Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ezetymibem u dzieci z pierwotną hipercholesterolemią (P05522)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa ezetymibem w monoterapii u dzieci (w wieku od 6 do 10 lat) z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) z pierwotną hipercholesterolemią (faza 3, protokół nr P05522) w grupach równoległych i kontrolowanych placebo

Celem tego badania jest określenie wpływu ezetymibu w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z placebo na zmniejszenie stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowych do 12 tygodni leczenia u dzieci w wieku od 6 do 10 lat stary z pierwotną hipercholesterolemią. W badaniu oceniany będzie również wpływ ezetymibu na cholesterol całkowity (TC), apolipoproteinę B (Apo B), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), nie-HDL-C i trójglicerydy (TG). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo ezetymibu w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent może być dowolnej płci i dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego, w wieku >=6 i <=10 lat, z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna) pomimo stosowania diety obniżającej poziom lipidów przez co najmniej co najmniej 3 miesiące ze stężeniem LDL-C >159 mg/dl
  • Rodzic/opiekun każdego uczestnika musi być gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę w jego imieniu.

Kryteria wyłączenia:

Żaden przedmiot nie może:

  • Znana nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do ezetymibu.
  • Zażyć jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Być członkiem lub członkiem rodziny personelu badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Znane wrodzone wady serca.
  • Mieć udokumentowane lub laboratoryjne wartości zgodne z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HoFH).
  • Być znanym jako zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ezetymib
Ezetymib 10 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: ezetymib
tabletki doustne: ezetymib 10 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-0653
  • SCH 58235
  • Zetia
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające tabletce 10 mg ezetymibu raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletki doustne: placebo odpowiadające ezetymibowi 10 mg; podawany raz dziennie podczas 5-tygodniowego okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą, placebo i stabilizacji diety oraz 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy LDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku. LDL-C obliczono metodą równania Friedewalda, LDL-C = cholesterol całkowity (TC) - (cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] + trigliceryd [TG]/5).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy TC w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa apolipoproteiny B (Apo B) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Apo B w surowicy mierzono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono fotometrycznie po precypitacji na linii podstawowej i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Surowica bez HDL-C obliczona na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku. Wartości inne niż HDL-C obliczono w następujący sposób: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa trójglicerydów (TG) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenia TG w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 12 tygodniach stosowania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Poziomy LDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku. LDL-C obliczono metodą równania Friedewalda, LDL-C = cholesterol całkowity (TC) - (cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] + trigliceryd [TG]/5).
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Poziomy LDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku. LDL-C obliczono metodą równania Friedewalda, LDL-C = cholesterol całkowity (TC) - (cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] + trigliceryd [TG]/5).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poziomy LDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku. LDL-C obliczono metodą równania Friedewalda, LDL-C = cholesterol całkowity (TC) - (cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] + trigliceryd [TG]/5).
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej w TC w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Poziomy TC w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana od wartości początkowej w TC w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Poziomy TC w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w TC w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poziomy TC w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono fotometrycznie po precypitacji na linii podstawowej i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono fotometrycznie po precypitacji na linii podstawowej i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono fotometrycznie po precypitacji na linii podstawowej i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dla nie-HDL-C w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Surowica bez HDL-C obliczona na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku. Wartości inne niż HDL-C obliczono w następujący sposób: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dla nie-HDL-C w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Surowica bez HDL-C obliczona na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku. Wartości inne niż HDL-C obliczono w następujący sposób: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Surowica bez HDL-C obliczona na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku. Wartości inne niż HDL-C obliczono w następujący sposób: Non-HDL-C (mg/dl) = TC - HDL-C.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Poziomy TG w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Poziomy TG w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poziomy TG w surowicy mierzono metodami enzymatycznymi na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa apolipoproteiny A-I (Apo A-I) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy Apo A-I w surowicy zmierzono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa stosunku TC:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Stosunek TC:HDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa stosunku TC:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stosunek TC:HDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa stosunku TC:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Stosunek TC:HDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stosunku TC:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stosunek TC:HDL-C w surowicy obliczono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Surowica Stosunek LDL-C:HDL-C obliczony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Surowica Stosunek LDL-C:HDL-C obliczony na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Surowica Stosunek LDL-C:HDL-C obliczony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Surowica Stosunek LDL-C:HDL-C obliczony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku Apo B:Apo A-I w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Surowica Stosunek Apo B:Apo A-I obliczono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Hs-CRP w osoczu zmierzono na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wysokoczułego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Hs-CRP w osoczu zmierzono na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana sitosterolu w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Sitosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa sitosterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stężenie sitosterolu w osoczu mierzono na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa sitosterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Sitosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa sitosterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Sitosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa kampesterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Kampesterol w osoczu mierzony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa kampesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Kampesterol w osoczu mierzony na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa kampesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kampesterol w osoczu mierzony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa kampesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kampesterol w osoczu mierzony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Cholestanol w osoczu mierzony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Cholestanol w osoczu mierzony na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Procentowa zmiana cholestanolu w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Cholestanol w osoczu mierzony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Cholestanol w osoczu mierzony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa Latosterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Latosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 2 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana procentowa Latosterolu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Lahosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 4 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana procentowa Latosterolu w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Latosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 8 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana procentowa Latosterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Latosterol w osoczu mierzony na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P05522
  • 2008-006271-70 (Numer EudraCT)
  • MK-0653-170 (Inny identyfikator: Merck Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami