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Studio pediatrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con ezetimibe nei bambini con ipercolesterolemia primaria (P05522)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza della monoterapia con ezetimibe nei bambini (dai 6 ai 10 anni di età) con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) (fase 3, protocollo n. P05522)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di ezetimibe 10 mg/die rispetto al placebo sulla riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale a 12 settimane di trattamento nei bambini da >=6 a <=10 anni anziano con ipercolesterolemia primaria. Lo studio valuterà anche l'effetto dell'ezetimibe sul colesterolo totale (TC), sull'apolipoproteina B (Apo B), sul colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), sul colesterolo non HDL e sui trigliceridi (TG). Verrà valutata anche la sicurezza di ezetimibe in questa popolazione di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto può essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza/etnia, e deve avere >=6 e <=10 anni di età, con diagnosi di ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare o non familiare) nonostante sia a dieta ipolipemizzante da almeno un almeno 3 mesi con un LDL-C >159mg/dL
  • Il genitore/tutore di ciascun soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto per suo conto.

Criteri di esclusione:

Ogni soggetto non deve:

  • Ipersensibilità nota o qualsiasi controindicazione all'ezetimibe.
  • Avere l'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Essere un membro o un familiare del personale del personale investigativo o sponsor direttamente coinvolto in questo studio.
  • Essere una donna in età fertile che è incinta, intende rimanere incinta o sta allattando
  • Avere un disturbo cardiaco congenito noto.
  • Avere valori documentati o di laboratorio coerenti con l'ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
  • Essere noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ezetimibe
Ezetimibe compresse da 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: ezetimibe
compresse orali: ezetimibe 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zezia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo da abbinare alla compressa da 10 mg di ezetimibe una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
compresse orali: placebo per abbinare ezetimibe 10 mg; somministrato una volta al giorno durante il periodo di 5 settimane, in singolo cieco, di rodaggio con placebo e di stabilizzazione della dieta e il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di LDL-C calcolati al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio. LDL-C è stato calcolato con il metodo dell'equazione di Friedewald, LDL-C = Colesterolo totale (TC) - (colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C] + trigliceridi [TG]/5).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di TC misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Apo B sierica misurata al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale Colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di HDL-C misurati mediante fotometria dopo la precipitazione al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
C-non-HDL sierico calcolato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I valori non-HDL-C sono stati calcolati come segue: Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di TG misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 12 settimane di farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Livelli sierici di LDL-C calcolati al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio. LDL-C è stato calcolato con il metodo dell'equazione di Friedewald, LDL-C = Colesterolo totale (TC) - (colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C] + trigliceridi [TG]/5).
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Livelli sierici di LDL-C calcolati al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio. LDL-C è stato calcolato con il metodo dell'equazione di Friedewald, LDL-C = Colesterolo totale (TC) - (colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C] + trigliceridi [TG]/5).
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Livelli sierici di LDL-C calcolati al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio. LDL-C è stato calcolato con il metodo dell'equazione di Friedewald, LDL-C = Colesterolo totale (TC) - (colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C] + trigliceridi [TG]/5).
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale in TC alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Livelli sierici di TC misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale in TC alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Livelli sierici di TC misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale in TC alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Livelli sierici di TC misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Percentuale di variazione rispetto al basale HDL-C alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Livelli sierici di HDL-C misurati mediante fotometria dopo la precipitazione al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 2
Percentuale di variazione rispetto al basale HDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Livelli sierici di HDL-C misurati mediante fotometria dopo la precipitazione al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Percentuale di variazione rispetto al basale HDL-C alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Livelli sierici di HDL-C misurati mediante fotometria dopo la precipitazione al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
C-non-HDL sierico calcolato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I valori non-HDL-C sono stati calcolati come segue: Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
C-non-HDL sierico calcolato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I valori non-HDL-C sono stati calcolati come segue: Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
C-non-HDL sierico calcolato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I valori non-HDL-C sono stati calcolati come segue: Non-HDL-C (mg/dL) = TC - HDL-C.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale in TG alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Livelli sierici di TG misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale in TG alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Livelli sierici di TG misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale in TG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Livelli sierici di TG misurati utilizzando metodi enzimatici al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo A-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livelli sierici di Apo A-I misurati al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto TC:HDL-C alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
TC sierico: rapporto HDL-C calcolato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto CT:HDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
TC sierico: rapporto HDL-C calcolato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto CT:HDL-C alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
TC sierico: rapporto HDL-C calcolato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto CT:HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
TC sierico: rapporto HDL-C calcolato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto LDL-C:HDL-C alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Rapporto sierico LDL-C:HDL-C calcolato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 2
Percentuale di variazione rispetto al basale nel rapporto LDL-C:HDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Rapporto sierico LDL-C:HDL-C calcolato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto LDL-C:HDL-C alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Rapporto sierico LDL-C:HDL-C calcolato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto LDL-C:HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Rapporto sierico LDL-C:HDL-C calcolato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto Apo B:Apo A-I alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Rapporto sierico Apo B:Apo A-I calcolato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Hs-CRP plasmatica misurata al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Hs-CRP plasmatica misurata al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel sitosterolo alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Sitosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale nel sitosterolo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Sitosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel sitosterolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Sitosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel sitosterolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Sitosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel campesterolo alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Campesterolo plasmatico misurato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale nel campesterolo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Campesterolo plasmatico misurato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel campesterolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Campesterolo plasmatico misurato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel campesterolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Campesterolo plasmatico misurato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colestanolo alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Colestanolo plasmatico misurato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale del colestanolo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Colestanolo plasmatico misurato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del colestanolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Colestanolo plasmatico misurato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del colestanolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Colestanolo plasmatico misurato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del latisterolo alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Latosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale del latisterolo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Latosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale del latisterolo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Latosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del latisterolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Latosterolo plasmatico misurato al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P05522
  • 2008-006271-70 (Numero EudraCT)
  • MK-0653-170 (Altro identificatore: Merck Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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