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Estudio pediátrico para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con ezetimiba en niños con hipercolesterolemia primaria (P05522)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de la monoterapia con ezetimiba en niños (de 6 a 10 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) (fase 3, protocolo n.° P05522)

El propósito de este estudio es determinar el efecto de ezetimiba 10 mg/día en comparación con placebo en la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en niños >=6 a <=10 años ancianos con hipercolesterolemia primaria. El estudio también evaluará el efecto de ezetimiba sobre el colesterol total (CT), la apolipoproteína B (Apo B), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el no HDL-C y los triglicéridos (TG). También se evaluará la seguridad de ezetimiba en esta población de sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada sujeto puede ser de cualquier sexo y de cualquier raza/etnia, y debe tener ≥ 6 y ≤ 10 años de edad, con un diagnóstico de hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota o no familiar) a pesar de estar con una dieta hipolipemiante durante al menos menos 3 meses con LDL-C >159mg/dL
  • El padre/tutor de cada sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en su nombre.

Criterio de exclusión:

Cada sujeto no debe:

  • Tener hipersensibilidad conocida o alguna contraindicación a la ezetimiba.
  • Tener uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Ser miembro o familiar del personal de investigación o patrocinador directamente involucrado en este ensayo.
  • Ser una mujer en edad fértil que está embarazada, tiene la intención de quedar embarazada o está amamantando
  • Tener un trastorno cardíaco congénito conocido.
  • Tener valores documentados o de laboratorio compatibles con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH).
  • Ser conocido por ser positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ezetimiba
Comprimido de 10 mg de ezetimiba una vez al día durante 12 semanas
Droga: ezetimiba
comprimidos orales: ezetimiba 10 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar el comprimido de 10 mg de ezetimiba una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
tabletas orales: placebo para igualar ezetimiba 10 mg; administrado una vez al día durante el período de preinclusión con placebo y estabilización de la dieta de 5 semanas, simple ciego, y el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Niveles séricos de LDL-C calculados al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio. El LDL-C se calculó por el método de la ecuación de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] + triglicéridos [TG]/5).
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Niveles séricos de TC medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Apo B sérica medida al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Niveles séricos de HDL-C medidos por fotometría después de la precipitación al inicio del estudio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
C-no-HDL sérico calculado al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio. Los valores de C-no-HDL se calcularon de la siguiente manera: C-No-HDL (mg/dL) = TC - C-HDL.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Niveles séricos de TG medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 12 semanas del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Niveles séricos de LDL-C calculados al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio. El LDL-C se calculó por el método de la ecuación de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] + triglicéridos [TG]/5).
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Niveles séricos de LDL-C calculados al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio. El LDL-C se calculó por el método de la ecuación de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] + triglicéridos [TG]/5).
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Niveles séricos de LDL-C calculados al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio. El LDL-C se calculó por el método de la ecuación de Friedewald, LDL-C = Colesterol Total (CT) - (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C] + triglicéridos [TG]/5).
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en TC en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Niveles séricos de TC medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en TC en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Niveles séricos de TC medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en TC en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Niveles séricos de TC medidos mediante métodos enzimáticos al inicio del estudio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el valor inicial de HDL-C en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Niveles séricos de HDL-C medidos por fotometría después de la precipitación al inicio del estudio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el valor inicial de HDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Niveles séricos de HDL-C medidos por fotometría después de la precipitación al inicio del estudio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el valor inicial de HDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Niveles séricos de HDL-C medidos por fotometría después de la precipitación al inicio del estudio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
C-no-HDL sérico calculado al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio. Los valores de C-no-HDL se calcularon de la siguiente manera: C-No-HDL (mg/dL) = TC - C-HDL.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
No-HDL-C sérico calculado al inicio del estudio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio. Los valores de C-no-HDL se calcularon de la siguiente manera: C-No-HDL (mg/dL) = TC - C-HDL.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
C-no-HDL sérico calculado al inicio del estudio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio. Los valores de C-no-HDL se calcularon de la siguiente manera: C-No-HDL (mg/dL) = TC - C-HDL.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en TG en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Niveles séricos de TG medidos mediante métodos enzimáticos al inicio del estudio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en TG en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Niveles séricos de TG medidos mediante métodos enzimáticos al inicio del estudio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en TG en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Niveles séricos de TG medidos mediante métodos enzimáticos al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (Apo A-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Niveles séricos de Apo A-I medidos al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC:HDL-C en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Relación TC:HDL-C sérica calculada al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC:HDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Relación TC:HDL-C sérica calculada al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC:HDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Relación TC:HDL-C en suero calculada al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC:HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Relación CT:HDL-C sérica calculada al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C:HDL-C en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Proporción sérica de LDL-C:HDL-C calculada al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C:HDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Proporción sérica de LDL-C:HDL-C calculada al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C:HDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Proporción sérica de LDL-C:HDL-C calculada al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C:HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Proporción sérica de LDL-C:HDL-C calculada al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la relación Apo B:Apo A-I en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Proporción sérica de Apo B:Apo A-I calculada al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Plasma hs-CRP medido al inicio y después de 4 semanas de administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Plasma hs-CRP medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en sitosterol en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Sitosterol plasmático medido al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en sitosterol en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Sitosterol plasmático medido al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en sitosterol en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Sitosterol plasmático medido al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en sitosterol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Sitosterol plasmático medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en campesterol en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Campesterol plasmático medido al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en campesterol en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Campesterol plasmático medido al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en campesterol en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Campesterol plasmático medido al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en campesterol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Campesterol plasmático medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en colestanol en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Colestanol plasmático medido al inicio del estudio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en colestanol en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Colestanol plasmático medido al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en colestanol en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Colestanol plasmático medido al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en colestanol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Colestanol plasmático medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en latosterol en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Latosterol plasmático medido al inicio y después de 2 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en latosterol en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Latosterol plasmático medido al inicio y después de 4 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en latosterol en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Latosterol plasmático medido al inicio y después de 8 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en latosterol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Latosterol plasmático medido al inicio y después de 12 semanas de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Organon and Co

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P05522
  • 2008-006271-70 (Número EudraCT)
  • MK-0653-170 (Otro identificador: Merck Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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