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Uno studio per pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (MAESTRO-01)

27 maggio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MBP8298 nei soggetti con sclerosi multipla progressiva secondaria

Lo scopo di questo studio è determinare se MBP8298 è efficace e sicuro nel trattamento della sclerosi multipla progressiva secondaria.

Dirucotide è il nome generico di MBP8298.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
596

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Danimarca
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Olanda
      • Sittard, Olanda, 6131 BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di SPMS
  • Assenza di recidiva nei 3 mesi prima del basale
  • EDSS di 3,5 - 6,5
  • FSS piramidale o cerebellare maggiore o uguale a 3
  • È richiesta una coorte di 100 pazienti HLA DR2/4 negativi. Una volta completato l'arruolamento in questa coorte, tutti gli altri pazienti devono essere positivi per HLA DR2/4.
  • Consenso informato
  • Affidabilità e conformità del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva primaria
  • I soggetti hanno precedentemente ricevuto MBP8298
  • Storia recente di malignità, con esclusione del carcinoma basocellulare.
  • Terapia steroidea entro 30 giorni prima della prima procedura specifica dello studio o qualsiasi altro trattamento noto per essere utilizzato per il trattamento della SM putativo o sperimentale
  • Terapia con beta-interferone, glatiramer acetato entro 3 mesi o mitoxantrone, ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina o qualsiasi altro farmaco immunomodulante o immunosoppressore incluse citochine ricombinanti o non ricombinanti o plasmaferesi entro 6 mesi prima dell'esecuzione del primo studio- test specifico, ad eccezione dei corticosteroidi o dell'ACTH per il trattamento delle ricadute.
  • Inizio o interruzione della terapia con 4-AP o 3,4-DAP in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Storia di reazioni anafilattiche/anaflattoidi al glatiramer acetato
  • Valori di laboratorio anomali alla visita di screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Allergia nota al Gadolinio-DTPA
  • Trattamento in qualsiasi momento con Cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali
  • Trattamento in qualsiasi momento con un ligando peptidico alterato
  • Eventuali condizioni che potrebbero interferire con l'esecuzione di procedure specifiche dello studio, ad es
  • Precedente randomizzazione a questo studio
  • Positività nota per HIV, epatite B o epatite C
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica non relativa alla SM entro 30 giorni prima dell'esecuzione del primo test specifico dello studio o di qualsiasi terapia sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  • Donne che allattano, incinte o che non usano regolarmente un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico
  • Abuso noto o sospetto attuale o passato di alcol o droghe (nell'ultimo anno)
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che potrebbe comportare che un soggetto non sia in grado di fornire un consenso pienamente informato o di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
endovenoso, una volta ogni sei mesi per 18 mesi
Sperimentale: Dirucotide
Droga: dirucotide
500 mg, per via endovenosa, somministrati una volta ogni sei mesi per 18 mesi
Altri nomi:
  • MBP8298
  • LY2820671

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del tempo di peggioramento della disabilità da parte di Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Lasso di tempo: linea di base, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
linea di base, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
grado di variazione dell'EDSS
Lasso di tempo: linea di base, 24 mesi
linea di base, 24 mesi
Atrofia cerebrale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base, 12 mesi, 24 mesi
linea di base, 12 mesi, 24 mesi
Analisi dell'attività delle lesioni captanti T2 e Gadolinio
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Carico lesionale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Grado di variazione dell'indice composito funzionale della SM (MSFC)
Lasso di tempo: linea di base, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
linea di base, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
Tassi di ricaduta
Lasso di tempo: linea di base, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
linea di base, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
Qualità della vita misurata da Short Form 36 (SF-36) o MSQoL54
Lasso di tempo: linea di base, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
linea di base, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioMS Technology Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Altro identificatore: BioMS Technology Corp.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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