- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01023035
Bosepreviiri/peginterferoni/ribaviriini krooniseen C-hepatiittiin: Erytropoietiinin käyttö vs. ribaviriiniannoksen pienentäminen anemiassa (P06086 AM2)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Bosepreviiri ja peginterferoni/ribaviriini kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla: Erytropoietiinin käytön ja ribaviriinin annoksen pienentämisen vertailu anemian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erytropoietiinin käytön turvallisuutta anemian hoidossa bosepreviiri- ja peginterferoni alfa-2b/Ribaviriini (PEG2b/RBV) -hoidon aikana ja arvioida sen suhdetta tehoon.
Kaikkia tämän tutkimuksen osallistujia hoidetaan bosepreviirin ja PEG2b/RBV:n kolminkertaisella yhdistelmällä.
Jos osallistujasta tulee anemia hoidon aikana, osallistuja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta anemian hoitostrategiasta (erytropoietiinin käyttö vs. RBV-annoksen pienentäminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
687
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava aiemmin dokumentoitu kroonisen hepatiitti C:n (CHC) genotyypin 1 infektio.
- Hemoglobiinipitoisuuden tulee seulonnassa olla ≤15 g/dl sekä naisilla että miehillä.
- Osallistujalta on otettava maksabiopsia, jonka histologia on yhdenmukainen CHC:n kanssa, eikä muuta etiologiaa.
- Osallistujan, jolla on siltafibroosi (F3) tai kirroosi (F4), on tehtävä ultraääni 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (tai seulonnan ja päivän 1 välisenä aikana), eikä hepatosellulaarisesta karsinoomasta ole epäilyttävää.
- Osallistujan painon tulee olla ≥40 kg ja ≤125 kg.
- Osallistujan ja osallistujan kumppanin (kumppaneiden) tulee sopia käyttävänsä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikon ajan ennen päivää 1 ja jatkettava vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät.
- Osallistujan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujan on oltava valmis käymään säännöllisesti paikan päällä kokeen ajan.
- Osallistujalla ei saa olla vasta-aiheita erytropoietiinin käytölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään saaneen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa hepatiitti C:hen.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tässä kokeessa.
- Osallistujat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon aikana ennen 1. päivän käyntiä: alfutsosiini, rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, bepridiili, flekainidi, propafenoni ja kinidiini), torajyväjohdannaiset, sisapridi, lovastatiini, simvastatiini, pimotsidi, triatsolaami ja suun kautta annettava midatsolaami.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulontakäynnistä tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta.
- Diabeettiset ja/tai verenpainetautia sairastavat osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä.
- Aiemmin olemassa oleva psykiatrinen sairaus(t).
- Tiettyjen lääkkeiden päihteiden väärinkäytön kliininen diagnoosi tietyissä aikarajoissa.
- Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista kokeeseen ja sen loppuun saattamista.
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä).
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi kokeilujakson aikana. Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi kokeilujakson aikana.
- Mikä tahansa muu tila, joka lääkärin näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voisi häiritä osallistujaa tutkimukseen osallistumista ja sen suorittamista.
- Osallistuja, jolla oli henkeä uhkaava vakava haittatapahtuma seulontajakson aikana.
- Osallistuja ei saa olla tähän tutkimukseen suoraan osallistuvan tutkimus- tai sponsorihenkilöstön jäsen tai perheenjäsen.
- Protokollan määrittämät hematologiset, biokemialliset ja serologiset kriteerit (kasvutekijöitä ei saa käyttää tutkimukseen osallistumisvaatimusten saavuttamiseen).
- Seerumin albumiinipitoisuus alle normaalin alarajan (LLN) laboratorioreferenssialueella.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) >1,2 x normaalin yläraja (ULN) tai <0,8 x LLN laboratorion viitearvosta.
- Seerumin kreatiniini > laboratorioviitteen ULN.
- Protokollan määrittämät seerumin glukoosipitoisuudet.
- Protrombiiniajan/osittaisen tromboplastiiniajan (PT/PTT) arvot > 10 % laboratorion vertailualueen yläpuolella.
- Protokollaspesifiset alfafetoproteiinipitoisuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsitelty/ei satunnaistettu
Osallistujat saivat 4 viikkoa PEG2b/RBV:tä ja sen jälkeen 24 tai 44 viikkoa bocepreviiria plus PEG2b/RBV:tä riippuen hepatiitti C -viruksen RNA:n (HCV-RNA) tasosta.
Osallistujat jatkoivat tätä hoitoa, jos heidän seerumin hemoglobiininsa pysyi >10 g/dl koko 28 tai 48 viikon hoitojakson ajan.
|
800 mg annettuna kolme kertaa päivässä (TID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
1,5 µg/kg/viikko annettuna ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
Ribaviriinin painoon perustuva annostus (WBD), 600-1400 mg/vrk kahdesti päivässä (BID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ribaviriinin annoksen vähentäminen
Kun hoito aloitettiin 4 viikon PEG2b/RBV-hoidolla, jota seurasi 24 tai 44 viikkoa bosepreviirihoitoa, osallistujat, joista tuli anemia (seerumin hemoglobiini = ≤10 g/dl) 28 tai 48 viikon hoitojakson aikana ja jotka satunnaistettiin Ribaviriinin (RBV) annoksen vähentämisryhmä sai pienempiä RBV-annoksia anemian hoitoon yhdessä PEG2b- ja bosepreviirihoitojen kanssa.
|
800 mg annettuna kolme kertaa päivässä (TID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
1,5 µg/kg/viikko annettuna ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
Ribaviriinin painoon perustuva annostus (WBD), 600-1400 mg/vrk kahdesti päivässä (BID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Erytropoietiinin käyttö
Kun hoito aloitettiin 4 viikon PEG2b/RBV-hoidolla, jota seurasi 24 tai 44 viikkoa bosepreviirihoitoa, osallistujat, joista tuli anemia (seerumin hemoglobiini = ≤10 g/dl) 28 tai 48 viikon hoitojakson aikana ja jotka satunnaistettiin Erytropoietiinin käyttöryhmä sai erytropoietiinia anemian hoitoon PEG2b/RBV- ja bosepreviirihoitojen lisäksi.
|
800 mg annettuna kolme kertaa päivässä (TID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
1,5 µg/kg/viikko annettuna ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
Ribaviriinin painoon perustuva annostus (WBD), 600-1400 mg/vrk kahdesti päivässä (BID), suun kautta (PO)
Muut nimet:
Aloitusannos 40 000 yksikköä ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) ja annosta muutetaan tarpeen mukaan seerumin hemoglobiinitason 10-12 g/dl saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Seurantaviikolla 24
|
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV-RNA) seurantaviikolla 24
|
Seurantaviikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 tutkimushoitoviikkoon 48 asti
|
Kumulatiivinen keskeyttäminen määriteltiin haittatapahtumien, viruksen läpimurron/resistenssin, havaittavissa olevan HCV-RNA:n ja turhuutta koskevien sääntöjen (<2-log10 lasku HCV-RNA:ssa hoitoviikolla 12, ≥ kvantifioinnin alaraja [LLQ] HCV) summa. -RNA hoitoviikolla 24) ja muita (ei noudattanut, suostumuksen peruuttaminen, menetetty seurantaan).
|
Tutkimuspäivästä 1 tutkimushoitoviikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Hematiini
- Ribaviriini
- Epoetin Alfa
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06086
- 2009-012782-63 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Boceprevir
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuHepatiitti C, krooninen
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... ja muut yhteistyökumppanitValmisC-hepatiitti | Ihmisen immuunikatovirusAlankomaat
-
St Stephens Aids TrustUniversity of Turin, Italy; University of LiverpoolValmis
-
Arrowhead Regional Medical CenterLopetettuHepatiitti C -infektioYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmisHepatiitti C, krooninenRanska, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Espanja, Italia, Puerto Rico
-
Hu Tsung-HuiTuntematonMyöhäinen komplikaatio maksansiirrostaTaiwan
-
University of Modena and Reggio EmiliaMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonVaihdevuodet | Krooninen hepatiitti CItalia