Kokeilu uuden täyspitkän rekombinantin ihmisen FVIII:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hemofilia A:ssa (Leopold I)
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Kaksiosainen satunnaistettu ristiintutkimus sakkaroosilla formuloidun plasmaproteiinittoman rekombinantti-FVIII:n (BAY81-8973) farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuusprofiilia varten aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ennaltaehkäisyhoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikka (osa A) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa profylaksihoidon (2–3 kertaa viikossa) (osa B) kanssa BAY81-8973:lla yhden vuoden ajan (jaettu kahteen kuuden kuukauden hoitojaksoon).
Tutkimuksessa verrataan kahta eri menetelmää (määritystä) tutkimuslääkkeen määrän mittaamiseksi, kromogeenistä substraattimääritystä Euroopan farmakopean (CS/EP) mukaan klassiseen määritykseen (Chromogenic Substrate Adjusted, CS/ADJ).
Yhden kuuden kuukauden jakson aikana potilaat saavat tutkimuslääkettä, jonka annos on mitattu käyttäen" (CS/EP) ja muiden kuuden kuukauden aikana annos mitataan kromogeenisen substraattisäädetyn CS/ADJ-testin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CKF
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Jaén, Espanja, 23007
-
Valencia, Espanja, 46026
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
-
-
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2132
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 34
-
Mumbai, Intia, 400012
-
Pune, Intia, 411005
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
Napoli, Campania, Italia, 80144
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75300
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Warszawa, Puola, 02-776
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Beograd, Serbia, 11000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
-
-
-
-
DK-Aarhus N, Tanska, 8200
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
-
Antalya, Turkki, 07059
-
Izmir, Turkki, 35-100
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-9898
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2602
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 12-65 vuotta
- Vaikea hemofilia A määritellään < 1 % FVIII:C
- >/= 150 päivää aiemmasta FVIII-hoidosta eliniän aikana
- Saat tällä hetkellä tarpeen mukaan tai minkä tahansa tyyppisen ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman millä tahansa FVIII-tuotteella
- Ei aiempia tai nykyisiä FVIII-estäjiä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu verenvuototauti, joka eroaa hemofilia A:sta (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia B)
- Alhainen verihiutaleiden määrä, epänormaali munuaisten toiminta tai maksasairaus
- Sai hoidon immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai vaatii hoitoa tutkimuksen aikana. (Jotkut hepatiitti C:n, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja steroidien lääkkeet ovat sallittuja)
- Saat tai on saanut muita kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Allergia tekijä VIII:lle tai hamstereille tai hiiren proteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973) sitten Kogenate FS
Osa A – Käsivarsi 1: Osallistujat saivat ensin yhden suonensisäisen (IV) injektion BAY81-8973:a 50 IU/kg, sitten 1 yksittäisen suonensisäisen injektion Kogenate FS:ää (BAY14-2222) 50 IU/kg, jonka pesujakso oli klo. vähintään 2-3 päivää välissä
|
BAY81-8973:n kerta-annos vaihdettiin Kogenate FS:n kerta-annokseen
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattianalyysin teholla Euroopan farmakopean mukaan (CS/EP) kuuden kuukauden ajan ja kromogeenisen substraattimäärityksellä/säädettynä Merkintäteho (CS/ADJ) 6 kuukauden ajan, järjestys satunnaistuksen mukaan.
Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Kogenate FS ja sitten Rekombinanttitekijä VIII (BAY81-8973)
Osa A – Käsivarsi 2: Osallistujat saivat ensin yhden suonensisäisen (IV) injektion Kogenate FS:ää (BAY14-2222) 50 IU/kg, sitten yhden IV-injektion BAY81-8973 50 IU/kg pesujakson aikana klo. vähintään 2-3 päivää välissä
|
Kogenate FS:n kerta-annos vaihdettiin BAY81-8973:n kerta-annokseen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Rekombinanttitekijä VIII CS/EP:llä ja sitten CS/ADJ:llä
Osa B – Käsivarsi 3: Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 20-50 IU/kg 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattimäärityksen teholla Euroopan farmakopean mukaan 6 kuukauden ajan ja siirtyivät sitten tutkimuslääkkeeseen. mitattu kromogeenisellä substraattimäärityksellä/säädetty etiketin tehoon 6 kuukauden ajan
|
BAY81-8973:n kerta-annos vaihdettiin Kogenate FS:n kerta-annokseen
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattianalyysin teholla Euroopan farmakopean mukaan (CS/EP) kuuden kuukauden ajan ja kromogeenisen substraattimäärityksellä/säädettynä Merkintäteho (CS/ADJ) 6 kuukauden ajan, järjestys satunnaistuksen mukaan.
Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Rekombinanttitekijä VIII CS/ADJ:llä ja sitten CS/EP:llä
Osa B - Varsi 4:.
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973:n injektion 20-50 IU/kg 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisellä substraattimäärityksellä/säädettynä etiketin tehokkuuteen 6 kuukauden ajan ja siirtyivät sitten tutkimuslääkkeeseen, joka mitattiin kromogeenisellä substraattimäärityksellä. Euroopan farmakopean mukaan 6 kuukauden ajan
|
BAY81-8973:n kerta-annos vaihdettiin Kogenate FS:n kerta-annokseen
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattianalyysin teholla Euroopan farmakopean mukaan (CS/EP) kuuden kuukauden ajan ja kromogeenisen substraattimäärityksellä/säädettynä Merkintäteho (CS/ADJ) 6 kuukauden ajan, järjestys satunnaistuksen mukaan.
Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5: Rekombinanttitekijä VIII, CS/EP
Osa C - Käsivarsi 5: Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
|
BAY81-8973:n kerta-annos vaihdettiin Kogenate FS:n kerta-annokseen
Osallistujat saivat suonensisäisen BAY81-8973-injektion 2-3 kertaa viikossa BAY81-8973:lla mitattuna kromogeenisen substraattianalyysin teholla Euroopan farmakopean mukaan (CS/EP) kuuden kuukauden ajan ja kromogeenisen substraattimäärityksellä/säädettynä Merkintäteho (CS/ADJ) 6 kuukauden ajan, järjestys satunnaistuksen mukaan.
Osallistujat saivat latausannoksen noin 50 IU/kg BAY 81-8973:a ennen ensimmäistä leikkausta, jota seurasi jatkokäsittely BAY 81-8973:lla kirurgisten vaatimusten mukaisesti enintään 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A – Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Näytteet otettu ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 ja 48 tuntia injektion jälkeen. AUC laskettu injektiosta äärettömään.
|
Tutkia BAY 81-8973:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja varmistaa, että uusi lääke on samanlainen kuin Kogenate FS.
Kaikki tulokset perustuvat kromogeeniseen määritykseen.
|
Näytteet otettu ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 ja 48 tuntia injektion jälkeen. AUC laskettu injektiosta äärettömään.
|
|
Osa A – Puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Näytteet otettu ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 ja 48 tuntia injektion jälkeen.
|
Tutkia BAY81-8973:n PK-ominaisuuksia ja varmistaa, että uusi lääke on samanlainen kuin Kogenate FS.
Kaikki tulokset perustuvat kromogeeniseen määritykseen.
|
Näytteet otettu ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 ja 48 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Osa B – Vuotuisten vuotojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien kokemien vuotojen vuotuinen määrä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B – Ihmisen tekijä VIII:n (FVIII) in vivo palautumisarvot
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia injektion jälkeen
|
Tekijä VIII:n määrä verinäytteistä, jotka on otettu tutkimuslääkkeen injektion jälkeen CS/EP-hoitojakson alussa.
|
15-30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Osa B – vuotuinen vuotojen määrä kullakin 6 kuukauden tehonmääritysjaksolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaisella teholla
|
Osallistujien vuotuisten vuotojen määrä kummallakin hoitojaksolla
|
6 kuukautta jokaisella teholla
|
|
Osa B - Verenvuodon hallinta mitattuna verenvuodon hoitamiseen tarvittavien injektioiden määrällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaisella teholla
|
Osallistujien tarvitsemien injektioiden määrä verenvuodon pysäyttämiseksi
|
6 kuukautta jokaisella teholla
|
|
Osa B - Muutokset lähtötasosta 12 kuukauden elämänlaadussa (QoL) mitattuna hemo-QoL-kyselylomakkeen muunnetulla kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Mitta siitä, kuinka BAY81-8973-hoito vaikutti osallistujien jokapäiväiseen elämään.
pisteytysjärjestelmässä on 100 pistettä.
0 on huonoin mahdollinen tulos.
100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat elämänlaadun paranemista ja negatiiviset muutokset heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Osa B - Muutokset perustilanteesta 12 kuukauden hyödyllisyysindeksissä EQ-5D-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Mitta siitä, kuinka BAY81-8973-hoito vaikutti osallistujien jokapäiväiseen elämään.
1,0 = Paras mahdollinen pistemäärä, -0,594 = Huonoin mahdollinen pistemäärä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat paranemista ja negatiiviset muutokset heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Osa A - Osallistujien lukumäärä, joilla on estävän vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita, jotka häiritsevät BAY81-8973:n toimintaa
|
Jopa 6 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Osa B - Osallistujien lukumäärä, joilla on inhiboivan vasta-aineen muodostumista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita, jotka häiritsevät BAY81-8973:n toimintaa
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa C - Osallistujien lukumäärä, joilla on inhiboivan vasta-aineen muodostumista
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
|
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita, jotka häiritsevät BAY81-8973:n toimintaa
|
ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
|
|
Osa A – Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt vasta-aineiden muodostumista lämpösokkiproteiinille (HSP-70)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Testi HSP-70:n vasta-aineiden muodostumisen analysoimiseksi
|
Jopa 6 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa B – Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt vasta-aineiden muodostumista lämpösokkiproteiinille (HSP-70)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Testi HSP-70:n vasta-aineiden muodostumisen analysoimiseksi
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa C – Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt vasta-aineiden muodostumista lämpösokkiproteiinille (HSP-70)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
|
Testi HSP-70:n vasta-aineiden muodostumisen analysoimiseksi
|
ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
|
|
Osa A – Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineiden muodostumista isäntäsolun proteiineja (HCP) vastaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita HCP:tä vastaan tutkimuksen aikana
|
Jopa 4 viikkoa lääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa B – Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineiden muodostumista isäntäsolun proteiineja (HCP) vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita HCP:tä vastaan tutkimuksen aikana
|
Jopa 12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa C - Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineiden muodostumista isäntäsolun proteiineja (HCP) vastaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
|
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita HCP:tä vastaan tutkimuksen aikana
|
ennen leikkausta ja 3 viikkoa sen jälkeen
|
|
Osa B – Hemostaasin arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä suuren leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kirurgien tekemä arvio siitä, kuinka tehokas BAY81-8973 pysäytti verenvuodon suurten leikkausten aikana
|
Keskimäärin 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Osa C - Osallistujien lukumäärä, joilla on arvioitu hemostaasi suuren leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Kirurgien tekemä arvio siitä, kuinka tehokas BAY81-8973 pysäytti verenvuodon suurten leikkausten aikana
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kitchen S, Katterle Y, Beckmann H, Maas Enriquez M. Chromogenic assay for BAY 81-8973 potency assignment has no impact on clinical outcome or monitoring in patient samples. J Thromb Haemost. 2016 Jun;14(6):1192-9. doi: 10.1111/jth.13322. Epub 2016 May 3.
- Oldenburg J, Windyga J, Hampton K, Lalezari S, Tseneklidou-Stoeter D, Beckmann H, Maas Enriquez M. Safety and efficacy of BAY 81-8973 for surgery in previously treated patients with haemophilia A: results of the LEOPOLD clinical trial programme. Haemophilia. 2016 May;22(3):349-53. doi: 10.1111/hae.12839. Epub 2016 Mar 1.
- Saxena K, Lalezari S, Oldenburg J, Tseneklidou-Stoeter D, Beckmann H, Yoon M, Maas Enriquez M. Efficacy and safety of BAY 81-8973, a full-length recombinant factor VIII: results from the LEOPOLD I trial. Haemophilia. 2016 Sep;22(5):706-12. doi: 10.1111/hae.12952. Epub 2016 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12954
- 2009-012149-43 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .