Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lastentutkimus etsetimibimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (P05522)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus etsetimibimonoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla (6–10-vuotiaat), joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (perheellinen ja ei-perheellinen) (vaihe 3, protokolla 22 P05)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etsetimibin 10 mg/vrk vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentamiseen lähtötasosta 12 viikon hoitoon lapsilla >=6–<=10 vuotta. vanha, jolla on primaarinen hyperkolesterolemia. Tutkimuksessa arvioidaan myös etsetimibin vaikutusta kokonaiskolesteroliin (TC), apolipoproteiini B (Apo B), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C), ei-HDL-C:hen ja triglyserideihin (TG). Etsetimibin turvallisuus näillä potilailla arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen koehenkilö voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua/etnistä alkuperää, ja hänen on oltava >=6 ja <=10-vuotias, ja heillä on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-perhe), vaikka hän noudattaa lipidejä alentavaa ruokavaliota klo. vähintään 3 kuukautta LDL-kolesterolin ollessa > 159 mg/dl
  • Jokaisen tutkittavan vanhemman/huoltajan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus hänen puolestaan.

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen aihe ei saa:

  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai jokin vasta-aihe etsetimibille.
  • Käytä mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Ole suoraan tähän tutkimukseen osallistuvan tutkivan tai sponsorihenkilöstön jäsen tai perheenjäsen.
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tai imettää
  • Sinulla on tiedossa synnynnäinen sydänsairaus.
  • Heillä on dokumentoidut tai laboratorioarvot, jotka vastaavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
  • Ole tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Etsetimibi
Ezetimibe 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: etsetimibi
suun kautta otettavat tabletit: etsetimibi 10 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa etsetimibin 10 mg:n tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
suun kautta otettavat tabletit: lumelääke vastaa 10 mg etsetimibia; kerran vuorokaudessa 5 viikon kertasokkohoidon, lumelääkehoidon ja ruokavalion stabilointijakson sekä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin LDL-C-tasot laskettuna lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. LDL-C laskettiin Friedewaldin yhtälön menetelmällä, LDL-C = kokonaiskolesteroli (TC) - (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli [HDL-C] + triglyseridi [TG]/5).
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin TC-tasot mitattiin entsymaattisilla menetelmillä lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin Apo B mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteen korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista (HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin HDL-C-tasot mitattuna fotometrialla saostuksen jälkeen lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin ei-HDL-C laskettuna lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ei-HDL-C-arvot laskettiin seuraavasti: Ei-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin TG-tasot mitattiin entsymaattisilla menetelmillä lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Seerumin LDL-C-tasot laskettuna lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. LDL-C laskettiin Friedewaldin yhtälön menetelmällä, LDL-C = kokonaiskolesteroli (TC) - (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli [HDL-C] + triglyseridi [TG]/5).
Perustaso ja viikko 2
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Seerumin LDL-C-tasot laskettuna lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. LDL-C laskettiin Friedewaldin yhtälön menetelmällä, LDL-C = kokonaiskolesteroli (TC) - (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli [HDL-C] + triglyseridi [TG]/5).
Perustilanne ja viikko 4
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Seerumin LDL-C-tasot laskettuna lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. LDL-C laskettiin Friedewaldin yhtälön menetelmällä, LDL-C = kokonaiskolesteroli (TC) - (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli [HDL-C] + triglyseridi [TG]/5).
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Seerumin TC-tasot mitattiin entsymaattisilla menetelmillä lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Seerumin TC-tasot mitattiin entsymaattisilla menetelmillä lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Seerumin TC-tasot mitattiin entsymaattisilla menetelmillä lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos HDL-C:n lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Seerumin HDL-C-tasot mitattuna fotometrialla saostuksen jälkeen lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Prosenttimuutos HDL-kolesterolin lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Seerumin HDL-C-tasot mitattuna fotometrialla saostuksen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos HDL-C:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Seerumin HDL-C-tasot mitattuna fotometrialla saostuksen jälkeen lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Seerumin ei-HDL-C laskettuna lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ei-HDL-C-arvot laskettiin seuraavasti: Ei-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Perustaso ja viikko 2
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Seerumin ei-HDL-C laskettuna lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ei-HDL-C-arvot laskettiin seuraavasti: Ei-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Seerumin ei-HDL-C laskettuna lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ei-HDL-C-arvot laskettiin seuraavasti: Ei-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta TG:ssä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Seerumin TG-tasot mitattiin entsymaattisilla menetelmillä lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Prosenttimuutos lähtötasosta TG:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Seerumin TG-tasot mitattiin entsymaattisilla menetelmillä lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta TG:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Seerumin TG-tasot mitattiin entsymaattisilla menetelmillä lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Apolipoproteiini A-I:n (Apo A-I) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin Apo A-I -tasot mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:HDL-C -suhteessa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Seerumin TC:HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:HDL-C -suhteessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Seerumin TC:HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:HDL-C -suhteessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Seerumin TC:HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:HDL-C -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin TC:HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C:HDL-C -suhteessa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Seerumin LDL-C:HDL-C -suhde laskettu lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C:HDL-C -suhteessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Seerumin LDL-C:HDL-C -suhde laskettu lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C:HDL-C -suhteessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Seerumin LDL-C:HDL-C -suhde laskettu lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C:HDL-C -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin LDL-C:HDL-C -suhde laskettu lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:Apo A-I -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin Apo B:Apo A-I -suhde laskettu lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Plasman hs-CRP mitattiin lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman hs-CRP mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Sitosterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Plasman sitosteroli mitattuna lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Sitosterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Plasman sitosteroli mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Sitosterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Plasman sitosteroli mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Sitosterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman sitosteroli mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosentuaalinen muutos Campesterolin lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Plasman kampesteroli mitattuna lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Prosentuaalinen muutos Campesterolin lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Plasman kampesteroli mitattiin lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta Campesterolissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Plasman kampesteroli mitattiin lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta Campesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman kampesteroli mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Cholestanolissa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Plasman kolestanoli mitattuna lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Prosenttimuutos lähtötasosta Cholestanolissa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Plasman kolestanoli mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta Cholestanolissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Plasman kolestanoli mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta Cholestanolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman kolestanoli mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Lathosterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Plasman latosteroli mitattiin lähtötilanteessa ja 2 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustaso ja viikko 2
Lathosterolin prosentuaalinen muutos perustasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Plasman latosteroli mitattiin lähtötilanteessa ja 4 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Lathosterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Plasman latosteroli mitattiin lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Lathosterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman latosteroli mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05522
  • 2008-006271-70 (EudraCT-numero)
  • MK-0653-170 (Muu tunniste: Merck Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia