- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01018264
Solifenasiinisukkinaatti (VESIcare) yliaktiivisen virtsarakon hoitoon Parkinsonin taudissa (URGE-PD)
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Theresa Zesiewicz, MD, University of South Florida
URGE-PD: Monipaikkainen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu solifenasiinisukkinaatti (VESIcare) -tutkimus yliaktiivisen virtsarakon hoitoon Parkinsonin taudissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan solifenasiinisukkinaatin (VESIcare) tehokkuutta yliaktiivisen virtsarakon oireiden vähentämisessä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on idiopaattinen PD UK Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisen diagnoosin kriteerien mukaan.
- Ikä 40-80 vuotta.
- Vakaa annos parkinsonismilääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaiden tulee pisteet 1,0-3,0 Modified Hoehn and Yahr -asteikolla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Sinulla on oltava yliaktiivisen virtsarakon oireita ICS-määritelmän mukaan vähintään 8 kertaa / 24 tuntia ja päivittäin keskimäärin vähintään 1 kiireellisyys- ja/tai virtsankarkailujakso (pakkoinkontinenssi pääasiassa mitattuna 3IQ-päiväkirjalla) 24 tuntia 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana. Potilailla on oltava OAB-asiakirjat viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Potilaalla on oltava näyttöä PSA:sta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 (vain miehillä) viimeisen 12 kuukauden aikana (saatanut perusterveydenhuollon lääkäriltä).
- Potilaalle on täytynyt tehdä virtsarakon skannaus kuuden kuukauden kuluessa seulontakäynnistä. Tämä skannaus käyttää ultraäänitekniikkaa virtsaamisen jälkeen virtsarakon jäännösnesteen tason mittaamiseen. Tämän skannauksen tulee dokumentoida 200 ml tai vähemmän jälkeistä tyhjää jäännöstä. Virtsarakon skannaustuloste tai muistiinpano näistä löydöistä on toimitettava ennen lähtökohtaa.
- Selvitys potilaan sisätautilääkäriltä tai perusterveydenhuollon ammattilaiselta, joka on tutkinut potilaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Dementia tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta (Mini Mental Status Exam pisteet alle 27).
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Aiempi eturauhassyöpä tai eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) (vain miehillä).
- Vaikean munuaissairauden esiintyminen. BUN 50 % normaalia suurempi (normaalien BUN-tasojen tulee olla välillä 5-20 mg/dl ja kreatiniinin välillä 0,7-1,4 mg/dl). Laboratoriot viimeisen 12 kuukauden ajalta pyydetään potilaan terveydenhuollon tarjoajalta tai urologilta. Jos laboratorioita ei ole saatavilla tässä ajassa tai jos tulokset ovat poikkeavia, laboratoriot hankitaan osana seulontakäyntiä.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti, Wilsonin tauti tai hemokromatoosi).
- Tällä hetkellä käytät ketakonatsolia (sienilääke) tai mitä tahansa CYP3A4:n estäjää, kuten itrakonatsolia, ritonaviiria, nelfinaviiria, klaritromysiiniä tai nefatsadonia.
- Mikä tahansa aiempi virtsarakon ulosvirtaustukos tai maha-suolikanavan ahtauttava sairaus.
- Kapeakulmaglaukooman historia.
- Potilaat, joille on tehty lantion sädehoito milloin tahansa.
Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- Rytmihäiriölääkkeet: flekainidi (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoksiini (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
- Psykoosilääkkeet: tioridatsiini (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
- Trisykliset masennuslääkkeet: amitriptyliini (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoksapiini (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramiini (Anafranil), desipramiini (Norpramin, Pertofrane), , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptyliini (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptyliini (Vivactil), trimipramiini (Stangyl, Surmontil),
- Psykotrooppiset aineet: doksepiini (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
- Antikolinergiset aineet/spasmodiitit: triheksifenidyyli (Artane, Aparkan), bentstropiini (Cogentin), oksibutyniini (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenasiini (Enablex), emepronium, flavoksaatti (Urispas), meladratsiini (V, sonesrena) tolterodiini (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
- Selektiiviset serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI): duloksetiini (Cymbalta, Yentreve), venlafaksiini (Effexor, Effexor XR)
- Aryylialkyyliamiinit: pseudoefedriini (Sudafed)
- Antiandrogeenit: bikalutamidi (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasteridi (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasteridi (Avodart, Avidart, Dutagen, Avolve) , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (gosereliiniasetaatti), Eulexin (flutamidi), Lupron (leuprolidiasetaatti)
- Verenpainelääkkeet: pratsosiini (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
- Estrogeenit (Menest, Premarin, Premarin IV)
- Asetyylikoliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini (Exelon), galantamiini, (reminyyli, donepetsiili (Aricept), takriini).
- Memantiini (Namenda)
- Urologin diagnosoima virtsan tukkeuma miespuolisilla PD-potilailla
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen vaikea ummetus (itseraportin mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääkettä vastaava solifenasiinisukkinaatti (VESIcare) enintään 10 mg suun kautta joka päivä
|
Kokeellinen: solifenasiinisukkinaatti (VESIcare)
|
jopa 10 mg joka päivä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsauskertojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata solifenasiinisukkinaatin (VESIcare) tehoa keskimääräisen virtsaamisen vähentämisessä 24 tunnin aikana Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla virtsaamispäiväkirjoilla mitattuna.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsankarkailujaksojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä asteikko on virtsankarkailujaksojen keskimääräinen määrä 24 tunnin jaksoa kohti 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla arvioituna.
Tavoitteena on tutkia solifenasiinisukkinaatin (VESIcare) vaikutusta virtsankarkailun vaikeusasteeseen.
|
12 viikkoa
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) Yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia solifenasiinisukkinaatin (VESIcare) vaikutusta Parkinsonin taudin vaikeusasteeseen.
UPDRS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 199:ään (koko työkyvyttömyys).
|
12 viikkoa
|
Parkinsonin taudin elämänlaatuasteikko (PDQOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Parkinsonin taudin elämänlaatuasteikon mahdollinen pistealue on 37 (huonoin tulos) 185:een (paras tulos).
Tämän tulosmittauksen tavoitteena on tutkia solifenasiinisukkinaatin (VESIcare) vaikutusta elämänlaatuun.
|
12 viikkoa
|
Nocturia-jaksojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia solifenasiinisukkinaatin (VESIcare) vaikutusta virtsankarkailun vaikeusasteeseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- URGE-PD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .