Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib monoterapi hos børn med primær hyperkolesterolæmi (P05522)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ezetimibe monoterapi hos børn (i alderen 6 til 10 år) med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) (fase 3, protokol nr. 52 P0552)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ezetimib 10 mg/dag sammenlignet med placebo på reduktionen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra baseline til 12 ugers behandling hos børn >=6 til <=10 år gammel med primær hyperkolesterolæmi. Studiet vil også evaluere effekten af ​​ezetimib på total kolesterol (TC), apolipoprotein B (Apo B), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL-C og triglycerider (TG). Sikkerheden af ​​ezetimib i denne patientpopulation vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson kan være af begge køn og af enhver race/etnicitet og skal være >=6 og <=10 år gammel, med diagnosen primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær eller ikke-familiær) på trods af at være på en lipidsænkende diæt i kl. mindst 3 måneder med en LDL-C på >159mg/dL
  • Den enkelte forsøgspersons forælder/værge skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke på hans/hendes vegne.

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne må ikke:

  • Har kendt overfølsomhed eller nogen kontraindikation over for ezetimib.
  • Har brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Vær et medlem eller et familiemedlem af personalet i undersøgelses- eller sponsorpersonalet, der er direkte involveret i dette forsøg.
  • Være en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Har kendt medfødt hjertesygdom.
  • Har dokumenterede eller laboratorieværdier i overensstemmelse med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
  • Vær kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: ezetimibe
orale tabletter: ezetimib 10 mg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Placebo komparator: Placebo
Placebo for at matche ezetimibe 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
orale tabletter: placebo, der matcher ezetimib 10 mg; administreret én gang dagligt i løbet af den 5-ugers, enkeltblindede, placebo-indløbs- og diætstabiliseringsperiode og 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum-LDL-C-niveauer beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel. LDL-C blev beregnet ved metoden i Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Cholesterol (TC) - (High-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum-TC-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Apo B målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum HDL-C-niveauer målt ved fotometri efter udfældning ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel. Ikke-HDL-C-værdier blev beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum TG-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 12 ugers undersøgelseslægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum-LDL-C-niveauer beregnet ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel. LDL-C blev beregnet ved metoden i Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Cholesterol (TC) - (High-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum-LDL-C-niveauer beregnet ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel. LDL-C blev beregnet ved metoden i Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Cholesterol (TC) - (High-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum-LDL-C-niveauer beregnet ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel. LDL-C blev beregnet ved metoden i Friedewald-ligningen, LDL-C = Total Cholesterol (TC) - (High-density lipoprotein cholesterol [HDL-C] + triglycerid [TG]/5).
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i TC i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum-TC-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i TC i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum-TC-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i TC i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum TC-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline HDL-C i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum HDL-C-niveauer målt ved fotometri efter præcipitation ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline HDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum HDL-C-niveauer målt ved fotometri efter præcipitation ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline HDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum HDL-C-niveauer målt ved fotometri efter udfældning ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel. Ikke-HDL-C-værdier blev beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel. Ikke-HDL-C-værdier blev beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum Non-HDL-C beregnet ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel. Ikke-HDL-C-værdier blev beregnet som følger: Ikke-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i TG i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum TG-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i TG i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum TG-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i TG i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum TG-niveauer målt ved hjælp af enzymatiske metoder ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (Apo A-I) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Apo A-I niveauer målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i TC:HDL-C-forhold i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i TC:HDL-C-forhold i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i TC:HDL-C-forhold i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i TC:HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum TC:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C:HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum LDL-C:HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Apo B:Apo A-I-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Apo B:Apo A-I-forhold beregnet ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma hs-CRP målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma hs-CRP målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i sitosterol i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Plasma sitosterol målt ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i sitosterol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma sitosterol målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i sitosterol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasma sitosterol målt ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i sitosterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma sitosterol målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Campesterol i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Plasma campesterol målt ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i Campesterol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma campesterol målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i Campesterol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasma campesterol målt ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i Campesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma campesterol målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i kolestanol i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Plasma-kolestanol målt ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i kolestanol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma-kolestanol målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i kolestanol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasma-kolestanol målt ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i kolestanol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma-kolestanol målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Lathosterol i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Plasma latosterol målt ved baseline og efter 2 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 2
Procentvis ændring fra baseline i Lathosterol i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Plasma lathosterol målt ved baseline og efter 4 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i Lathosterol i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasma latosterol målt ved baseline og efter 8 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring fra baseline i Lathosterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasma lathosterol målt ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05522
  • 2008-006271-70 (EudraCT nummer)
  • MK-0653-170 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger