Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (MAESTRO-01)

27. mai 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MBP8298 hos personer med sekundær progressiv multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å finne ut om MBP8298 er effektiv og sikker i behandlingen av sekundær progressiv multippel sklerose.

Dirucotide er et generisk navn for MBP8298.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
596

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historikk for SPMS
  • Fravær av tilbakefall i 3 mnd før baseline
  • EDSS på 3,5 - 6,5
  • Pyramidal eller cerebellar FSS større enn eller lik 3
  • En kohort på 100 HLA DR2/4 negative pasienter er nødvendig. Når registreringen til denne kohorten er fullført, må alle ytterligere pasienter være HLA DR2/4-positive.
  • Informert samtykke
  • Emnets pålitelighet og samsvar

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av primær progressiv MS
  • Forsøkspersonene har tidligere mottatt MBP8298
  • Nyere historie med malignitet, med ekskludering på basalcellekarsinom.
  • Steroidbehandling innen 30 dager før første studiespesifikke prosedyre eller annen behandling som er kjent for å brukes til antatt eller eksperimentell MS-behandling
  • Behandling med beta-interferon, glatirameracetat innen 3 måneder eller mitoksantron, cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler inkludert rekombinante eller ikke-rekombinante cytokiner eller plasmautveksling innen 6 måneder før utførelse av den første studien- spesifikk test, med unntak av kortikosteroider eller ACTH for tilbakefallsbehandling.
  • Start eller seponering av behandling med 4-AP eller 3,4-DAP når som helst i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med anafylaktiske/anaflaktoide reaksjoner på glatirameracetat
  • Unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket anses av etterforskeren å være klinisk signifikante
  • Kjent allergi mot Gadolinium-DTPA
  • Behandling når som helst med Cladribine, total lymfoid bestråling, monoklonalt antistoffbehandling
  • Behandling når som helst med en endret peptidligand
  • Eventuelle forhold som kan forstyrre utførelsen av studiespesifikke prosedyrer, f.eks. MR
  • Tidligere randomisering til denne studien
  • Kjent positivitet for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Deltakelse i andre ikke-MS kliniske studier innen 30 dager før utførelse av den første studiespesifikke testen eller en undersøkelsesterapi i løpet av de siste 6 mnd.
  • Kvinner som ammer, er gravide eller ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode regelmessig
  • Kjent eller mistenkt nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk (i løpet av det siste året)
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan føre til at en person ikke kan gi fullt informert samtykke eller overholde protokollkravene
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
intravenøst, en gang hver sjette måned i 18 måneder
Eksperimentell: Dirucotid
Legemiddel: dirucotid
500 mg, intravenøst, dosert en gang hver sjette måned i 18 måneder
Andre navn:
  • MBP8298
  • LY2820671

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Økning i tiden til forverring av funksjonshemming av Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 15 mnd, 18 mnd, 21 mnd, 24 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 15 mnd, 18 mnd, 21 mnd, 24 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
grad av endring i EDSS
Tidsramme: grunnlinje, 24 mnd
grunnlinje, 24 mnd
Hjerneatrofi ved MR
Tidsramme: baseline, 12 mnd, 24 mnd
baseline, 12 mnd, 24 mnd
Aktivitetsanalyse av T2- og Gadoliniumforsterkende lesjoner
Tidsramme: 12 mnd og 24 mnd
12 mnd og 24 mnd
Lesjonsbelastning
Tidsramme: 12 mnd og 24 mnd
12 mnd og 24 mnd
Grad av endring i MS Functional Composite Index (MSFC)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 15 mnd, 18 mnd, 21 mnd, 24 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 15 mnd, 18 mnd, 21 mnd, 24 mnd
Tilbakefallsrater
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 15 mnd, 18 mnd, 21 mnd, 24 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 15 mnd, 18 mnd, 21 mnd, 24 mnd
Livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF-36) eller MSQoL54
Tidsramme: baseline, 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
baseline, 6 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioMS Technology Corp.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Annen identifikator: BioMS Technology Corp.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger