Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaille, joilla on toissijainen progressiivinen MS-tauti (MAESTRO-01)

torstai 27. toukokuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus MBP8298:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MBP8298 tehokas ja turvallinen sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin hoidossa.

Dirucotide on yleisnimi MBP8298:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
596

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard, Alankomaat, 6131 BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Tanska
      • Kobenhavn, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
        • Walton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SPMS:n dokumentoitu historia
  • Relapsin puuttuminen 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
  • EDSS 3,5 - 6,5
  • Pyramidaalinen tai pikkuaivoinen FSS on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
  • Tarvitaan 100 HLA DR2/4 -negatiivisen potilaan kohortti. Kun ilmoittautuminen tähän kohorttiin on valmis, kaikkien muiden potilaiden on oltava HLA DR2/4 -positiivisia.
  • Tietoinen suostumus
  • Kohteen luotettavuus ja vaatimustenmukaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen progressiivisen MS-taudin diagnoosi
  • Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet MBP8298:n
  • Viimeaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
  • Steroidihoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä tai mitä tahansa muuta hoitoa, jota tiedetään käytettävän oletetussa tai kokeellisessa MS-hoidossa
  • Hoito beeta-interferonilla, glatirameeriasetaatilla 3 kuukauden sisällä tai mitoksantronilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai muilla immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien rekombinantit tai ei-rekombinantit sytokiinit tai plasmanvaihto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuksen suorittamista - spesifinen testi, lukuun ottamatta kortikosteroideja tai ACTH:ta uusiutumisen hoitoon.
  • 4-AP- tai 3,4-DAP-hoidon aloittaminen tai lopettaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Aiemmat anafylaktiset/anaflaktoidiset reaktiot glatirameeriasetaatille
  • Epänormaalit laboratorioarvot seulontakäynnillä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Tunnettu allergia Gadolinium-DTPA:lle
  • Hoito milloin tahansa kladribiinilla, kokonaislymfoidisäteilytys, monoklonaalinen vasta-ainehoito
  • Hoito milloin tahansa muuttuneella peptidiligandilla
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusspesifisten toimenpiteiden suorittamista, kuten MRI
  • Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
  • Tunnettu positiivisuus HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Osallistuminen muihin ei-MS-kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusspesifisen testin suorittamista tai mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai eivät käytä säännöllisesti lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (viime vuoden aikana)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta tai noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
suonensisäisesti, kerran kuudessa kuukaudessa 18 kuukauden ajan
Kokeellinen: Dirucotide
Lääke: dirukotidi
500 mg, suonensisäisesti, annosteltu kerran kuudessa kuukaudessa 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • MBP8298
  • LY2820671

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurtzke Expended Disability Status (EDSS) lisää vamman pahenemiseen kuluvaa aikaa.
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDSS:n muutosaste
Aikaikkuna: perusviiva, 24 kk
perusviiva, 24 kk
Aivojen atrofia MRI:llä
Aikaikkuna: perusviiva, 12kk, 24kk
perusviiva, 12kk, 24kk
T2- ja gadoliumia vahvistavien leesioiden aktiivisuusanalyysi
Aikaikkuna: 12kk ja 24kk
12kk ja 24kk
Leesion taakka
Aikaikkuna: 12kk ja 24kk
12kk ja 24kk
Muutoksen aste MS-funktionaalisessa komposiittiindeksissä (MSFC)
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
Relapsien määrä
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
Elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) tai MSQoL54:llä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
perusviiva, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
BioMS Technology Corp.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Muu tunniste: BioMS Technology Corp.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia