Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cediranib-maleaat- en hersenbestralingstherapie bij patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

7 maart 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 1-studie van AZD2171 en WBRT bij patiënten met hersenmetastasen

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van cediranibmaleaat wanneer het samen met volledige hersenbestralingstherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker. Cediranib-maleaat kan de groei van tumorcellen stoppen door bepaalde enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren of door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere soorten straling om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van cediranibmaleaat samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid (maximaal getolereerde dosis, of MTD) van AZD2171 te bepalen in combinatie met WBRT bij patiënten met hersenmetastasen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het objectieve responspercentage (ORR) in het centrale zenuwstelsel (CZS), neurologische progressievrije overleving (N-PFS), algehele overleving en doodsoorzaak te beschrijven, en om het vasculaire normalisatievenster te verkennen met behulp van seriële, niet-invasieve beeldvormingsparameters.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen oraal cediranibmaleaat op dag 1. Patiënten ondergaan radiotherapie van de hele hersenen 5 dagen per week gedurende 3 weken, beginnend op dag 3. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde kankers hebben die niet minder dan 12 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn gediagnosticeerd: niet-kleincellige longkanker, borstkanker, melanoom, colorectale kanker of niercelkanker
  • Patiënten moeten >= 1 radiologisch bewezen (door gadolinium-versterkte [Gd-] MRI) parenchymale hersenmetastase hebben
  • Patiënten mogen geen eerdere therapie voor hersenmetastasen hebben gehad, met uitzondering van craniotomie voor resectie van hersenmetastasen binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
  • Ten minste 2 weken sinds de laatste eerdere radiotherapie of chemotherapie (6 weken als het laatste regime nitrosourea, mitomycine C of bevacizumab omvatte)
  • Minstens 4 weken sinds de laatste operatie
  • Er is geen limiet aan het aantal extracraniale ziekteplaatsen
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 70%
  • Levensverwachting van meer dan 8 weken
  • Leukocyten >= 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van referentiebereik (ULRR)
  • AST (SGOT)/ALAT (SGPT) =< 2,5 x ULRR of =< 5 x ULRR voor patiënten met levermetastasen
  • Creatinine =< 1,5 x ULRR of creatinineklaring >= 50 ml/min berekend door Cockcroft-Gault voor patiënten met creatininewaarden > 1,5 x ULRR
  • Patiënten moeten een mini-mental status exam (MMSE)-score >= 15 hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken (6 weken voor nitrosourea, mitomycine C of bevacizumab) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 2 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een therapeutische onderzoeksstudie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD2171
  • Patiënten die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken (EIAED); patiënten gebruiken mogelijk niet-enzyminducerende anti-epileptica (NEIAED) of gebruiken geen anti-epileptica (AED); patiënten zonder EIAED gedurende >= 2 weken komen in aanmerking
  • Hoewel de volgende medicijnen in dit onderzoek niet gecontra-indiceerd zijn, moeten ze allemaal met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt vanwege mogelijke nefrotoxische effecten: vancomycine, amfotericine, pentamidine
  • Patiënten met leptomeningeale ziekte als enige plaats van CZS-aandoening zijn uitgesloten, omdat ziekteprogressie moeilijk te evalueren is en standaardbehandelingsopties en de mate van bestraling kunnen verschillen
  • Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, zijn uitgesloten; patiënten kunnen laagmoleculaire heparine gebruiken
  • Patiënten met een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval > 470 milliseconden (met Bezett-correctie) of patiënten met familiair verlengd QT-syndroom
  • Patiënten met > 1+ proteïnurie bij twee opeenvolgende urine-dipstickbeoordelingen met een tussenpoos van niet minder dan 7 dagen, tenzij urine-eiwit < 1,5 g is in een periode van 24 uur; als uit het eerste urineonderzoek geen eiwit blijkt, is een herhaald urineonderzoek NIET nodig
  • Patiënten met significante bloeding (> 30 ml bloeding per episode in de afgelopen 3 maanden) of bloedspuwing (> 5 ml vers bloed in de afgelopen 4 weken)
  • Patiënten bij wie op hersenscans (CT of MRI) aanwijzingen zijn voor een acute intra- of peritumorale bloeding > graad 1; patiënten met een acute bloeding of hemosiderine-afzetting komen in aanmerking
  • Patiënten die MRI niet veilig kunnen ondergaan
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie (> 140 systolische of > 90 diastolische mm Hg), New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/ sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten met aandoeningen die gelijktijdige geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen met proaritmisch potentieel vereisen
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met AZD2171
  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (cediranibmaleaat en WBRT)
Patiënten krijgen oraal cediranibmaleaat op dag 1. Patiënten ondergaan radiotherapie van de hele hersenen 5 dagen per week gedurende 3 weken, beginnend op dag 3. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cediranib maleaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD2171
  • Recentin
Straling: bestralingstherapie van de hele hersenen
Onderga radiotherapie van de hele hersenen
Andere namen:
  • WBRT
  • radiotherapie van de hele hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd als de dosis waarbij geen enkele patiënt behandelingsgerelateerde graad 5-toxiciteit ontwikkelt en minder dan 30% van de patiënten acute dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ontwikkelt, beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie in het CZS
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Neurologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie in het CZS, beoordeeld tot 1,5 jaar
N-PFS zal worden samengevat met behulp van een Kaplan-Meier-overlevingscurve.
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie in het CZS, beoordeeld tot 1,5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1,5 jaar
De totale overleving zal worden samengevat met behulp van een Kaplan-Meier-overlevingscurve.
Vanaf het begin van de studie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1,5 jaar
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Het percentage patiënten dat in elke categorie valt, wordt getabelleerd.
Tot 1,5 jaar
Vasculaire MRI-onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: April Eichler, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCI-2013-00575
  • U01CA062490 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 09-089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen