en mediciones repetidas) a pesar del tratamiento médico óptimo
  • Eventos trombólicos, embólicos, venosos o arteriales (p. ej., accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) en los 6 meses anteriores a la aleatorización

  • Enfermedad cardíaca activa que incluye:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    • Arritmias cardiacas ventriculares que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Neuropatía periférica > Grado 1 (CTCAE)
  • Infección por VIH conocida o infección crónica por hepatitis B o C
  • Cualquier infección activa >/= Grado 2 (CTCAE)
  • Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas de ese fármaco, lo que sea más largo, antes de la aleatorización
  • Sujetos con CCR metastásico que actualmente son candidatos para cirugía con intención curativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Los sujetos recibirán Sorafenib oral 400 mg dos veces al día (BID) de forma continua e intravenoso (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 en bolo y 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 de oxaliplatino) cada 14 días hasta enfermedad progresiva (EP)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorina, oxaliplatino)
Los sujetos recibirán Sorafenib oral 400 mg dos veces al día (BID) de forma continua e intravenoso (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 en bolo y 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 de oxaliplatino) cada 14 días hasta enfermedad progresiva (EP)
Comparador de placebos: Placebo a juego + mFOLFOX6
Los sujetos recibirán 2 tabletas de placebo por vía oral BID continuamente y mFOLFOX6 IV (5-FU 400 mg/m^2 en bolo y 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 de oxaliplatino) cada 14 días hasta que la enfermedad progrese
Droga: Placebo equivalente + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorina, oxaliplatino)
Los sujetos recibirán 2 tabletas de placebo por vía oral BID continuamente y mFOLFOX6 IV (5-FU 400 mg/m^2 en bolo y 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 de oxaliplatino) cada 14 días hasta que la enfermedad progrese

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los sujetos sin progresión o muerte al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 33 meses después.
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 33 meses después.
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. Los sujetos sin progresión al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación tumoral. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
Respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
La respuesta general de un sujeto se definió como la mejor respuesta tumoral (Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)) observada durante el período de prueba evaluada de acuerdo con los criterios de Evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). CR se definió como la desaparición de las lesiones tumorales, PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)) hasta la fecha en que se documentó por primera vez la enfermedad progresiva (EP) o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero de acuerdo con Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Los sujetos que todavía tenían RC o PR y estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor. RC se definió como la desaparición de las lesiones tumorales, PR como una disminución de al menos un 30% y PD como un aumento de al menos un 20% en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13162
  • 2008-005025-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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