Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (MAESTRO-01)

27 maja 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBP8298 u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest ustalenie, czy MBP8298 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego.

Dirukotyd to ogólna nazwa MBP8298.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
596

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kobenhavn, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1015
        • Vecmilgravis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia SPMS
  • Brak nawrotu w ciągu 3 miesięcy przed linią podstawową
  • EDSS 3,5 - 6,5
  • Piramidalny lub móżdżkowy FSS większy lub równy 3
  • Wymagana jest kohorta 100 pacjentów HLA DR2/4 ujemnych. Po zakończeniu rekrutacji do tej kohorty wszyscy kolejni pacjenci muszą być HLA DR2/4 dodatni.
  • Świadoma zgoda
  • Rzetelność i zgodność przedmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego
  • Badani otrzymali wcześniej MBP8298
  • Niedawna historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego.
  • Terapia sterydowa w ciągu 30 dni przed pierwszą procedurą określoną w badaniu lub jakimkolwiek innym leczeniem, o którym wiadomo, że jest stosowane w domniemanym lub eksperymentalnym leczeniu stwardnienia rozsianego
  • Terapia beta-interferonem, octanem glatirameru w ciągu 3 miesięcy lub mitoksantronem, cyklofosfamidem, metotreksatem, azatiopryną lub innymi lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi, w tym rekombinowanymi lub nierekombinowanymi cytokinami lub wymiana osocza w ciągu 6 miesięcy przed wykonaniem pierwszego badania- specyficzny test, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH w leczeniu nawrotów.
  • Rozpoczęcie lub przerwanie terapii 4-AP lub 3,4-DAP w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Historia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych na octan glatirameru
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Znana alergia na gadolin-DTPA
  • Leczenie w dowolnym momencie kladrybiną, całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
  • Traktowanie w dowolnym momencie zmienionym ligandem peptydowym
  • Wszelkie stany, które mogłyby zakłócać wykonywanie procedur specyficznych dla badania, np. MRI
  • Poprzednia randomizacja do tego badania
  • Znany pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym niezwiązanym ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 30 dni przed wykonaniem pierwszego testu specyficznego dla badania lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub nie stosują regularnie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Znane lub podejrzewane obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatniego roku)
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który może spowodować, że podmiot nie będzie w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody lub spełnić wymagań protokołu
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
dożylnie, raz na sześć miesięcy przez 18 miesięcy
Eksperymentalny: Dirukotyd
Lek: dirukotyd
500mg, dożylnie, dawkowane raz na pół roku przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • MBP8298
  • LY2820671

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydłużenie czasu do pogłębienia się niepełnosprawności według Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
stopień zmiany w EDSS
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 mies
linia bazowa, 24 mies
Atrofia mózgu przez MRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 mies., 24 mies
linia bazowa, 12 mies., 24 mies
Analiza aktywności zmian wzmacniających T2 i gadolin
Ramy czasowe: 12 mies. i 24 mies
12 mies. i 24 mies
Obciążenie uszkodzeniami
Ramy czasowe: 12 mies. i 24 mies
12 mies. i 24 mies
Stopień zmiany w MS Functional Composite Index (MSFC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short Form 36 (SF-36) lub MSQoL54
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies
linia bazowa, 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioMS Technology Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Inny identyfikator: BioMS Technology Corp.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami