Sediranibimaleaatti- ja kokoaivojen sädehoito potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasseja
Vaiheen 1 tutkimus AZD2171:stä ja WBRT:stä potilailla, joilla on aivometastaaseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. AZD2171:n turvallisuuden ja siedettävyyden (maksimi siedetty annos tai MTD) määrittäminen yhdistettynä WBRT:hen potilailla, joilla on aivometastaaseja.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvailla objektiivista vasteprosenttia (ORR) keskushermostossa (CNS), neurologista etenemisvapaata eloonjäämistä (N-PFS), kokonaiseloonjäämistä ja kuolinsyytä sekä tutkia verisuonten normalisointiikkunaa käyttämällä sarjamuotoista, noninvasiivista kuvantamisparametrit.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat suun kautta sediranibimaleaattia päivänä 1. Potilaat saavat kokoaivojen sädehoitoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan päivästä 3 alkaen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti varmistettu syövistä, jotka on diagnosoitu vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, melanooma, paksusuolensyöpä tai munuaissolusyöpä
- Potilailla on oltava >= 1 radiologisesti todistettu (gadoliinilla tehostetulla [Gd-] MRI:llä) parenkymaalinen aivometastaasi
- Potilailla ei ole täytynyt olla aiempaa hoitoa aivoetastaasiineihin lukuun ottamatta aivometastaasien resektioon tehtyä kraniotomiaa 8 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta tai kemoterapiasta (6 viikkoa, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi nitrosoureoita, mitomysiini C:tä tai bevasitsumabia)
- Edellisestä leikkauksesta vähintään 4 viikkoa
- Taudin ekstrakraniaalisten kohtien lukumäärää ei ole rajoitettu
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %
- Odotettavissa oleva elinikä yli 8 viikkoa
- Leukosyytit >= 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x viitealueen yläraja (ULRR)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2,5 x ULRR tai = < 5 x ULRR potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Kreatiniini = < 1,5 x ULRR tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockcroft-Gaultin laskema potilailla, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 x ULRR
- Potilaiden on oltava henkisen tilan minitutkimuksen (MMSE) pisteet >= 15
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiini C:lle tai bevasitsumabille) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita tai jotka ovat osallistuneet tutkivaan terapeuttiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD2171
- Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED); potilaat voivat käyttää ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (NEIAED) tai he eivät saa käyttää epilepsialääkkeitä (AED); potilaat, jotka eivät saa EIAED:tä yli 2 viikkoa, ovat kelvollisia
- Vaikka seuraavat lääkkeet eivät ole vasta-aiheisia tässä tutkimuksessa, niitä tulee käyttää erittäin varoen mahdollisten munuaistoksisten vaikutusten vuoksi: vankomysiini, amfoterisiini, pentamidiini
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus ainoana keskushermoston vaikutuskohtana, suljetaan pois, koska taudin etenemistä on vaikea arvioida ja tavanomaiset hoitovaihtoehdot ja säteilyn laajuus voivat vaihdella.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja, on suljettu pois. potilaat saattavat käyttää pienen molekyylipainon hepariinia
- Potilaat, joiden keskimääräinen korjattu QT-aika on > 470 millisekuntia (Bezettin korjauksella) tai potilaat, joilla on familiaalinen pidentynyt QT-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on > 1+ proteinuria kahdessa peräkkäisessä virtsan mittatikun mittauksessa, jotka on otettu vähintään 7 päivän välein, ellei virtsan proteiinia ole < 1,5 g 24 tunnin aikana; jos ensimmäinen virtsaanalyysi ei osoita proteiinia, toista virtsaanalyysiä EI vaadita
- Potilaat, joilla on merkittävää verenvuotoa (> 30 ml verenvuotoa jaksoa kohti edellisten 3 kuukauden aikana) tai hemoptysis (> 5 ml tuoretta verta edellisten 4 viikon aikana)
- Potilaat, joilla on aivojen kuvantamisen (CT tai MRI) näyttöä akuutista intra- tai perituumoraalisesta verenvuodosta > aste 1; potilaat, joilla on pisteellinen verenvuoto tai hemosideriinikertymä, ovat kelvollisia
- Potilaat, joille ei voida tehdä MRI:tä turvallisesti
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine (> 140 systolinen tai > 90 diastolinen mmHg), New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/ sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on samanaikaisia lääkkeitä tai biologisia lääkkeitä, joilla on proarytminen mahdollisuus
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan AZD2171:llä
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sediranibimaleaatti ja WBRT)
Potilaat saavat suun kautta sediranibimaleaattia päivänä 1.
Potilaat saavat kokoaivojen sädehoitoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan päivästä 3 alkaen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Käy läpi kokoaivojen sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD määritellään annokseksi, jolla yhdellekään potilaalle ei kehitty hoitoon liittyvää asteen 5 toksisuutta ja alle 30 %:lle potilaista kehittyy akuuttia annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) arvioituna NCI CTCAE -versiolla 4.0
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste keskushermostossa
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
|
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta keskushermoston etenemiseen, arvioituna 1,5 vuoteen asti
|
N-PFS tehdään yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrää.
|
Aika hoidon aloittamisesta keskushermoston etenemiseen, arvioituna 1,5 vuoteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen tehdään yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrää.
|
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1,5 vuotta
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Kuhunkin luokkaan kuuluvien potilaiden osuus on taulukoitu.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Verisuonten MRI-tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: April Eichler, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Peräsuolen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet, mies
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Cediranib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-00575
- U01CA062490 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 09-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .