Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (MAESTRO-01)

27 mei 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MBP8298 te evalueren bij proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose

Het doel van deze studie is om te bepalen of MBP8298 effectief en veilig is bij de behandeling van secundaire progressieve multiple sclerose.

Dirucotide is de generieke naam voor MBP8298.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
596

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Letland
      • Riga, Letland, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van SPMS
  • Afwezigheid van terugval in de 3 mnd voorafgaand aan baseline
  • EDSS van 3,5 - 6,5
  • Piramidale of cerebellaire FSS groter dan of gelijk aan 3
  • Een cohort van 100 HLA DR2/4-negatieve patiënten is vereist. Zodra de inschrijving voor dit cohort is voltooid, moeten alle verdere patiënten HLA DR2/4-positief zijn.
  • Geïnformeerde toestemming
  • Onderwerp betrouwbaarheid en compliance

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primaire progressieve MS
  • Proefpersonen hebben eerder MBP8298 ontvangen
  • Recente geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
  • Steroïdtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiespecifieke procedure of enige andere behandeling waarvan bekend is dat deze wordt gebruikt voor vermeende of experimentele MS-behandeling
  • Therapie met bèta-interferon, glatirameeracetaat binnen 3 mnd of mitoxantron, cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine of andere immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen waaronder recombinante of niet-recombinante cytokines of plasma-uitwisseling binnen 6 mnd voorafgaand aan uitvoering van het eerste onderzoek- specifieke test, met uitzondering van corticosteroïden of ACTH voor terugvalbehandeling.
  • Start of stopzetting van de behandeling met 4-AP of 3,4-DAP op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voorgeschiedenis van anafylactische/anaflactische reacties op glatirameeracetaat
  • Abnormale laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
  • Bekende allergie voor Gadolinium-DTPA
  • Behandeling op elk moment met Cladribine, totale lymfoïde bestraling, behandeling met monoklonale antilichamen
  • Behandeling op elk moment met een gewijzigde peptideligand
  • Alle omstandigheden die de uitvoering van studiespecifieke procedures kunnen verstoren, bijv. MRI
  • Eerdere randomisatie naar deze studie
  • Bekende positiviteit voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek zonder MS binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitvoering van de eerste studiespecifieke test of een onderzoekstherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of niet regelmatig een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken
  • Bekend of vermoed huidig ​​of vroeger alcohol- of drugsmisbruik (in het afgelopen jaar)
  • Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die ertoe kan leiden dat een proefpersoon niet volledig geïnformeerde toestemming kan geven of niet kan voldoen aan de protocolvereisten
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
intraveneus, eenmaal per zes maanden gedurende 18 maanden
Experimenteel: Dirucotide
Geneesmiddel: dirucotide
500 mg, intraveneus, eenmaal per zes maanden gedoseerd gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • MBP8298
  • LY2820671

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlenging van de tijd tot verergering van invaliditeit door Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Tijdsspanne: basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mate van verandering in EDSS
Tijdsspanne: basislijn, 24mnd
basislijn, 24mnd
Hersenatrofie door MRI
Tijdsspanne: basislijn, 12mnd, 24mnd
basislijn, 12mnd, 24mnd
Activiteitsanalyse van T2- en Gadolinium-versterkende laesies
Tijdsspanne: 12mnd en 24mnd
12mnd en 24mnd
Laesie belasting
Tijdsspanne: 12mnd en 24mnd
12mnd en 24mnd
Mate van verandering in MS Functional Composite Index (MSFC)
Tijdsspanne: basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
Terugvalpercentages
Tijdsspanne: basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form 36 (SF-36) of MSQoL54
Tijdsspanne: basislijn, 6mnd, 12mnd, 18mnd, 24mnd
basislijn, 6mnd, 12mnd, 18mnd, 24mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BioMS Technology Corp.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Andere identificatie: BioMS Technology Corp.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen