Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pd vWF/FVIII:sta, Biostate®, potilailla, joilla on hemofilia A

torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: CSL Behring

Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Biostate®:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on hemofilia A.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  • arvioida Biostaten® [tutkimustuote (SP)] tehoa hemofilia A -potilailla
  • vertaa Biostate® [SP]:n farmakokinetiikkaa aiemmin markkinoituun Biostate®-tuotteeseen (jota kutsutaan tässä nimellä Biostate® [referenssituote (RP)]).

Tämä tutkimus on jaettu 3 osaan:

Osa 1: Cross-over farmakokineettinen (PK) komponentti. PK-potilaat satunnaistetaan sen määrittämiseksi, missä järjestyksessä he saavat kaksi tutkimustuotetta. Tämä osa tutkimuksesta on kaksoissokkoutettu.

Osa 2: Tehokkuuskomponentti. Kaikille koehenkilöille annetaan Biostate® [SP] hemofiliatilansa hoitamiseksi arviolta kuuden kuukauden ajan (tai vähintään 50 altistuspäivää) tuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä osa tutkimuksesta on avoin.

Osa 3: Toista farmakokineettinen arviointi. Koehenkilöt, jotka osallistuivat osaan 1 (PK-komponentti), käyvät läpi toistuvan PK-arvioinnin päivänä 180 Biostate® [SP]:n antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site
      • Varna, Bulgaria
        • Study Site
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
        • Study Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Study Site
      • Gdansk, Puola
        • Study Site
      • Krakow, Puola
        • Study Site
      • Lublin, Puola
        • Study Site
      • Poznan, Puola
        • Study Site
      • Warszawa, Puola
        • Study Site
      • Wroclaw, Puola
        • Study Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Study Site
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Study Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu hemofilia A ≤ 1 % tekijä VIII (FVIII) tasoilla ilman tekijäkorvaushoitoa
  • Todisteet rokotuksesta A- ja B-hepatiittia vastaan ​​(tai hepatiitti A- ja B-vasta-aineiden esiintyminen joko aiemman infektion tai aikaisemman rokotuksen vuoksi) 10 vuoden aikana ennen päivää 1, dokumentoitu lääketieteellisissä huomautuksissa
  • Vähintään 150 päivää aiempaa altistusta FVIII-korvaustuotteelle
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit (farmakokineettiseen (PK) komponenttiin osallistumiselle):

  • Aktiivinen verenvuoto
  • Kehon paino > 100 kg

Poissulkemiskriteerit (kaikki oppiaineet):

  • Minkä tahansa FVIII-tuotteen, kryopresipitaatin, kokoveren, plasman tai desmopressiiniasetaatin (DDAVP) infuusion vastaanottaminen 4 päivää ennen päivää 1
  • FVIII-estäjien tunnettu historia tai FVIII-estäjien taso > 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) seulonnassa
  • Aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vastaanottaminen 7 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta.
  • CD4-lymfosyytit < 200/µl. Koehenkilöt, jotka ovat HIV-1-positiivisia, voidaan ottaa tutkimukseen, jos viruskuorma ≤ 200 hiukkasta/µL seulonnassa ja kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  • Maksan vajaatoiminta, esim. bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai ASAT/ALT > 2,5 x ULN seulonnassa.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin hemofilia A, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • von Willebrandin tauti (VWD), jonka Von Willebrand Factor:Ristocetin Cofactor (vWF:RCo) taso < 50 IU/dl seulonnassa
  • Todisteet tai historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) minkä tahansa laillisen tai laittoman huumausaineen väärinkäytöstä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aikaisempi näyttö vakavista sivuvaikutuksista Biostate®:lle, FVIII-konsentraateille tai ihmisen albumiinille
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimusyhdisteen käyttö (esim. uusi kemiallinen kokonaisuus, jota ei ole hyväksytty kliiniseen käyttöön) tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Ei halua ja/tai ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PK Biostate® [SP]

Osa 1: PK-potilaat satunnaistetaan saamaan Biostate® [SP] joko päivänä 1 tai päivänä 8.

Osa 3: Kaikki PK-potilaat saavat Biostate® [SP]:n päivänä 180.
Biologinen: Biostate® [SP]
Kerta-annos suonensisäisesti 50 IU/kg
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor
Biologinen: Biostate® [SP]
Annos riippuu käytön syystä, ja se voi koostua toistuvista bolusannoksista, joita tarvitaan hemofiliatilan hallintaan.
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor
Muut: PK Biostate® [RP]
Osa 1: PK-potilaat satunnaistetaan saamaan Biostate® [RP] joko päivänä 1 tai päivänä 8.
Biologinen: Biostate® [RP]
Kerta-annos suonensisäisesti 50 IU/kg.
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor
  • Biostate®
Kokeellinen: Tehokkuus
Osa 2: Tämä haara sisältää kaikki koehenkilöt tutkimuksen tehokkuuskomponentin aikana.
Biologinen: Biostate® [SP]
Kerta-annos suonensisäisesti 50 IU/kg
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor
Biologinen: Biostate® [SP]
Annos riippuu käytön syystä, ja se voi koostua toistuvista bolusannoksista, joita tarvitaan hemofiliatilan hallintaan.
Muut nimet:
  • Ihmisen hyytymistekijä VIII / von Willebrand Factor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemostaattinen teho
Aikaikkuna: Kuukausittain viimeiseen opintokäyntiin asti
Kuukausittain viimeiseen opintokäyntiin asti
Verenvuototapahtuman ratkaisemiseen tarvittavien hoitojen/yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
FVIII-konsentraatin käyttö (infuusioiden määrä, IU/kg tapahtumaa kohti, kuukaudessa ja vuodessa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Verenhukan arviointi minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
FVIII-aktiivisuuden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen (vain osa 1 ja osa 3)
Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen (vain osa 1 ja osa 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
FVIII-estäjien kehitys
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun
Päivästä 1 viimeiseen opintovierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Muu tunniste: CSL Behring)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Biostate® [SP]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa