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Pädiatrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ezetimib-Monotherapie bei Kindern mit primärer Hypercholesterinämie (P05522)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ezetimib-Monotherapie bei Kindern (im Alter von 6 bis 10 Jahren) mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) (Phase 3, Protokoll Nr. P05522)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Ezetimib 10 mg/Tag im Vergleich zu Placebo auf die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zu einer 12-wöchigen Behandlung bei Kindern >=6 bis <=10 Jahre zu bestimmen alt mit primärer Hypercholesterinämie. Die Studie wird auch die Wirkung von Ezetimib auf Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein B (Apo B), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Non-HDL-C und Triglyceride (TG) bewerten. Die Sicherheit von Ezetimib bei dieser Patientenpopulation wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband kann jeden Geschlechts und jeder Rasse/Ethnizität sein und muss >=6 und <=10 Jahre alt sein, mit der Diagnose einer primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär oder nichtfamiliär) trotz einer lipidsenkenden Diät für at mindestens 3 Monate mit einem LDL-C von >159mg/dL
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jeder Versuchsperson müssen bereit sein, in ihrem Namen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Jedes Fach darf nicht:

  • eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Ezetimib haben.
  • Verwenden Sie alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Sie müssen ein Mitglied oder ein Familienmitglied des Personals des Untersuchungs- oder Sponsorenpersonals sein, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die schwanger ist, schwanger werden möchte oder stillt
  • Haben Sie eine bekannte angeborene Herzerkrankung.
  • Haben Sie dokumentierte oder Laborwerte, die mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH) übereinstimmen.
  • Es muss bekannt sein, dass er positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ezetimib
Ezetimib 10 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Tabletten zum Einnehmen: Ezetimib 10 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH58235
  • Zetia
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Ezetimib 10 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten: Placebo passend zu Ezetimib 10 mg; einmal täglich während der 5-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in- und Ernährungsstabilisierungsperiode und der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-LDL-C-Spiegel, berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. LDL-C wurde nach dem Verfahren der Friedewald-Gleichung berechnet, LDL-C = Gesamtcholesterin (TC) – (Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDL-C] + Triglycerid [TG]/5).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-TC-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-Apo B gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) zu Studienbeginn in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-HDL-C-Spiegel, gemessen durch Photometrie nach Ausfällung zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Nicht-HDL-C-Serum, berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. Nicht-HDL-C-Werte wurden wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C (mg/dl) = TC – HDL-C.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-TG-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Einnahme des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-LDL-C-Spiegel, berechnet zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. LDL-C wurde nach dem Verfahren der Friedewald-Gleichung berechnet, LDL-C = Gesamtcholesterin (TC) – (Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDL-C] + Triglycerid [TG]/5).
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-LDL-C-Spiegel, berechnet zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. LDL-C wurde nach dem Verfahren der Friedewald-Gleichung berechnet, LDL-C = Gesamtcholesterin (TC) – (Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDL-C] + Triglycerid [TG]/5).
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-LDL-C-Spiegel, berechnet zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. LDL-C wurde nach dem Verfahren der Friedewald-Gleichung berechnet, LDL-C = Gesamtcholesterin (TC) – (Lipoproteincholesterin hoher Dichte [HDL-C] + Triglycerid [TG]/5).
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-TC-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-TC-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-TC-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber HDL-C-Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-HDL-C-Spiegel, gemessen durch Photometrie nach Ausfällung zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber HDL-C-Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-HDL-C-Spiegel, gemessen durch Photometrie nach Ausfällung zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber HDL-C-Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-HDL-C-Spiegel, gemessen durch Photometrie nach Ausfällung zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-Non-HDL-C, berechnet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments. Nicht-HDL-C-Werte wurden wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C (mg/dl) = TC – HDL-C.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Nicht-HDL-C-Serum, berechnet zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. Nicht-HDL-C-Werte wurden wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C (mg/dl) = TC – HDL-C.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Nicht-HDL-C-Serum, berechnet zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments. Nicht-HDL-C-Werte wurden wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C (mg/dl) = TC – HDL-C.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-TG-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-TG-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-TG-Spiegel, gemessen mit enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-I (Apo A-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Apo A-I-Spiegel im Serum, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienarzneimittels.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des TC:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-TC:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung des TC:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-TC:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung des TC:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-TC:HDL-C-Verhältnis, berechnet zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des TC:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-TC:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Serum-LDL-C:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Serum-LDL-C:HDL-C-Verhältnis berechnet zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Serum-LDL-C:HDL-C-Verhältnis, berechnet zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des LDL-C:HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-LDL-C:HDL-C-Verhältnis, berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apo B:Apo A-I-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Serum-Apo-B:Apo-A-I-Verhältnis, berechnet zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasma-hs-CRP, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-hs-CRP, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Sitosterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Plasma-Sitosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung von Sitosterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasma-Sitosterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung von Sitosterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasma-Sitosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung von Sitosterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-Sitosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Campesterol in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Plasma-Campesterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Campesterin in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasma-Campesterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Campesterin in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasma-Campesterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Campesterin in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-Campesterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cholestanol in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Plasmacholestanol, gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cholestanol in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasmacholestanol, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cholestanol in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasmacholestanol, gemessen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cholestanol in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasmacholestanol, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lathosterol in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Plasma-Lathosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 2
Prozentuale Veränderung von Lathosterin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Plasma-Lathosterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lathosterol in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasma-Lathosterol, gemessen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lathostol in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-Lathosterin, gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05522
  • 2008-006271-70 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0653-170 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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