Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (MAESTRO-01)

27 мая 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности MBP8298 у субъектов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности MBP8298 при лечении вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Дирукотид — это общее название MBP8298.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
596

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированная история SPMS
  • Отсутствие рецидива за 3 мес до исходного уровня
  • ЭДСС 3,5 - 6,5
  • Пирамидный или мозжечковый FSS больше или равен 3
  • Требуется когорта из 100 HLA DR2/4-отрицательных пациентов. После завершения набора в эту когорту все последующие пациенты должны быть положительными на HLA DR2/4.
  • Информированное согласие
  • Надежность и соответствие требованиям

Критерий исключения:

  • Диагностика первичного прогрессирующего рассеянного склероза
  • Субъекты ранее получали MBP8298
  • Недавняя история злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака.
  • Стероидная терапия в течение 30 дней до первой конкретной процедуры исследования или любого другого лечения, о котором известно, что оно используется для предполагаемого или экспериментального лечения рассеянного склероза.
  • Терапия бета-интерфероном, глатирамера ацетатом в течение 3 месяцев или митоксантроном, циклофосфамидом, метотрексатом, азатиоприном или любыми другими иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами, включая рекомбинантные или нерекомбинантные цитокины, или плазмафереза ​​в течение 6 месяцев до проведения первого исследования. специфический тест, за исключением кортикостероидов или АКТГ для лечения рецидива.
  • Начало или прекращение терапии 4-АП или 3,4-ДАП в любое время в течение периода исследования.
  • Анафилактические/анафилактоидные реакции на глатирамера ацетат в анамнезе.
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей во время визита для скрининга, которые Исследователь считает клинически значимыми.
  • Известная аллергия на гадолиний-DTPA
  • Лечение в любое время кладрибином, тотальное лимфоидное облучение, лечение моноклональными антителами
  • Лечение в любое время измененным пептидным лигандом
  • Любые условия, которые могут помешать выполнению конкретных процедур исследования, например, МРТ.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании
  • Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, не связанном с рассеянным склерозом, в течение 30 дней до проведения первого специфического исследования или любой исследовательской терапии за последние 6 мес.
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или не использующие регулярно одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в прошлом (в течение последнего года)
  • Любое медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может привести к тому, что субъект не сможет дать полностью информированное согласие или выполнить требования протокола.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
внутривенно, один раз в шесть месяцев в течение 18 месяцев
Экспериментальный: Дирукотид
Лекарство: дирукотид
500 мг, внутривенно, один раз в шесть месяцев в течение 18 месяцев.
Другие имена:
  • MBP8298
  • LY2820671

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Увеличение времени до ухудшения инвалидности по Kurtzke Extended Disability Status (EDSS).
Временное ограничение: базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
степень изменения EDSS
Временное ограничение: базовый уровень, 24 мес.
базовый уровень, 24 мес.
Атрофия головного мозга на МРТ
Временное ограничение: базовый уровень, 12 мес., 24 мес.
базовый уровень, 12 мес., 24 мес.
Анализ активности поражений, усиливающих T2 и гадолиний
Временное ограничение: 12мес и 24мес
12мес и 24мес
Бремя поражения
Временное ограничение: 12мес и 24мес
12мес и 24мес
Степень изменения функционального композитного индекса MS (MSFC)
Временное ограничение: базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
Частота рецидивов
Временное ограничение: базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
Качество жизни согласно краткой форме 36 (SF-36) или MSQoL54
Временное ограничение: базовый уровень, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
базовый уровень, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BioMS Technology Corp.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Другой идентификатор: BioMS Technology Corp.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками